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厲害了!盤(pán)點(diǎn)魯南制藥的13個(gè)中藥1類(lèi)新藥

2024-05-29 16:03 點(diǎn)擊:

近年來(lái),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不斷加強(qiáng)中藥新藥創(chuàng)新的監(jiān)管和管理,推動(dòng)中藥新藥創(chuàng)新的快速發(fā)展,中藥創(chuàng)新藥的獲批上市是一家藥企創(chuàng)新和研發(fā)實(shí)力的充分展現(xiàn)。

魯南制藥集團(tuán)在中藥、化藥及生物制藥領(lǐng)域已深耕數(shù)十年,期間不斷加大研發(fā)投入和創(chuàng)新力度,2023位列中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜第15位,尤其在中藥復(fù)方制劑領(lǐng)域,依托經(jīng)方與現(xiàn)代中藥融合創(chuàng)新全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等科研平臺(tái),在傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑的開(kāi)發(fā)方面更是成績(jī)斐然。

新的中藥復(fù)方制劑在2002年以前的藥品注冊(cè)管理中,作為中藥三類(lèi)新藥進(jìn)行注冊(cè)管理,2002~2020年的《藥品注冊(cè)管理辦法》作為中藥6類(lèi)新藥進(jìn)行注冊(cè)管理。2020年7月1日實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)中藥分類(lèi)進(jìn)行了重大調(diào)整,中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)。將最能體現(xiàn)中藥特點(diǎn)的“新的中藥復(fù)方制劑”調(diào)整為中藥創(chuàng)新藥中的1.1類(lèi)。調(diào)整后的中藥注冊(cè)分類(lèi)堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,尊重中藥研發(fā)規(guī)律、突出中藥特色,鼓勵(lì)具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新,不再以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類(lèi)別的依據(jù)。 

截至2024年5月,公司已擁有1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥達(dá)13個(gè),下面跟隨小南一起來(lái)認(rèn)識(shí)一下: 

1順益舒®首薈通便膠囊

原注冊(cè)分類(lèi):中藥6類(lèi)新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類(lèi):1.1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批時(shí)間:2015年功能主治:養(yǎng)陰益氣,瀉濁通便。用于功能性便秘,中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊(yùn)證者,癥見(jiàn)便秘,腹脹,口燥咽干,神疲乏力,五心煩熱,舌質(zhì)紅嫩或淡,舌苔白或白膩,脈沉細(xì)或滑數(shù)。產(chǎn)品特點(diǎn):精選道地藥材,提升胃腸動(dòng)力,促進(jìn)腸液分泌,維護(hù)腸道健康。全方補(bǔ)不留滯,瀉不傷正,作用脾胃,使中焦脾胃恢復(fù)升清降濁的正常功能。適用廣泛,對(duì)氣陰兩虛的中老年人、長(zhǎng)期臥床、腫瘤術(shù)后患者等人群效果顯著。

2瑪亭®榆梔止血顆粒

原注冊(cè)分類(lèi):中藥6類(lèi)新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類(lèi):1.1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批時(shí)間:2013年功能主治:清熱,涼血,止血。用于排卵性功能失調(diào)性子宮出血所致的月經(jīng)量多且中醫(yī)辨證屬于血熱證者,可伴見(jiàn)口干心煩,尿赤便結(jié),舌紅、苔黃,脈滑數(shù)等。產(chǎn)品特點(diǎn):源自安徽著名老中醫(yī)徐志華教授多年臨床實(shí)踐總結(jié)的驗(yàn)方,純中草藥制劑,清熱涼血,調(diào)經(jīng)止血,標(biāo)本兼治,臨床療效確切。3樞達(dá)通®金藤清痹顆粒

原注冊(cè)分類(lèi):中藥6類(lèi)新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類(lèi):1.1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批時(shí)間:2012年功能主治:清熱解毒,活血消腫,通痹止痛。用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎活動(dòng)期,屬于毒熱內(nèi)蘊(yùn),濕熱阻絡(luò)證。癥見(jiàn)關(guān)節(jié)腫脹,疼痛拒按,晨僵,觸之發(fā)熱,或皮膚發(fā)紅,身熱,汗多,口渴,便干溲黃,舌質(zhì)紅,苔黃膩,脈滑數(shù)。產(chǎn)品特點(diǎn):源自首都國(guó)醫(yī)名師房定亞教授臨床經(jīng)驗(yàn)方。具有良好的抗炎、止痛、解熱、免疫調(diào)節(jié)作用,副作用少,臨床上廣泛用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎活動(dòng)期。

4通力達(dá)®脈絡(luò)舒通丸

原注冊(cè)分類(lèi):中藥三類(lèi)新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類(lèi):1.1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批時(shí)間:2009年功能主治:清熱解毒,化瘀通絡(luò),祛濕消腫。用于濕熱瘀阻脈絡(luò)所致的血栓性淺靜脈炎,非急性期深靜脈血栓形成所致的下肢肢體腫脹、疼痛、膚色暗紅或伴有條索狀物。產(chǎn)品特點(diǎn):源自國(guó)醫(yī)大師唐祖宣多年經(jīng)驗(yàn)方,順暢血行,改善微循環(huán);抗炎消腫、止痛,抗栓,保護(hù)血管內(nèi)皮;國(guó)內(nèi)獨(dú)家,專(zhuān)利保護(hù);道地藥材,品質(zhì)上乘。

5力如初®川蛭通絡(luò)膠囊

原注冊(cè)分類(lèi):中藥6類(lèi)新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類(lèi):1.1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批時(shí)間:2009年功能主治:活血化瘀、益氣通絡(luò)。主要用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)(腦梗塞)恢復(fù)期血瘀氣虛證。癥見(jiàn)半身不遂,口舌歪斜,語(yǔ)言蹇澀或不語(yǔ),偏身麻木,氣短乏力、口角流涎,手足腫脹,舌暗或有瘀斑,苔薄白。產(chǎn)品特點(diǎn):全面護(hù)腦,預(yù)防復(fù)發(fā),卒中恢復(fù)新選擇。具有抗炎、抗血小板和抗凝,促進(jìn)神經(jīng)功能修復(fù),抗動(dòng)脈粥樣硬化等多重作用。

6甘輕®化滯柔肝顆粒

原注冊(cè)分類(lèi):中藥6類(lèi)新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類(lèi):1.1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批時(shí)間:2009年功能主治:清熱利濕、化濁解毒、祛瘀柔肝??捎糜谥委煼蔷凭詥渭冃灾靖螡駸嶂凶枳C,常見(jiàn)的癥狀有肝區(qū)不適、隱痛、乏力、食欲減退、舌苔黃膩。產(chǎn)品特點(diǎn):君臣有序,標(biāo)本同調(diào),清熱利濕而不傷陰,活血化瘀而不傷血,通過(guò)降脂與保肝相結(jié)合,降低肝脂肪化程度和降血脂,在臨床中針對(duì)性治療非酒精性單純性脂肪肝,提供更好的選擇和臨床療效。

7舒君®歸芪活血膠囊

原注冊(cè)分類(lèi):中藥6類(lèi)新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類(lèi):1.1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批時(shí)間:2009年功能主治:益氣補(bǔ)腎,活血通絡(luò)。用于頸椎?。ㄉ窠?jīng)根型以及神經(jīng)根型為主的混合型)肝腎不足、氣虛血瘀證,癥見(jiàn)頸項(xiàng)疼痛沉重、肩背酸痛、手臂麻木、肢體萎軟無(wú)力、眩暈、舌質(zhì)暗紅或淡有瘀斑、苔薄白、脈沉弱、或沉弦澀。產(chǎn)品特點(diǎn):益氣養(yǎng)血活血、補(bǔ)肝腎強(qiáng)筋骨,重在治本。改善頸周血液循環(huán),抗炎、消腫、鎮(zhèn)痛等多重藥理作用,有效改善頸項(xiàng)疼痛、肢體麻木等頸椎病臨床癥狀和體征,且可防治椎間盤(pán)退變,舒頸護(hù)椎,預(yù)防復(fù)發(fā),可作為頸椎病反復(fù)發(fā)作的優(yōu)選。

8佳麗悅®丹白顆粒

原注冊(cè)分類(lèi):中藥6類(lèi)新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類(lèi):1.1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批時(shí)間:2009年功能主治:清熱化瘀、祛濕止痛。用于慢性盆腔炎、中醫(yī)屬于瘀熱濕阻型者,癥見(jiàn)小腹疼痛、帶下色黃、帶下異味、腰骶脹痛、經(jīng)期腹痛、低熱起伏、口苦咽干等。產(chǎn)品特點(diǎn):源自百年百名中醫(yī)臨床大家徐志華60年臨床經(jīng)驗(yàn)方,療效確切,安全性高,具有抗炎、抑菌、鎮(zhèn)痛、免疫調(diào)節(jié)四種功效,而其抗炎作用和鎮(zhèn)痛作用尤為突出,四效合一,抗炎鎮(zhèn)痛,全面調(diào)理,婦科炎癥用藥的首選。

9諾思通®鼻淵通竅顆粒

原注冊(cè)分類(lèi):中藥三類(lèi)新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類(lèi):1.1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批時(shí)間:2003年功能主治:疏風(fēng)清熱,宣肺通竅。用于急鼻淵(急性鼻竇炎)屬外邪犯肺證,證見(jiàn):前額或顴骨部壓痛,鼻塞時(shí)作,流涕粘白或粘黃,或頭痛,或發(fā)熱,苔薄黃或白,脈浮。產(chǎn)品特點(diǎn):經(jīng)典古方,通竅止?jié)?。具有抗炎、抑菌、調(diào)節(jié)免疫等作用,可以迅速緩解鼻部炎癥,改善患者鼻塞、頭痛癥狀,減少鼻腔分泌物等,廣泛適用于急慢性鼻-鼻竇炎、過(guò)敏性鼻炎、兒童腺樣體肥大等多種疾病。

10暢萊舒®普濟(jì)痔瘡栓

原注冊(cè)分類(lèi):中藥三類(lèi)新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類(lèi):1.1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批時(shí)間:2003年功能主治:清熱解毒,涼血止血,用于熱癥便血。對(duì)各期內(nèi)痔便血及混合痔腫脹等有較好的療效。產(chǎn)品特點(diǎn):體積小,表面光滑,溶化溫度低,用藥簡(jiǎn)便,不僅對(duì)各期內(nèi)痔、便血及混合痔均有療效,還可用于痔術(shù)后改善水腫、疼痛,緩解肛門(mén)腫痛、便血等癥狀。為痔瘡患者提供更多更優(yōu)質(zhì)選擇。

11啟達(dá)清®柴銀口服液

原注冊(cè)分類(lèi):中藥三類(lèi)新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類(lèi):1.1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批時(shí)間:2001年功能主治:清熱解毒,利咽止咳。用于上呼吸道感染外感風(fēng)熱證,癥見(jiàn):發(fā)熱惡風(fēng),頭痛、咽痛,汗出,鼻塞流涕,咳嗽,舌邊尖紅,苔薄黃等癥。產(chǎn)品特點(diǎn):由經(jīng)典方劑柴葛解肌湯及銀翹散加減而成,清熱解毒、利咽止咳,具有抗菌、抗病毒的功效,為上呼吸道感染外感風(fēng)熱、防治流感的首選用藥。

12寧寶Nimble®小兒消積止咳口服液

原注冊(cè)分類(lèi):中藥三類(lèi)新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類(lèi):1.1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批時(shí)間:1997年功能主治:清熱肅肺,消積止咳。用于小兒飲食積滯、痰熱蘊(yùn)肺所致的咳嗽、夜間加重、喉間痰鳴、腹脹、口臭等。產(chǎn)品特點(diǎn):清儲(chǔ)痰之器(肺),絕生痰之源(脾),標(biāo)本兼治。該方用藥平和,配伍清疏宣通俱備,肺脾兼治,臟腑同調(diào)。多年臨床實(shí)踐表明其療效顯著,服用方便,口感良好。

13啟達(dá)通®心通口服液

原注冊(cè)分類(lèi):中藥三類(lèi)新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類(lèi):1.1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批時(shí)間:1992年功能主治:益氣活血,化痰通絡(luò)。用于氣陰兩虛、痰瘀痹阻所致的胸痹,癥見(jiàn)心痛、胸悶、氣短、嘔惡、納呆;冠心病心絞痛見(jiàn)上述證候者。產(chǎn)品特點(diǎn):益氣養(yǎng)陰,活血化瘀,化痰通絡(luò),標(biāo)本同治。補(bǔ)氣養(yǎng)血兼以化痰通絡(luò)、理氣止痛,通過(guò)有效降低高血脂、改善血液流變學(xué),起到擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、改善微循環(huán)、保護(hù)內(nèi)皮細(xì)胞及內(nèi)皮功能、防治心肌缺血損傷和動(dòng)脈粥樣硬化形成發(fā)展的作用。

細(xì)數(shù)以上13款魯南制藥集團(tuán)的中藥創(chuàng)新藥,充分展現(xiàn)了公司在產(chǎn)品創(chuàng)新及中藥新藥研發(fā)上的獨(dú)特優(yōu)勢(shì),同時(shí)魯南制藥還形成了“上市一批、在研一批、儲(chǔ)備一批”的良好布局,為公司可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。未來(lái)將繼續(xù)完善在呼吸、內(nèi)分泌、胃腸肝膽、婦兒疾病、免疫系統(tǒng)及罕見(jiàn)病等多方向的中藥研發(fā),充分發(fā)掘中藥產(chǎn)品價(jià)值,加快中藥的創(chuàng)新發(fā)展,發(fā)掘更多、更好的中藥品種,造福更多患者。

Tags:魯南 新藥 盤(pán)點(diǎn) 制藥

責(zé)任編輯:露兒

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