一雪前恥 強生抗腫瘤新藥Yondelis 時隔六年終獲批
藥物研發(fā)是一個長期過程，從臨床前到臨床研究會經歷一段相當長的時間。然而，面對相關醫(yī)藥管理部門的嚴格審批，藥物研發(fā)的周期會變得更長甚至遙遙無期。面對這種情況，許多醫(yī)藥公司只能選擇咬牙堅持這場審批馬拉松。
強生公司最近宣布，公司開發(fā)的抗癌藥物Yondelis已經被美國FDA批準用于軟組織肉瘤的治療。這標志著Yondelis先后三次、持續(xù)六年的審批馬拉松終于告一段落。FDA表示，未來Yondelis將被批準用于治療不能通過手術切除以及化療耐受型的脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者。
此次獲批是基于強生公司提交的最新臨床三期研究結果。在這項有518名患者參與的研究中，相比于傳統(tǒng)化療藥物dacarbazine，Yondelis能夠顯著延長患者的生存期。
對于強生公司來說，Yondelis的批準無疑是終結了一段痛苦旅程。
2001年，強生公司從西班牙醫(yī)藥公司Zeltia獲得了這一藥物的授權，并開始進行Yondelis治療卵巢癌的研究。2009年，F(xiàn)DA因為安全問題過大和療效并不顯著等原因拒絕了Yondelis和Doxil聯(lián)合療法的上市申請。兩年后因為同樣原因，強生公司被迫暫停了這一項目并將其轉向惡性肉瘤的研發(fā)。
此前，在Zeltia公司和其他合作者的努力下，Yondelis已經在世界上多個國家和地區(qū)成功上市。而時隔六年后，Yondelis在美國市場的獲批無疑是對該藥物市場的重要補充。經過六年的馬拉松，手握Yondelis美國市場獨家銷售權的強生公司恐怕也會長舒一口氣。
強生公司表示，軟組織肉瘤是一種較罕見的惡性腫瘤，每年有約五千人死于之一疾病。此次Yondelis獲批的兩項適應癥則是這種腫瘤中惡性程度較高的類型。
責任編輯：露兒
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