首頁(yè) > 醫(yī)藥市場(chǎng) > 市場(chǎng)動(dòng)態(tài)

33款1類(lèi)新藥獲批,2100億市場(chǎng)遭“圍攻”

2024-01-18 13:24 來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng) 點(diǎn)擊:

國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥爆發(fā)了!在過(guò)去的2023年,國(guó)內(nèi)共有33款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥獲批上市,較2022年大幅增加;恒瑞、貝達(dá)領(lǐng)跑,齊魯、京新等企業(yè)實(shí)現(xiàn)“零”突破;抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑多達(dá)14款,占比超42%。78款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥申報(bào)NDA,4大熱門(mén)研發(fā)領(lǐng)域曝光,恒瑞8款1類(lèi)新藥霸屏,海思科、東陽(yáng)光藥、科倫等企業(yè)1類(lèi)新藥發(fā)力。

33款1類(lèi)新藥獲批!齊魯、京新“零”突破

在過(guò)去的2023年,國(guó)內(nèi)共有33款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥(以藥品批準(zhǔn)日期計(jì),不含疫苗、新增適應(yīng)癥)獲批上市。其中,5月、6月是全年的高峰期,分別有7款、8款1類(lèi)新藥獲批上市;11月是下半年的高峰期,有5款1類(lèi)新藥獲批上市;4月、7月則是空白期,國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥顆粒無(wú)收。

2023年1-12月國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥獲批情況

1

注:以藥品批準(zhǔn)日期計(jì),不含疫苗、新增適應(yīng)癥

33款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥中,小分子化學(xué)創(chuàng)新藥有16款、大分子生物創(chuàng)新藥有13款、中藥創(chuàng)新藥有4款。對(duì)比2021年、2022年,國(guó)內(nèi)分別有36款、14款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥獲批上市,2023年獲批國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥數(shù)量保持高位,多家企業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥“零”的突破。

2023年獲批上市的國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥

1

注:以藥品批準(zhǔn)日期計(jì),不含疫苗、新增適應(yīng)癥

從企業(yè)層面上看,2023年我武生物有3款1類(lèi)新藥獲批上市,均為體內(nèi)診斷點(diǎn)刺產(chǎn)品;恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)軍企業(yè),各有2款1類(lèi)新藥獲批上市;而齊魯制藥、京新藥業(yè)、軒竹生物、馴鹿生物、圣和藥業(yè)、博銳生物等多家企業(yè)則迎來(lái)了公司首款獲批上市的1類(lèi)新藥,標(biāo)志著公司步入了創(chuàng)新藥商業(yè)化階段。

抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑是創(chuàng)新藥研發(fā)熱門(mén)領(lǐng)域。2023年獲批上市的33款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥中,抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑多達(dá)14款,占比超42%;全身用抗感染藥物有5款、消化系統(tǒng)及代謝藥有4款。

78款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥來(lái)襲!2100億市場(chǎng)獲熱捧

2023年全年,國(guó)內(nèi)共有78款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥提交上市申請(qǐng),涉及47款小分子化學(xué)創(chuàng)新藥、24款大分子生物創(chuàng)新藥、7款中藥創(chuàng)新藥。每個(gè)月均有1類(lèi)新藥申報(bào)NDA,其中12月有13款1類(lèi)新藥申報(bào)上市,1月、8月各有10款1類(lèi)新藥申報(bào)上市,9月、11月各有8款1類(lèi)新藥申報(bào)上市。

2023年國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥注冊(cè)申請(qǐng)情況

1

78款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(33個(gè)),消化系統(tǒng)及代謝藥(10個(gè)),全身用抗感染藥物(10個(gè))、心腦血管系統(tǒng)藥物(6個(gè))。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)(統(tǒng)計(jì)范圍見(jiàn)文末)抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑銷(xiāo)售額超過(guò)2100億元。

2023年申報(bào)上市的舒沃替尼片、兒茶上清丸、甲磺酸貝福替尼膠囊(新增適應(yīng)癥)、伊魯阿克片(新增適應(yīng)癥)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn);4款新冠口服藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(先聲藥業(yè))、氫溴酸氘瑞米德韋片(君實(shí)生物)、來(lái)瑞特韋片(眾生藥業(yè))、阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝(廣生堂)也相繼獲批上市;方盛制藥的中藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥諾麗通顆粒因需進(jìn)一步完善長(zhǎng)毒試驗(yàn)申報(bào)資料,故撤回了注冊(cè)申請(qǐng);湖南時(shí)代陽(yáng)光藥業(yè)的玄黃潤(rùn)通片已結(jié)束注冊(cè)申報(bào),尚未獲批上市。

Big Pharma、Biopharma、Biotech等齊聚一堂,共奏國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥新篇章。創(chuàng)新藥“一哥”恒瑞醫(yī)藥以8款1類(lèi)新藥遙遙領(lǐng)先,海思科、齊魯制藥、康方生物、我武生物各有3款1類(lèi)新藥申報(bào)NDA,東陽(yáng)光藥、石藥集團(tuán)、正大天晴、科倫博泰、上海醫(yī)藥、信立泰、海創(chuàng)藥業(yè)、君實(shí)生物、迪哲醫(yī)藥、眾生藥業(yè)等10家企業(yè)各有2款1類(lèi)新藥申報(bào)NDA。

恒瑞、以嶺強(qiáng)勢(shì)領(lǐng)跑!海思科、齊魯蓄勢(shì)待發(fā)

中藥1類(lèi)新藥無(wú)論是NDA批準(zhǔn)還是申報(bào),均有以嶺藥業(yè)的身影。2023年有4款國(guó)產(chǎn)中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市,包括思濟(jì)藥業(yè)的參郁寧神片、以嶺藥業(yè)的通絡(luò)明目膠囊、青峰藥業(yè)的枳實(shí)總黃酮片、健民集團(tuán)的小兒紫貝宣肺糖漿;7款申報(bào)NDA,九典制藥的椒七麝凝膠貼膏、悅康藥業(yè)的注射用羥基紅花黃色素A、以嶺藥業(yè)的辛芪通鼻片、銀朵蘭藥業(yè)的比那甫西顆粒上市申請(qǐng)?jiān)趯徶小?/p>

1類(lèi)新藥無(wú)論是NDA批準(zhǔn)還是申報(bào),恒瑞醫(yī)藥均名列前茅,創(chuàng)新藥“一哥”實(shí)至名歸。公司獲批的阿得貝利單抗注射液是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)適應(yīng)癥的PD-L1抑制劑,同類(lèi)產(chǎn)品阿替利珠單抗(商品名:Tecentriq)2022年全球銷(xiāo)售額為44.93億美元;磷酸瑞格列汀片是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)DPP-4抑制劑創(chuàng)新藥,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,已獲納入2023版醫(yī)保目錄,全球首個(gè)DPP-4抑制劑——磷酸西格列汀片2022年全球銷(xiāo)售額為28.13億美元。

恒瑞醫(yī)藥2023年申報(bào)NDA的8款1類(lèi)新藥包括SHR8058滴眼液(干眼癥新藥)、瑞格列汀二甲雙胍片(復(fù)方降糖藥)、夫那奇珠單抗(IL-17A單抗)、艾瑪昔替尼(JAK1抑制劑)、瑞卡西單抗(PCSK9單抗)、法米替尼(多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑)、注射用HR20013(復(fù)方止吐藥),創(chuàng)新藥管線(xiàn)遍地開(kāi)花。

海思科的首款1類(lèi)新藥環(huán)泊酚注射液已于2020年12月獲批上市,3項(xiàng)適應(yīng)癥均被納入2023版醫(yī)保目錄。深耕創(chuàng)新藥多年,公司創(chuàng)新藥管線(xiàn)逐步迎來(lái)兌現(xiàn)期,2023年3款1類(lèi)新藥申報(bào)NDA。其中,HSK16149膠囊是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)類(lèi)似物,已報(bào)產(chǎn)適應(yīng)癥包括糖尿病周?chē)窠?jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛;HSK7653片是一款長(zhǎng)效DPP-4抑制劑,用于治療2型糖尿??;HSK21542注射液是一款強(qiáng)效外周kappa阿片受體選擇性激動(dòng)劑,用于腹部手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛。

齊魯制藥的伊魯阿克片是首個(gè)國(guó)產(chǎn)ALK/ROS1抑制劑,也是公司首款1類(lèi)創(chuàng)新藥。伊魯阿克片獲批的首個(gè)適應(yīng)癥為ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌,已獲納入2023版醫(yī)保目錄,市場(chǎng)進(jìn)入快速放量階段;第2項(xiàng)適應(yīng)癥治療ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌于2023年4月提交上市申請(qǐng),近日獲得批準(zhǔn)。此外,艾帕洛利單抗托沃瑞利單抗注射液(PD-1/CTLA-4組合抗體)、艾帕洛利單抗注射液(PD-1單抗)相繼申報(bào)NDA,均有望于2024年內(nèi)獲批上市。

數(shù)據(jù)來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

注:米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》,統(tǒng)計(jì)范圍是:城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店,不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室,不含縣鄉(xiāng)村藥店;上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。

Tags:新藥 市場(chǎng)

責(zé)任編輯:露兒

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國(guó)具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線(xiàn)組織,是醫(yī)藥在線(xiàn)交流平臺(tái)的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線(xiàn)服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved