三大“神藥”說明書被修改,百億市場震動!
核心提示:11月10日, CFDA官網站上公布三則通告,讓總體超過百億的龐然大市場,簌簌震顫。
11月10日, CFDA官網站上公布三則通告,讓總體超過百億的龐然大市場,簌簌震顫。
CFDA在11月10日晚間,通告對3個產品的說明書進行修訂。分別是:腦蛋白水解物注射劑、麥角堿類衍生物制劑和單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂鈉注射劑。
增加警示語,刪掉適應癥
在修訂后的說明書中,要求“腦蛋白水解物注射劑”增加:本品使用過程中可能會發(fā)生嚴重過敏反應。使用過程中應嚴格按照說明書中規(guī)定的用法用量緩慢滴注,建議用藥起始10分鐘內滴注速度不超過30滴/分鐘的警示語。
要求“單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂鈉注射劑”增加國內外藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經節(jié)苷脂產品相關的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經?。ㄓ址Q吉蘭-巴雷綜合征)病例。若患者在用藥期間(一般在用藥后5—10天內)出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀,應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品的警示語。
刪除了麥角堿類衍生物制劑的8個適應癥。(詳見附件)
CFDA公告顯示,修改說明書是基于藥品不良反應評估結果,目的在于為進一步保障公眾用藥安全。在藥物說明書里增加警示語、對禁忌、不良反應、注意事項進項修訂后,提示醫(yī)師處方、增加患者知情權,達到藥品安全使用的最終目的,這是藥物使用、監(jiān)管、回饋體系越發(fā)科學的表現(xiàn),值得點贊。
115億的市場,面臨雙重夾擊,境況難料
站在行業(yè)角度看,說明書的修訂對產品市場中的活動,不會沒有影響。尤其是其中兩個銷量基數(shù)很大的產品,促成銷量的因素稍微動蕩,都有可能引起整體震顫。根據(jù)南方醫(yī)藥經濟研究所數(shù)據(jù)估算,腦蛋白水解物年銷售規(guī)模在35億左右 神經節(jié)年銷售規(guī)模80億左右另外一個類別,據(jù)國外的統(tǒng)計,全世界銷量在1.5億美元,國內的銷量未曾得到數(shù)據(jù)。
不過單就腦蛋白水解物和神經節(jié)苷脂注射劑的終端銷量就超過115億左右。單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂鈉注射劑所涉及的企業(yè),據(jù)統(tǒng)計,目前共有10個企業(yè)有這一產品上市;腦蛋白水解物注射劑有65家擁有該產品生產批文。這兩個產品在業(yè)內算是明星品種,廣為人知,不過這兩個產品在不少省份被列為輔助用藥從而限制使用也是事實。
產品在一定范圍內的使用中發(fā)現(xiàn)問題,達到特定程度后促成說明書修訂。而說明書一旦修訂,就等于廣而告之所有人產品存在的風險,在保障安全用藥前提下,難免對產品的推廣、使用有負向影響。
結合到這兩個產品,一方面來自控費壓力下的用藥限制,如果再加上說明書修訂后的臨床用量的變化,兩面夾擊之下,這個超過百億的市場境況難料。
責任編輯:露兒
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