CRO(合同研究組織)現(xiàn)已成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的一個(gè)環(huán)節(jié)，提供的服務(wù)幾乎覆蓋藥物研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)于最終上市藥品的安全有效性具有重要作用。9月23日，包括潤(rùn)東醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥、廣州博濟(jì)等在內(nèi)的42家本土主流CRO企業(yè)在京聯(lián)合發(fā)出“全面加強(qiáng)合同研究組織(CRO)行業(yè)規(guī)范與自律”的倡議，以加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范研發(fā)服務(wù)行為。在這種自律背后，有哪些行業(yè)考量?

CRO承壓

據(jù)悉，這個(gè)倡議的出臺(tái)背景是近期國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號(hào))》和《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)情況的公告(2015年第172號(hào))》。

“根據(jù)172號(hào)文，我們是‘中標(biāo)’最多的。” 廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)王廷春說(shuō)。

8月25日，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告》(2015年第169號(hào))，有1094個(gè)品種提交了自查資料。CFDA將對(duì)所涉及的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織(CRO)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，廣州博濟(jì)涉及需要被核查的品種有70項(xiàng)。此外，北京萬(wàn)全陽(yáng)光、杭州泰格醫(yī)藥等公司均有20多項(xiàng)。王廷春對(duì)廣州博濟(jì)醫(yī)藥所做的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)的真實(shí)性并不擔(dān)心。

“我們也在持續(xù)與CFDA、CDE進(jìn)行溝通，希望能及時(shí)了解情況，尤其是核查細(xì)則制定情況。據(jù)我們了解,目前統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)核查標(biāo)準(zhǔn)正在擬定中。CFDA將從機(jī)構(gòu)和省局抽調(diào)人員成立核查小組，核查前進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)。在核查工作中，將按照逢舉必查、逢審必查的原則，結(jié)合承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量以及是否存在合同金額過(guò)低等情況，特別是對(duì)于BE項(xiàng)目，進(jìn)行重點(diǎn)核查。”杭州泰格醫(yī)藥股份有限公司董事長(zhǎng)葉小平說(shuō)，就目前的情況來(lái)看，CFDA的大門(mén)還是打開(kāi)的，并且明顯感覺(jué)到9月份CDE的審評(píng)審批速度加快了，本企業(yè)的臨床項(xiàng)目推進(jìn)也隨之加快。

盡管如此，與會(huì)的一些CRO企業(yè)仍然感覺(jué)到壓力：要求CRO企業(yè)舉報(bào)客戶的申辦項(xiàng)目有問(wèn)題基本等同于自絕后路。同時(shí)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)絕對(duì)強(qiáng)勢(shì)，CRO常常難以對(duì)其進(jìn)行一絲不茍的監(jiān)察。而如果核查后出現(xiàn)問(wèn)題，申辦方負(fù)全責(zé)，CRO和機(jī)構(gòu)負(fù)同等責(zé)任。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查這只靴子馬上就要落地了，CRO應(yīng)該怎么辦?

自律動(dòng)力

“CRO要聯(lián)合起來(lái)，一方面需要加強(qiáng)行業(yè)自律，嚴(yán)格試驗(yàn)規(guī)范;另一方面，我們需要發(fā)出自己的聲音。”倡議牽頭單位、潤(rùn)東醫(yī)藥(上海)有限公司董事長(zhǎng)姜世新說(shuō),CRO公司應(yīng)加強(qiáng)自查，對(duì)存在造假行為的申辦方，CRO企業(yè)要?jiǎng)窀嫠麄兂坊刈?cè)申請(qǐng)，如申辦方拒絕撤回申請(qǐng)，CRO公司要說(shuō)明情況并向國(guó)家總局舉報(bào)，舉報(bào)者可免除責(zé)任。

事實(shí)上，經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展，CRO已從早期的萌芽、野蠻生長(zhǎng)逐漸開(kāi)始探索規(guī)范化，一些優(yōu)秀的CRO企業(yè)還公開(kāi)發(fā)行股票上市，獲得資本市場(chǎng)的認(rèn)可。“不能讓外界覺(jué)得我們整個(gè)行業(yè)都是不好的，應(yīng)該將現(xiàn)有真實(shí)的臨床情況向政府和公眾作個(gè)反饋。”有與會(huì)者說(shuō)。

為此42家企業(yè)聯(lián)合倡議：堅(jiān)決擁護(hù)CFDA第117號(hào)和第172號(hào)文件及相關(guān)會(huì)議精神，大力支持和主動(dòng)配合監(jiān)管部門(mén)依法落實(shí)自查核查的各項(xiàng)舉措，自覺(jué)接受藥監(jiān)部門(mén)的管理和社會(huì)監(jiān)督;強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)操作的規(guī)范性。建立健全藥物臨床試驗(yàn)操作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，完善企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)管體系，強(qiáng)化對(duì)員工的專業(yè)培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》;嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)，遵守職業(yè)道德，保證藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠;加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范行業(yè)行為，建立行業(yè)規(guī)范，杜絕惡性競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展;協(xié)助監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行廣泛的宣傳教育，配合監(jiān)管部門(mén)向相關(guān)單位和人員進(jìn)行有關(guān)文件和有關(guān)會(huì)議精神的宣傳活動(dòng)。

行業(yè)集中提速

“整體來(lái)說(shuō)，我們認(rèn)為嚴(yán)格監(jiān)管對(duì)于CRO行業(yè)是一件好事。”諾思格(北京)醫(yī)藥科技股份有限公司董事長(zhǎng)武杰說(shuō)。武杰告訴記者，諾思格剛剛完成股改，年底前將提交上市招股說(shuō)明書(shū)。

“現(xiàn)在國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)主要幫助醫(yī)藥企業(yè)做Ⅲ期臨床，真正進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)的還比較少，未來(lái)隨著I期臨床試驗(yàn)數(shù)量的增加，本土CRO在規(guī)模、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量上也會(huì)更與國(guó)際接軌。”翰博瑞強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司CEO孟凡強(qiáng)說(shuō)。

“監(jiān)管更加嚴(yán)格，對(duì)于CRO行業(yè)來(lái)說(shuō)，可能是一個(gè)大浪淘沙的過(guò)程。”一位行業(yè)專家表示，在嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境下，新藥研發(fā)的復(fù)雜性和監(jiān)察負(fù)擔(dān)加大，制藥企業(yè)為了控制成本、縮短周期、減少研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、提高新藥研發(fā)的效率，一定會(huì)趨向于將越來(lái)越多的研發(fā)環(huán)節(jié)外包給更專業(yè)的CRO，在這個(gè)過(guò)程中，必然是大魚(yú)吃小魚(yú)，低標(biāo)準(zhǔn)的CRO將會(huì)被掃地出門(mén)。