伴隨新版GMP認證的收官，藥品生產(chǎn)企業(yè)將迎來一場洗禮。1月14日，國家食藥監(jiān)總局表示，我國有1/4的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過新版GMP認證，涉及中藥飲片企業(yè)約有500家。

新版GMP通過率符合預期

藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡稱，是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式。在進入2016年僅半個月時間，國家食藥監(jiān)總局就發(fā)布了藥企GMP認證通過率的最新數(shù)據(jù)：1/4的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過GMP認證。據(jù)統(tǒng)計，全國約有500家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未能通過認證，這些企業(yè)規(guī)模小、效益差、質(zhì)量管理水平相對落后。國家食藥監(jiān)總局有關(guān)負責人表示，當前我國制藥行業(yè)產(chǎn)能過剩，出臺鼓勵與退出的政策，就是引導企業(yè)理性選擇，也支持企業(yè)擇機退出。

北京商報記者了解到，在此次新版GMP的認證下放后，不少藥企曾寄希望各省食藥監(jiān)局能網(wǎng)開一面，但隨著時間的推進，認證并不像醫(yī)藥新媒體平臺“賽柏藍”所推測的新版GMP通過率為80%。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，“GMP的發(fā)放是根據(jù)生產(chǎn)線來的，并不是說一個企業(yè)一個證書。有些企業(yè)可能有十幾張甚至幾十張GMP證書，有的企業(yè)就一兩張，生產(chǎn)線少，產(chǎn)品少，證書自然會少”。

中藥飲片企業(yè)成大輸家

權(quán)威部門的數(shù)據(jù)分析，此次中藥企業(yè)的新版GMP認證通過率不到50%。為什么中藥企業(yè)的通過率較低，史立臣認為這是一個歷史遺留問題。“國家對大健康、中藥產(chǎn)業(yè)的重視在最近兩年剛剛開始，中藥行業(yè)也是這時才被大家所關(guān)注，但是中藥這個行業(yè)本身就弱。新中國成立之前中國基本沒有中藥企業(yè)，一般就是前面是門診，后面就是倉庫或者小作坊，前店后廠來粉碎中藥材做成藥丸，或者將中藥直接煎煮服用等。隨后這些年在中藥發(fā)展方面，國家也沒有給予較多的關(guān)注，因此，現(xiàn)在面對新版GMP認證，很多中藥企業(yè)沒有資金也沒有能力通過認證。”

據(jù)一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士透露，新版GMP由于整體標準的提高，貫徹落實需要企業(yè)投入一定資金進行技術(shù)改造。例如：GMP軟件的提高等需要相應(yīng)的投入;為了提高員工素質(zhì)，企業(yè)需要增加培訓費用;為了加強軟件管理，企業(yè)需要增加管理人員，會增加工資支出;無菌藥品GMP硬件的提高，會增加企業(yè)制造成本等等。中藥企業(yè)要想通過一條生產(chǎn)線的新版GMP認證，大概需要投入300萬-500萬元，這也讓一些規(guī)模小的中藥企業(yè)難以承受。北京商報記者獲悉，一些未通過新版GMP認證的中藥企業(yè)決定賣掉產(chǎn)品文號，清理庫存后轉(zhuǎn)做保健品產(chǎn)業(yè)。

有業(yè)內(nèi)人士認為，新版GMP重在軟件的改進，無論企業(yè)承受資金壓力，提高管理標準，還是“戰(zhàn)略性”或無奈進入兼并重組程序，GMP認證都在某種程度上以外界之力敦促著藥品行業(yè)的不斷產(chǎn)業(yè)升級，這也是產(chǎn)業(yè)升級必不可少的陣痛。

對此，國家食藥監(jiān)總局表示，將加強調(diào)查研究和政策引導，確保通過認證的品種基本覆蓋《國家基本藥物目錄》等，有效保證藥品市場供應(yīng)，不會出現(xiàn)因監(jiān)督實施藥品GMP而導致臨床用藥短缺、藥價不合理上漲的問題。

年中或現(xiàn)藥企收購高潮

業(yè)內(nèi)專家認為，從產(chǎn)業(yè)長遠健康發(fā)展的角度看，實施新版GMP，有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增強我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭能力，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力;有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，以促進產(chǎn)業(yè)升級。

中國醫(yī)藥(600056,股吧)企業(yè)管理協(xié)會會長于明德曾表示，我國有大量的藥品產(chǎn)能過剩，需要通過與國際接軌來促進“走出去”消化產(chǎn)能過剩。史立臣在接受北京商報記者采訪時，特別提到中國的藥品產(chǎn)能過剩主要是中藥產(chǎn)品過剩，西藥產(chǎn)品相對來說反而有點不足。“通過新版GMP認證淘汰一部分企業(yè)，行業(yè)間收購一部分企業(yè)尤其是中藥企業(yè)，對于解決藥品產(chǎn)能過剩有積極的作用。”

據(jù)了解，為促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級，國家食藥監(jiān)總局出臺了《關(guān)于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知》，提出“放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)”。此類技術(shù)轉(zhuǎn)移的關(guān)門時間是今年12月31日。

史立臣預測，今年會有一個醫(yī)藥行業(yè)的收購高峰期到來，這個時間應(yīng)該會在今年的5-8月。那么，哪些企業(yè)更加容易被收購呢?史立臣表示，兩種企業(yè)最容易被收購，一是雖然有較好的產(chǎn)品但是沒有拿到新版GMP證書的企業(yè)。另一個則是中藥企業(yè)。“中藥企業(yè)的新版GMP認證通過率不足50%，但當前國家正在積極發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)，推進中藥的發(fā)展，這些都會讓一些具有潛力的中藥企業(yè)成為被收購的熱點目標。”