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2022國內(nèi)批準上市創(chuàng)新藥/改良型新藥匯總

2023-01-29 10:48 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 點擊:

時光荏苒,彈指間2022年已經(jīng)結(jié)束,并迎來嶄新的2023農(nóng)歷新年。

在剛剛過去的2022年,我國批準上市新藥亮點紛呈,化學藥、生物藥和中藥領(lǐng)域都交出了各具特點的答卷。

按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》定義的新藥,本文將創(chuàng)新藥和改良型新藥納入統(tǒng)計。據(jù)藥智網(wǎng)等數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù),2022年我國批準上市新藥合計65個,其中中藥新藥5個,化學藥新藥41個(含創(chuàng)新藥10個、改良型新藥31個),治療用生物制品新藥19個(含創(chuàng)新型生物制品1類6個、改良型生物制品2類13個)。

化學藥 改良型成亮點

創(chuàng)新藥再添新成員

按照本文納入的新藥標準,2022年國內(nèi)共批準上市10個化學藥創(chuàng)新藥品種(詳見表1)。

(備注:*表示優(yōu)先審評審批,下表同。**:艾諾米替片藥品注冊申請曾用名為復方ACC007片,是艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復方制劑;艾諾韋林片是非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,2021年6月25日在中國獲批上市,為全球首次批準;艾諾米替片2021年5月遞交新藥上市申請,申請時藥品注冊分類為化學藥1類創(chuàng)新藥)

回顧2020年年度熱詞盤點公眾號首圖 (1)

2022年國內(nèi)批準上市10個化學藥創(chuàng)新藥治療領(lǐng)域分布(詳見圖1),抗腫瘤藥和免疫機能調(diào)節(jié)藥較多,占40%。其次是消化道與代謝領(lǐng)域用藥,占比為20%;再次是心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、系統(tǒng)用抗感染藥等領(lǐng)域用藥,各占10%。

改良型同比增11%

3

2022年國內(nèi)批準上市31個化學藥改良型新藥(詳見表3),數(shù)量略多于2021年的28個,同比增長了11%。

2021年和2022年獲批的化學藥改良型新藥各亞類藥品數(shù)對比統(tǒng)計見圖2。2022年獲批上市的化學藥改良型新藥多為新適應癥(19個/31個)。

回顧2020年年度熱詞盤點公眾號首圖 (1)

治療用生物制品 多款全球首批

創(chuàng)新型品種晉級情況

2022年,國內(nèi)批準上市6個創(chuàng)新型生物制品品種(詳見表3),數(shù)量比2021年的9個微降。其中,有5個新藥為全球首次批準,3個為國產(chǎn)PD-1/PD-L1抑制劑,4個為國內(nèi)公司自主研發(fā)的品種。

回顧2020年年度熱詞盤點公眾號首圖 (1)

(備注:**:舒格利單抗注射液2021年12月20日獲中國上市批準,為全球首次批準第一個適應癥,用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療,以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療;用于非小細胞癌患者鞏固治療適應癥,2021年9月遞交NDA申請時藥品注冊分類為創(chuàng)新型生物制品1類,所以該藥品仍歸類為創(chuàng)新型生物制品)

改良型多數(shù)為2.2類

回顧2020年年度熱詞盤點公眾號首圖 (1)

2022年,國內(nèi)批準上市改良型生物制品品種13個(詳見表4),除瑞帕妥單抗注射液為原治療用生物制品2類單克隆抗體外,其余為治療用生物制品2.2類(新適應癥/改變用藥人群),這些品種多為抗腫瘤藥和免疫機能調(diào)節(jié)藥(11個/13個)。

中藥 創(chuàng)新藥吸睛

按照本文納入的新藥標準,2022年國內(nèi)共批準上市5個中藥新藥品種(詳見表5)。

回顧2020年年度熱詞盤點公眾號首圖 (1)

2022年,國內(nèi)獲批上市的中藥新藥中,有3個為從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑(含中藥創(chuàng)新藥1.2類和原中藥5類),2個復方制劑(含中藥創(chuàng)新藥1.1類和原中藥6類)。2022年暫無中藥改良型新藥獲批上市。

(特別說明:本文數(shù)據(jù)根據(jù)作者的納入標準,將創(chuàng)新藥和改良型新藥納入討論分析,更詳盡數(shù)據(jù)請見有關(guān)主管部門官網(wǎng))

Tags:新藥

責任編輯:露兒

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