年銷30億不是夢(mèng)!阿斯利康肺癌新藥Tagrisso歐盟監(jiān)管再傳喜訊
英國(guó)制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)肺癌新藥Tagrisso(omisertinib)于今年11月中旬獲FDA加速批準(zhǔn),用于表皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(EGFR)T790M突變陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
近日,Tagrisso在歐盟監(jiān)管方面再度傳來(lái)喜訊。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)已建議批準(zhǔn)Tagrisso(80mg片劑,每天一次)用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
該適應(yīng)癥包括接受一種EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后病情進(jìn)展的NSCLC患者群體,以及既往未接受EGFR-TKI治療的T790M突變陽(yáng)性NSCLC患者群體。
CHMP的積極意見(jiàn),是基于2個(gè)II期研究(AURA擴(kuò)展研究及AURA2研究)以及AURA I期擴(kuò)展研究的積極數(shù)據(jù),這些研究涉及474例接受EGFR-TKI治療或治療后病情進(jìn)展的EGFRm T790M NSCLC患者,研究結(jié)果證明了omisertinib在該群體中的療效和安全性。在II期研究中,omisertinib治療組的客觀緩解率(ORR,腫瘤體積縮?。?6%,無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為9.7個(gè)月,中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)尚未達(dá)到;I期研究中ORR數(shù)據(jù)為62%,PFS為11個(gè)月,DOR為9.7個(gè)月。
omisertinib是第三代EGFR-TKI,旨在克服對(duì)該類藥物中其他藥物的耐藥性,包括羅氏/安斯泰來(lái)年銷20億美元的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼、勃林格殷格翰的阿法替尼。omisertinib是首個(gè)獲批上市用于經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后病情進(jìn)展的T790M突變陽(yáng)性NSCLC的藥物。
omisertinib可同時(shí)抑制EGFR激活敏感突變(EGFRm)和T790M耐藥突變。據(jù)估計(jì),接受當(dāng)前EGFR-TKI治療后病情進(jìn)展的EGFRm NSCLC群體中,高達(dá)2/3的患者產(chǎn)生T790M耐藥突變,治療選擇十分有限。而omisertinib將為這類患者提供一種重要的治療選擇。
阿斯利康對(duì)omisertinib抱有很高的期望,預(yù)計(jì)該藥的年銷售峰值將達(dá)到30億美元。目前,阿斯利康正在開展AURA3 III期研究,該研究涉及經(jīng)EGFR-TKI治療后病情進(jìn)展的EGFR T790M陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者,研究中將omisertinib與含鉑雙重化療方案進(jìn)行了對(duì)比。此外,阿斯利康也正在調(diào)查omisertinib作為輔助療法以及轉(zhuǎn)移性NSCLC(包括腦轉(zhuǎn)移)的一線治療,以及omisertinib與其他藥物的組合療法。
責(zé)任編輯:露兒
-
醫(yī)院新規(guī):查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級(jí)!私下接觸醫(yī)務(wù)人員,直接停止采購(gòu)公司代理產(chǎn)品。...
-
編外人員被收保證金?醫(yī)院取消編制大勢(shì)所趨
看到一家縣級(jí)醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金,限時(shí)不交清者,醫(yī)院不再使用,老徐認(rèn)為:編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
-
三甲醫(yī)院:8個(gè)藥詢價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院:供貨不穩(wěn)定,踢出一年。...
-
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)
今年“3?15”后,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問(wèn)題引起全社會(huì)關(guān)注,按照國(guó)家藥監(jiān)局要求,自2019年5月1日起,各省級(jí)局組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
-
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!...
-
大洗牌!國(guó)務(wù)院檢查組,進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了
國(guó)家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購(gòu)買、銷售、納稅...等多個(gè)環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
-
4+7全國(guó)擴(kuò)圍,中標(biāo)結(jié)果流出
大跌眼鏡!4+7全國(guó)擴(kuò)圍結(jié)果出爐,有外企低價(jià)入圍,部分原中選藥企落標(biāo),多個(gè)品種再次刷新底價(jià)!...
-
國(guó)務(wù)院發(fā)文:醫(yī)械行業(yè),篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管
當(dāng)監(jiān)管方式越來(lái)越科學(xué),不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來(lái)越大。...
-
報(bào)告顯示:多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報(bào)告顯示,醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
-
750家醫(yī)藥企業(yè),最新離職率公布
2019年1月到6月的市場(chǎng)薪酬數(shù)據(jù)白名單公布,其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長(zhǎng)和薪酬增長(zhǎng)都維持穩(wěn)定的高位;此外,報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù),醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%,為所有行業(yè)中最低的。...
-
63個(gè)藥,底價(jià)曝光(附名單)
(9月6日),山東省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購(gòu)擬備案采購(gòu)產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。...
-
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù),醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬(wàn),同比漲幅較大,為11.75%,僅次于公用事業(yè)等行業(yè),排名第六名。...