首頁 > 醫(yī)藥管理 > 藥企風(fēng)云

賽諾菲放大招迎戰(zhàn)諾和諾德:優(yōu)先審評券助力糖尿病聯(lián)合療法 LixiLan審批

2015-12-25 16:05 點(diǎn)擊:

今年6月份,法國制藥巨頭賽諾菲從美國一家小型藥企Retrophin手中購買了一張價(jià)值2.45億美元的優(yōu)先審評券。優(yōu)先審評券是FDA為了鼓勵(lì)兒科罕見病孤兒藥研發(fā)而頒發(fā)給藥企,藥企可以自己使用,也可以高價(jià)出售給其它公司。

優(yōu)先審評券可以使得FDA原先10個(gè)月的審評期縮短至6個(gè)月。在當(dāng)前制藥行業(yè)競爭異常激烈,各家公司都是爭分奪秒等待獲批的情況下,縮短4個(gè)月審評期無疑能為公司搶占市場先機(jī)。

賽諾菲購得這張優(yōu)先審評券之初,業(yè)內(nèi)紛紛猜測這張券最終會(huì)派上怎樣的用場。如今謎底終于揭開,賽諾菲將其用在了糖尿病組合療法LixiLan的審評上,這也成為了賽諾菲迎戰(zhàn)糖尿病制藥巨頭、勁敵諾和諾德的重要法寶。

賽諾菲肯將這張價(jià)值2.45億美元的優(yōu)先審評券押到LixiLan這款產(chǎn)品上,直接說明這款藥物上市后能為賽諾菲帶來怎樣巨大的商業(yè)利益。LixiLan是長效Lantus(甘精胰島素)和GLP-1激動(dòng)劑lixisenatide的組合療法,與之競爭的是諾和諾德的Xultophy(德谷胰島素/利拉魯肽)。

Xultophy(德谷胰島素/利拉魯肽)于今年早些時(shí)候在歐洲上市,目前正處于FDA長達(dá)10個(gè)月的審評期內(nèi)。LixiLan是賽諾菲這款糖尿病組合療法在歐洲的商品名,預(yù)計(jì)將在明年年初向FDA提交該產(chǎn)品的上市申請,目前美國的商品名尚未確定。

Lantus是一款年銷售額80億美元的重磅糖尿病藥物,目前正面臨著諸多生物仿制藥的威脅。作為Lantus的升級(jí)版,LixiLan將作為賽諾菲的核心產(chǎn)品,捍衛(wèi)其基礎(chǔ)胰島素市場。臨床試驗(yàn)中,與單獨(dú)使用Lantus相比,該組合療法顯著減少了患者的糖化血紅蛋白量,達(dá)到了臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)。

Lixisenatide是一種日服一次的GLP-1激動(dòng)劑,最初由Zealand Pharma研發(fā),后來在2013年以商品名Lyxumia被出售給賽諾菲。同年,賽諾菲撤回了Lixisenatide的上市申請,因?yàn)橘愔Z菲清楚FDA需要提供更多的數(shù)據(jù)作為審批支持。但是今年9月份賽諾菲又重新提交了上市申請。

賽諾菲全球糖尿病產(chǎn)業(yè)單元主管Pierre Chancel表示,目前2型糖尿病患者仍然存在巨大的用藥需求,因?yàn)橐话胍陨系幕颊呖诜葝u素后并未將血糖水平降到目標(biāo)值。因此為患者提供新的用藥選擇就成為當(dāng)務(wù)之急。賽諾菲將與FDA共同努力,推進(jìn)該藥物的上市審批工作。作為兩個(gè)重磅藥物的組合療法,賽諾菲將這張彌足珍貴的優(yōu)先審評券用于LixiLan,完全合情合理。

這張神奇的優(yōu)先審評券最終能否幫助賽諾菲戰(zhàn)勝諾和諾德,讓我們拭目以待。

Tags:諾和諾德 療法 糖尿病 聯(lián)合 賽諾菲

責(zé)任編輯:露兒

圖片新聞
中國醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺(tái)的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2019 中國醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved