來源：賽柏藍(lán) 特約撰稿：趙東

在國家和制藥行業(yè)的重壓之下，CFDA推出了一系列強(qiáng)有力的改革，讓行業(yè)人眼前一亮。最近的連環(huán)拳就是：《加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見(征求意見稿)》（以下簡稱征求意見稿）和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱意見）。

這兩個(gè)文件聯(lián)系起來看，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了“提高標(biāo)準(zhǔn)”，“推進(jìn)一致性評價(jià)”，“嚴(yán)肅查處”等讓人害怕的字眼外，我們能看到“加快審評”和“改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批”這樣讓人激動(dòng)的語句，但是這依然是表面，所謂聽鑼聽聲，聽話聽音，筆者從長期從事國際申報(bào)的角度就制藥企業(yè)該如何合法的加快審評——俗稱“加塞”進(jìn)行粗淺的解讀，拋磚引玉。

引用《征集意見稿》相關(guān)原文如下

七、加快臨床急需藥品的審批。申請人提出的兒童用藥注冊申請和申請人在歐盟、美國藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請注冊的藥品，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評審批。

國家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部根據(jù)臨床應(yīng)用情況提出臨床急需、短缺藥品清單，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同有關(guān)部門研究提出意見報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后納入加快審批范圍。對已經(jīng)受理的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗(yàn)申請和專利到期前1年的生產(chǎn)申請，加快審評審批。”

引用《意見》相關(guān)原文如下（十二）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。……

任何一個(gè)政策的推出都不是孤立的，盡管《征集意見稿》只是征集意見，但是依然反映了CFDA的改革思路，結(jié)合《意見》，我們可以得到如下幾點(diǎn)：

1，兩個(gè)政策中，CFDA都提到了國際注冊的產(chǎn)品在國內(nèi)的特殊待遇，why？

通過換位思考，試析深層考慮：中國的制藥企業(yè)有7000多家，低水平重復(fù)申報(bào)歷來嚴(yán)重，阻礙創(chuàng)新不說，也占用了大量審評資源，通過鼓勵(lì)國內(nèi)外同時(shí)申報(bào)可以達(dá)到兩個(gè)效果。

一來鼓勵(lì)企業(yè)走出去，參與國際競爭，不要總在窩里橫，進(jìn)而促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。二來借助FDA，EMA之手幫自己將項(xiàng)目初篩一遍，進(jìn)而增強(qiáng)審評的水平。筆者認(rèn)為，這步棋實(shí)在是高。

2，《意見》對《征集意見稿》中的進(jìn)行了拆分表述，細(xì)化表述，怎么解讀？

《征集意見稿》可以簡單粗暴的理解為：去國外申報(bào)的話，回國內(nèi)，我們單獨(dú)排隊(duì)，《意見》可以理解為：好的藥，急用的藥，我們單獨(dú)排隊(duì)；臨床審批，鼓勵(lì)多中心。

其實(shí)細(xì)讀發(fā)現(xiàn)這是一個(gè)意思，多中心臨床的最主要意義是可以增加樣本量，加速試驗(yàn)，減少成本，加速審批?！兑庖姟废喈?dāng)于對《征集意見稿》的說法婉約化，細(xì)化。

3，好了，那主題來了，制藥企業(yè)怎么合法“加塞”

簡單來說，抓緊時(shí)間布局國內(nèi)外同步申報(bào)，誰走的早走的好，誰“加塞”的機(jī)會(huì)就多，誰就是今后的贏家。

A，這個(gè)“加塞”是相當(dāng)于用錢占位嗎？

問這個(gè)問題的一般來說都是土豪。答案是No，真心不貴??！

首先，從花費(fèi)上，以美國為例，美國申報(bào)IND是沒有單獨(dú)的審評費(fèi)用的，企業(yè)需要支付的僅有顧問費(fèi)，裝訂費(fèi)等一些不多的費(fèi)用，由于藥和藥不一樣，花費(fèi)在1萬-20萬美元之間。比起整個(gè)醫(yī)藥開發(fā)中的花費(fèi)，排隊(duì)等候所浪費(fèi)的時(shí)間，以及你獲得的FDA的指導(dǎo)，這些花費(fèi)可以說不值一提，所以錢花的不多。

其次，這筆錢花出去還可以幫助企業(yè)走出去看看世界，看看與世界制藥工業(yè)的差距，能更好的促進(jìn)自己企業(yè)的升級(jí)，這一步跨出去的越早，企業(yè)在未來的競爭中越有利，所以錢花的很值。

再次，簡單的花錢加塞需要大家衡量的僅是時(shí)間和金錢孰輕孰重，但是要知道，在制藥行業(yè)，如果做同步申報(bào)，考驗(yàn)的不僅是有沒有錢的問題，更多的是有沒有實(shí)力的問題。

試想，一個(gè)研發(fā)實(shí)力不足的企業(yè)花了錢做了同步申報(bào)，從而獲得了插隊(duì)的資格，結(jié)果美國或者歐盟的申報(bào)被槍斃了，即使很快排到了，是不是也可以理解為早死早超生呢？所以不是所有的企業(yè)都會(huì)去花這個(gè)錢加這個(gè)塞。

B，什么樣的企業(yè)適合“加塞”呢？

問這個(gè)問題的一般都是有理想有抱負(fù)的四有青年。

《意見》第八條說的比較明確，簡單來說，就是重大疾病創(chuàng)新藥，臨床急需用藥，比如兒童藥，孤兒藥等等。所有你如果有以上任何一個(gè)種類的品種，去吧，去擁抱國際市場。

如果沒有這些創(chuàng)新藥怎么辦？《意見》已經(jīng)幫你想到了，就是第十二條，如果需要做臨床，就做多中心，反正FDA的IND申報(bào)不要錢，制藥企業(yè)在多收獲一個(gè)臨床批文的同時(shí)，還可以加速臨床試驗(yàn)。

C，選擇哪個(gè)國家來為“加塞”做鋪墊呢？

筆者認(rèn)為，不要猶豫，首選美國和歐盟，因?yàn)椤墩骷庖姼濉废喈?dāng)于漏題了，CFDA肯定最信賴這兩個(gè)地方的審評結(jié)果，其實(shí)也很好理解，美國和歐盟在藥監(jiān)行業(yè)的公信力和審評能力是毋庸置疑的，作為一個(gè)初次實(shí)行的政策，摸著石頭過河，小步快跑向來是我們改革原則，所以先用確定性最強(qiáng)的，試試政策的可執(zhí)行性，未免不是一個(gè)好辦法。

最后筆者就政策提自己的一點(diǎn)擔(dān)心和一點(diǎn)建議：

擔(dān)心：“加塞”政策最大的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際上在于企業(yè)如何選擇一個(gè)合適的顧問團(tuán)隊(duì)，合適的品種來推動(dòng)同步申報(bào)，我想在這個(gè)過程中，恐怕會(huì)有不少中國優(yōu)秀的制藥企業(yè)會(huì)交學(xué)費(fèi)。

建議：全球的藥審評審體系有不斷趨同的趨勢，所以如果只是盯著CFDA的政策行事會(huì)永遠(yuǎn)被動(dòng)，多看看“別人家”的藥監(jiān)體系現(xiàn)行政策，尤其是FDA和歐盟的，相信能多少對CFDA未來的政策有一些領(lǐng)悟，也會(huì)有不少啟發(fā)。