來源：賽柏藍(lán) 整理：司徒陽明

近日，安徽食藥監(jiān)局公布了7月份的日常監(jiān)督管理報(bào)告，本次總共72家藥企接受飛行檢查、特殊品種經(jīng)營、日常監(jiān)督、飛檢整改復(fù)查等檢查，存在問題只有41家，另有一家取得GMP證書至今一直未組織生產(chǎn)，有一家因?yàn)榉偶亠w檢未能進(jìn)行，還有一家聯(lián)合利華應(yīng)非藥品企業(yè)，檢查中未被發(fā)現(xiàn)問題18家藥企，從此來看，可以說安徽接連公示起到了作用，尤其是飛檢整改后的復(fù)查，很多都沒問題了。

此次公示中，安徽鳳陽科苑藥業(yè)有限公司因存在較大風(fēng)險(xiǎn)被暫控GMP證書。賽柏藍(lán)從有關(guān)人士那里了解到，該藥企暫控GMP證書，已不能再生產(chǎn)藥品。

黃山中皇制藥有限公司因發(fā)現(xiàn)的問題較多，被勒令自行停產(chǎn)整改

此外，黃山眾和醫(yī)藥有限公司擁有第二類精神藥品資質(zhì)，但因企業(yè)長期未經(jīng)營，建議注銷相應(yīng)資質(zhì)。

其他藥企缺陷均為限期整改。

下面是存在問題企業(yè)及其缺陷列表。

1上海市醫(yī)藥股份有限公司黃山華氏有限公司

特殊藥品飛行檢查

王璞 蔡輝 汪浩亮

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷4項(xiàng)：1、2015年度員工培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容不全（缺少禁毒法方面內(nèi)容），針對(duì)性不強(qiáng)；2、倉庫門口堆放藥品，影響監(jiān)控探頭視野，存在監(jiān)控死角;3、不合格藥品地西泮注射液（批號(hào)AH131206）未注明具體破損支數(shù)；4、罌粟殼未按規(guī)定貯存。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局復(fù)查

2安徽紅星藥業(yè)有限責(zé)任公司

特殊藥品飛行檢查

王璞 蔡輝 夏明華

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷5項(xiàng)：1、原料倉庫中，每個(gè)茶葉外包裝上無物料編號(hào)標(biāo)記；2、咖啡因成品倉庫位置較偏僻，不利于產(chǎn)品安全；3、化驗(yàn)室砷標(biāo)準(zhǔn)品及氯仿、丙酮未按照要求存放；4、部分驗(yàn)證記錄不規(guī)范，如熱風(fēng)循環(huán)干燥箱設(shè)備驗(yàn)證記錄無驗(yàn)證結(jié)論；5、粗品咖啡因中間體（提取物）批生產(chǎn)記錄不規(guī)范，如批號(hào)20140331缺少茶葉末和氯仿領(lǐng)料單等。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局復(fù)查

3合肥華威藥業(yè)有限責(zé)任公司

中成藥生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查

張勇 謝洪 王玉香

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷8項(xiàng)：1、部分檢驗(yàn)人員操作技能不熟練，如中藥鑒別人員缺乏中藥鑒別的理論知識(shí)、紅外檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)操作系統(tǒng)不熟悉；2、冰片、吐溫-80等物料領(lǐng)料單未顯示物料的批號(hào)或編號(hào)等信息；車間領(lǐng)用物料的標(biāo)簽信息不完整，無廠家、批號(hào)等信息；車間存放的75%的乙醇標(biāo)簽中無數(shù)量、配制日期等信息；3、部分設(shè)備清場不徹底，如潔凈區(qū)收膏罐、提取車間醇沉罐等；4、在一般區(qū)采用非密閉系統(tǒng)收膏，揮發(fā)油與吐溫-80未采用膠體磨研磨混合，與相關(guān)管理規(guī)程不一致；5、制水崗位操作人員未按照文件規(guī)定及時(shí)對(duì)總送、總回及貯罐底部的用水點(diǎn)進(jìn)行電導(dǎo)率監(jiān)測；6、記錄填寫不及時(shí)，如蛇床子、花椒、度米芬等發(fā)放后未及時(shí)記錄；7、供應(yīng)商審計(jì)針對(duì)性不強(qiáng)，如對(duì)中藥飲片和內(nèi)包材供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)的內(nèi)容、項(xiàng)目完全相同；8、產(chǎn)品召回管理規(guī)程（SMP-QA-013）操作性不強(qiáng)，未規(guī)定召回的分級(jí)、程序、參與部門及職責(zé)分工等內(nèi)容；未開展模擬召回。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局復(fù)查

4安徽省宣城市醫(yī)藥有限公司

特殊藥品飛行檢查

王璞 蔡輝 夏明華

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷4項(xiàng)：1、2015年度員工培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容不全（缺少禁毒法方面內(nèi)容），針對(duì)性不強(qiáng)；2、倉庫門口監(jiān)控探頭存在監(jiān)控死角，視頻保存時(shí)間只有半個(gè)月，建議增加內(nèi)存量;3、不合格藥品鹽酸哌替啶注射液（批號(hào)1140901）未注明具體破損支數(shù)，存放位置不正確；4、同公安110簽訂的服務(wù)協(xié)議已到期。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局復(fù)查

5安徽雙鶴藥業(yè)有限公司

大容量注射劑GMP飛行檢查

儲(chǔ)德全 王玉香 應(yīng)　穎

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷6項(xiàng)：1、Q線個(gè)別空調(diào)機(jī)組總送風(fēng)口有漏風(fēng)現(xiàn)象，個(gè)別濕度計(jì)顯示數(shù)據(jù)（20%）與實(shí)際存在差異。2、因M庫漏雨外包裝受損需重新更換外包裝的88件100ml鹽酸氨溴索葡萄糖注射液，未履行相應(yīng)的質(zhì)量管理程序。3、起泡點(diǎn)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（DCPC030－SOP－PM－195）規(guī)定0.22μm的濾芯每天生產(chǎn)前和結(jié)束后各做一次起泡點(diǎn)試驗(yàn)，企業(yè)每天生產(chǎn)多個(gè)批次產(chǎn)品，未對(duì)生產(chǎn)結(jié)束后起泡點(diǎn)試驗(yàn)不合格所生產(chǎn)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估或作出明確的處理規(guī)定。4、個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目操作不規(guī)范，如乳酸左氧氟沙星原料的水分檢測中卡休氏液的標(biāo)定未嚴(yán)格按藥典操作和計(jì)算、高效液相色譜法測定有關(guān)物質(zhì)時(shí)未調(diào)節(jié)儀器的靈敏度，以符合系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求。5、檢驗(yàn)報(bào)告中個(gè)別項(xiàng)目有效位數(shù)的取舍不符合相關(guān)規(guī)定。（如：注射用水電導(dǎo)率的測定計(jì)算過程中應(yīng)保留三位有效數(shù)字，實(shí)際記錄中取舍為一位有效數(shù)字；滴定管的矯正值應(yīng)取舍至小數(shù)點(diǎn)后兩位，實(shí)際記錄中保留小數(shù)點(diǎn)后四位）。6、個(gè)別儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不善，如D線中間體檢驗(yàn)室的酸堿滴定管臺(tái)架底座銹蝕、灌裝區(qū)A/C百級(jí)層流風(fēng)速PLC在線監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示出現(xiàn)故障。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局復(fù)查

6安徽天洋藥業(yè)有限公司

大容量注射劑GMP飛行檢查

洪向東 張勇 金建平

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷12項(xiàng)：1、企業(yè)內(nèi)部計(jì)量員未經(jīng)合法部門培訓(xùn)發(fā)證。2、同一批號(hào)玻瓶中夾有其他批號(hào)；一車間D級(jí)區(qū)鋁蓋暫存間存放的鋁蓋無標(biāo)識(shí)。3、常溫庫缺少溫控設(shè)施；4、提取車間清洗間地面積水、通風(fēng)不暢；檢驗(yàn)室氫氣瓶使用位置不安全。5、丹參提取液連續(xù)濃縮時(shí)未控制進(jìn)料速度。6、批生產(chǎn)記錄中未記錄二次醇沉后冷藏溫度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。7、乙醇檢驗(yàn)原始記錄中“揮發(fā)性雜質(zhì)”檢查未按藥典要求進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，所附圖譜中未體現(xiàn)分離度；部分批次回收乙醇未按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。8、用于“顏色”檢查的標(biāo)準(zhǔn)比色液已失效，一車間化驗(yàn)室（IC-07）用pH4.00標(biāo)準(zhǔn)緩沖液內(nèi)有絮狀沉淀。9、檢驗(yàn)原始記錄中“重金屬及有害元素殘留量”檢查用鉛、鎘、砷、汞、銅元素的標(biāo)準(zhǔn)溶液均未注明批號(hào)；部分檢驗(yàn)原始記錄有多處涂改現(xiàn)象，修改不規(guī)范。10、產(chǎn)品模擬召回方案中召回計(jì)劃制定主體前后不一致。11、企業(yè)未按2015年驗(yàn)證總計(jì)劃對(duì)一車間冷庫進(jìn)行驗(yàn)證。12、丹參滴注液產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告分析項(xiàng)目不全，如環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)未納入；純化水回顧性分析缺少電導(dǎo)率數(shù)據(jù)。

檢查結(jié)論：基本符合要求

7安徽鳳陽科苑藥業(yè)有限公司

大容量注射劑GMP飛行檢查

洪向東 張勇 金建平

嚴(yán)重缺陷無，主要缺陷3項(xiàng)，一般缺陷13項(xiàng)：主要缺陷3項(xiàng)：1、關(guān)鍵崗位人員調(diào)整后業(yè)務(wù)不熟悉；2、產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程等存在錯(cuò)誤規(guī)定，或?qū)ν还ば蛳嚓P(guān)參數(shù)前后規(guī)定不一致；未制定滲漉用80%乙醇、調(diào)節(jié)PH值用40%石灰乳和50%硫酸的配制操作規(guī)程；3、部分工序未按工藝規(guī)程生產(chǎn)和記錄。一般缺陷13項(xiàng)：1、制水間墻面剝脫嚴(yán)重。2、58桶回收的廢乙醇存放在藥材中轉(zhuǎn)間，物料標(biāo)識(shí)不全，無防火防爆措施。3、陰涼藥材庫達(dá)不到陰涼儲(chǔ)存要求。4、供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程（SMP0810）未對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)的周期、內(nèi)容做出規(guī)定，對(duì)東臺(tái)市興林中藥飲片有限公司的審計(jì)報(bào)告中有代簽名現(xiàn)象。5、報(bào)廢產(chǎn)品、印刷廢棄品存放不受控；廢棄乙醇交合肥晶成廢醇回收公司處理，未簽訂協(xié)議，無交接賬目。6、伊痛舒注射液工藝規(guī)程中蒸餾未規(guī)定提取時(shí)間、初蒸餾液未規(guī)定存放時(shí)間和存放溫度，濃配工序未按工藝規(guī)程要求進(jìn)行兩次（十層0.65um）濾膜板框壓濾；提取操作記錄中未注明加水種類。7、灌封生產(chǎn)操作結(jié)束后未按規(guī)定做潔凈區(qū)的懸浮粒子靜態(tài)測試。8、乙醇檢驗(yàn)中“揮發(fā)性雜質(zhì)”項(xiàng)計(jì)算公式錯(cuò)誤。9、細(xì)辛藥材檢驗(yàn)中“含量測定”項(xiàng)無標(biāo)準(zhǔn)偏差計(jì)算，系統(tǒng)適用性理論板數(shù)應(yīng)不小于10000，實(shí)際只有5100。10、質(zhì)量記錄、檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書出現(xiàn)多處的涂改、錯(cuò)誤和漏記現(xiàn)象。11、無菌檢查供試品量與驗(yàn)證量不同，且在原始記錄中未能說明沖洗液的種類和用量。12、培養(yǎng)基模擬灌裝用胰蛋白大豆肉湯培養(yǎng)基靈敏度檢查無黑曲霉試驗(yàn)菌。13、模擬灌裝培養(yǎng)基配制生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)陽性對(duì)照用培養(yǎng)基的取樣量和取樣過程。

檢查結(jié)論：與藥品GMP規(guī)定有較大偏離，存在系統(tǒng)性管理風(fēng)險(xiǎn)

采取措施：暫控藥品GMP證書

8安徽富邦藥業(yè)有限公司

大容量注射劑GMP飛行檢查

儲(chǔ)德全 王玉香 應(yīng)　穎

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷4項(xiàng)：1、個(gè)別儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不善，如空調(diào)凈化系統(tǒng)冷卻水循環(huán)水管漏水，配液罐排污管閥門漏液；2、部分儀器標(biāo)識(shí)遺失，無相應(yīng)的檢定證書（配料間電子稱、制水車間和品管部電導(dǎo)率測定的溫度計(jì)），合格證到期未及時(shí)更換（溫濕度計(jì)、個(gè)別微壓差計(jì)）。3、原料（精氨酸）、成品（復(fù)方氨基酸注射液）含量測定工作對(duì)照品標(biāo)定均只配置一份樣品測定，未平行操作。4、復(fù)方氨基酸注射液含測中對(duì)照品稱量不合理，個(gè)別對(duì)照品稱量誤差較大；檢驗(yàn)記錄中無對(duì)照品來源、純度等信息及含量計(jì)算過程。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局復(fù)查

9安徽豐原藥業(yè)股份有限公司

大容量注射劑GMP飛行檢查

儲(chǔ)德全陸慧晶楊積慧

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷5項(xiàng)：1、軟袋一車間E線棄物暫存間傳遞窗內(nèi)同時(shí)存有傳進(jìn)、傳出的批生產(chǎn)記錄和廢棄物；玻瓶車間M線灌裝區(qū)因倒瓶需重新清洗的瓶無狀態(tài)標(biāo)識(shí)；2、脂肪乳注射液[規(guī)格：250ml：50g（大豆油）：3g（卵磷脂）]150515M1批生產(chǎn)記錄中不合格品的銷毀記錄（如在燈檢清場記錄中）未體現(xiàn)銷毀方式、銷毀數(shù)量和廢液處理等內(nèi)容；3、實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)房HPX-9082MB電熱恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)正在進(jìn)行車間用水微生物限度檢測，但培養(yǎng)箱門未關(guān)嚴(yán)；4、脂肪乳注射液含量測定用大豆油對(duì)照貯備溶液使用期限不超過3個(gè)月與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的使用期限（不超過2個(gè)月）不相符；5、復(fù)方氨基酸注射液（18AA)含量檢測用氨基酸對(duì)照品信息記錄不全，缺少純度及使用前處理信息。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局復(fù)查

10安徽環(huán)球醫(yī)藥貿(mào)易有限公司

注射劑GMP飛行檢查

王玉香 王璞 應(yīng)穎

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷10條：

1、培訓(xùn)內(nèi)容不全面，部分人員培訓(xùn)效果不佳，如人員培訓(xùn)計(jì)劃中未涉及特殊藥品生產(chǎn)管理內(nèi)容；部分檢驗(yàn)人員缺泛崗位檢驗(yàn)理論基礎(chǔ)知識(shí)。2、少數(shù)廠房設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不善：如潔凈區(qū)少數(shù)設(shè)備設(shè)施有銹蝕、潔凈區(qū)部分房間地面環(huán)氧自流坪破損、C線物料緩沖氣閘間互鎖裝置故障，不能互鎖；個(gè)別壓差表顯示故障（，如Y2304、Y2305；）、B線濃配罐攪拌棒的電源線管移位，致使與天花板連接處開口不密封（；B線稀配間濾缸密封不嚴(yán)，有藥液滲出。）等。3、C線稱量室配料用稱量臺(tái)和洗灌封間裝量差異檢測用稱量臺(tái)放置不平穩(wěn)，容易引起稱量偏差。4、C線容器具存放間的器具無清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5、特殊藥品阿片酊和復(fù)方樟腦酊取樣檢驗(yàn)后剩余殘液、殘?jiān)窗匆?guī)定在監(jiān)管部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀處理。6、個(gè)別崗位操作記錄未及時(shí)填寫，如B線5%葡萄糖注射液（批號(hào)B150727D）稀配操作已完成取樣待驗(yàn)，但未見批生產(chǎn)記錄。7、個(gè)別實(shí)驗(yàn)操作不規(guī)范，如：乳酸鈉林格氯化鈉注射液使用試劑作為對(duì)照品進(jìn)行含量測定，試驗(yàn)記錄中總氯量測定無滴定液體積記錄及計(jì)算過程；葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液的葡萄糖含量測定未在《中國藥典》規(guī)定的溫度下進(jìn)行。8、空凋系統(tǒng)再驗(yàn)證未對(duì)生產(chǎn)結(jié)束后自凈時(shí)間等項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)。9、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧規(guī)定了對(duì)偏差項(xiàng)目內(nèi)容回顧的要求，但實(shí)際生產(chǎn)中發(fā)生的偏差未納入年度質(zhì)量回顧分析。10、部分偏差的糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性未進(jìn)行有效評(píng)估和跟蹤，致使一些問題重復(fù)發(fā)生。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：采取措施：責(zé)令整改

11安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司

注射劑GMP飛行檢查

王玉香 王璞 應(yīng)穎

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷5條：1、個(gè)別物料標(biāo)識(shí)不規(guī)范，如冷庫中3個(gè)存放有物料的周轉(zhuǎn)桶無物料名稱等信息。2、原料藥生產(chǎn)車間球磨機(jī)臺(tái)架轉(zhuǎn)軸銹蝕，。3、注射用復(fù)方甘草酸苷水分測定中標(biāo)化時(shí)水無精密稱定數(shù)據(jù)。4、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧未根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法設(shè)定趨勢判定標(biāo)準(zhǔn)。5、企業(yè)未對(duì)個(gè)別偏差的糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)估和跟蹤，如產(chǎn)品合格證有效期打印錯(cuò)誤的問題重復(fù)發(fā)生。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局復(fù)查

12安徽省先鋒制藥有限公司

粉針劑、凍干粉針劑、硬膠囊劑、顆粒劑、片劑。

劉洪林、戴芙蓉、馬妍妍

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷3條：1、口服固體制劑車間物料貯存間暫存物料無交接記錄；2、電子秤使用記錄中，具體稱量物料記錄不明確，如僅記錄鹽酸氨溴索膠囊；3、中藥固體制劑干浸膏粉儲(chǔ)存期穩(wěn)定性驗(yàn)證方案中規(guī)定每3個(gè)月進(jìn)行微生物限度檢測，但實(shí)際僅在24個(gè)月時(shí)進(jìn)行了微生物限度檢測。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷項(xiàng)目采取措施：限期整改

13安徽美欣制藥有限公司

麻黃草使用監(jiān)督檢查

陸慧晶、劉洪林、馬妍妍

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1條：1、庫區(qū)濕度處于規(guī)定邊緣，未采取相應(yīng)的處理措施。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷項(xiàng)目采取措施：限期整改

14安徽美欣制藥有限公司

片劑（含中藥提?。?/p>

陸慧晶、劉洪林、馬妍妍

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷7條：1、中藥飲片常溫庫、特藥庫濕度顯示為74%，未采取措施；2、粉碎間、混合間未及時(shí)清場；3、稱量單元無壓差顯示裝置；4、新增的ZP35B型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、BG-150E包衣機(jī)、CT-C-1Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備變更驗(yàn)證方案和報(bào)告無對(duì)功能間環(huán)境監(jiān)測的內(nèi)容；5、新增生產(chǎn)設(shè)備后的工藝驗(yàn)證方案中，所涉及的工序控制參數(shù)未進(jìn)行確認(rèn)；6、工藝驗(yàn)證報(bào)告中壓片機(jī)轉(zhuǎn)速與生產(chǎn)片劑數(shù)量測試結(jié)果無原始記錄支持；7、純化水驗(yàn)證報(bào)告未體現(xiàn)全年的質(zhì)量回顧。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷項(xiàng)目采取措施：限期整改

15誠志合肥生物制藥有限公司

口服溶液劑、糖漿劑

戴芙蓉、馬妍妍

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷4條：1、收集的亮菌口服溶液燈檢不良品存放于冷庫中，無狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2、制劑車間配液滅菌罐攪拌電機(jī)表面有脫落物；菌種制取室操作臺(tái)面表面有銹跡。3、配液灌裝系統(tǒng)清潔操作SOP對(duì)清潔次數(shù)、循環(huán)時(shí)間、設(shè)備干燥的描述不具體。4、安瓿檢漏滅菌柜再確認(rèn)報(bào)告中未對(duì)3次空載和滿載熱分布F0值表和工作溫度表等收集完整。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷項(xiàng)目采取措施：限期整改

16安徽逸峰制藥有限公司

中藥飲片（含毒性飲片、直接口服飲片、凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）

王成、戴芙蓉

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷9條：1、制定了培訓(xùn)計(jì)劃，但未進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。2、藥材陰涼庫中存放的茯苓無貨位卡、無包裝標(biāo)簽；飲片車間中間站存放的白芍、何首烏、當(dāng)歸貨位卡無工序、批號(hào)等信息。3、成品陰涼庫存放的五味子現(xiàn)場無貨位卡，后提供的貨位卡庫存量（190罐）與實(shí)際庫存量（109罐）不一致。4、飲片車間暫存間內(nèi)存放紫蘇梗、土茯苓、雞血藤、熟地黃、板藍(lán)根、魚腥草、肉蓯蓉等小包裝產(chǎn)品無批號(hào)、生產(chǎn)日期等詳細(xì)標(biāo)識(shí)。5、飲片車間蒸煮鍋清潔不徹底；毒性飲片車間生產(chǎn)器具長霉。6、現(xiàn)場檢查時(shí)，飲片車間正在進(jìn)行桑椹、金銀花凈選，無生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。7、純化水、直接口服飲片車間空調(diào)凈化系統(tǒng)等未進(jìn)行驗(yàn)證。8、煅磁石有檢驗(yàn)記錄現(xiàn)場未能提供批生產(chǎn)記錄。9、未對(duì)藥材供應(yīng)商亳州市醫(yī)藥供銷有限公司供應(yīng)商進(jìn)行再審計(jì)，且質(zhì)量保證協(xié)議過期。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷項(xiàng)目采取措施：限期整改

17合肥深南中藥飲片有限公司

中藥飲片（含毒性飲片、凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）

王成、劉洪林、戴芙蓉、魏東、邵正紅

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷12條：1、委托檢驗(yàn)未備案；2、2015年驗(yàn)證計(jì)劃未制定；新增1臺(tái)煅藥機(jī)未進(jìn)行關(guān)鍵生產(chǎn)條件備案；3、狗脊飲片（批號(hào)150102）檢驗(yàn)原始記錄中含量測定時(shí)系統(tǒng)適用性試驗(yàn)未做；4、庫存的中藥材白花蛇舌草無合格證或標(biāo)簽；5、實(shí)驗(yàn)室碘試液等試劑為2014年配制，超過規(guī)定的效期未及時(shí)處理；配制的對(duì)照品溶液標(biāo)簽缺少配制日期和效期等信息；6、缺少飲片陰涼留樣室；7、毒性藥材留樣存放不符合規(guī)定，現(xiàn)場檢查時(shí)，留樣的生半夏放在一般留樣貨架上；8、普通飲片車間和毒性飲片車間清潔狀態(tài)不佳，部分墻壁、頂棚有脫落，墻角和設(shè)備上有蜘蛛網(wǎng)；蒸煮鍋、炒藥機(jī)、排水溝未及時(shí)清潔；9、毒性飲片清洗、浸泡用水排放未經(jīng)無害化處理；10、未建立藥材出入庫臺(tái)帳；11、用于煅藥機(jī)性能確認(rèn)生產(chǎn)的3批煅牡蠣無批生產(chǎn)記錄；未進(jìn)行煅牡蠣和煅龍骨的工藝驗(yàn)證；12、部分藥材未進(jìn)行二氧化硫殘留量檢測。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷項(xiàng)目采取措施：限期整改

18安徽豐樂香料有限責(zé)任公司

原料藥（薄菏腦）、藥用輔料（薄菏素油）

劉洪林、馬妍妍

1、2014年產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告中，中間產(chǎn)品含量分析時(shí)，批號(hào)為AY140621中間產(chǎn)品含量測定為80.09%（限度為80%-84%），其分析結(jié)果未納入該項(xiàng)回顧中；2、純化水系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)，第二階段僅做了1周的水質(zhì)監(jiān)測；3、原料、內(nèi)包材供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)記錄為格式化記錄，未按照原料、內(nèi)包材供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)的實(shí)際內(nèi)容實(shí)施現(xiàn)場審計(jì)并記錄；4、洗衣間存放的潔凈服無標(biāo)識(shí)。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷項(xiàng)目采取措施：限期整改

19安徽科寶生物工程有限公司

GMP跟蹤檢查

閆培、程民

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2條：1、球形濃縮器儀器壓力、溫度等儀表檢定過期。2、部分驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)收集不完整，如：豬膽粉工藝驗(yàn)證中干燥工序水分?jǐn)?shù)據(jù)收集不完整、球形濃縮器性能確認(rèn)中未同步物料進(jìn)行驗(yàn)證、壓力儀表檢定情況驗(yàn)證前未確認(rèn)；3、熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔不徹底；4、未建立年度儀器儀表計(jì)量檔案。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：立即整改

20淮北恒發(fā)氣體有限公司

GMP跟蹤檢查

閆培、倪群

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷6條：1、待充裝間和化驗(yàn)室墻壁有裂紋、霉斑。2、化驗(yàn)室的鹽酸滴定液的標(biāo)簽未標(biāo)注標(biāo)定日期、有效期、標(biāo)定人。3、原料液氧的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不完善，“性狀項(xiàng)”描述為無色氣體。4、批記錄有代簽字的現(xiàn)象。5、批記錄中醫(yī)用氧輸送崗位記錄中不能反映全部醫(yī)用氧充裝過程。6、20150630批次醫(yī)用氧的成品檢驗(yàn)報(bào)告書未加蓋質(zhì)檢部門公章。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：立即整改

21淮北市濟(jì)仁藥業(yè)有限公司

麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品

閆培、倪群

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2條：1、值班記錄不及時(shí)。2、二精特藥專柜報(bào)警設(shè)備損壞未及時(shí)維修。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：立即整改

22安徽新隴海藥業(yè)有限公司

日常巡查

劉麗、許佼

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2條：1、回收乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未制定；2、收膏環(huán)境和設(shè)備不符合要求。

基本符合

采取措施：缺陷項(xiàng)目采取措施：限期整改

23宿州億帆藥業(yè)有限公司

日常巡查

劉麗、許佼

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷4條：1、部分物料供應(yīng)商審計(jì)歸檔資料不全；2、物料管理人員對(duì)相關(guān)SOP不熟悉；3、OOS調(diào)查記錄不完整；4、清熱明目茶前處理批生產(chǎn)記錄部分?jǐn)?shù)據(jù)記錄有誤。

檢查結(jié)論：基本符合

采取措施：立即改正

2安徽省皖北藥業(yè)股份有限公司

增加生產(chǎn)范圍現(xiàn)場檢查

黃忠宇、劉麗、許佼

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷4條：1、硝酸銨庫中安全防護(hù)用洗眼器銹蝕嚴(yán)重；2、丁醇結(jié)晶間部分管道無內(nèi)容物和流向標(biāo)識(shí)；3、干燥間雙錐干燥混料機(jī)無安全警戒標(biāo)識(shí)；4、空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)未記錄初中效初始?jí)翰睢?/p>

基本符合

缺陷項(xiàng)目采取措施：限期整改

25蚌埠豐原涂山制藥有限公司

跟蹤檢查

宮文武、董增惠、林溪鋮

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷5條：1、提取車間玻璃量筒未清洗干凈；部分滅火器過期；部分浸膏產(chǎn)品轉(zhuǎn)移桶損壞；貼劑車間配料間發(fā)現(xiàn)清潔用鋼絲球一枚；固體制劑車間模具間無模具收發(fā)臺(tái)賬。2、固體制劑車間沸騰床濾袋共2套，清潔驗(yàn)證中濾袋清洗殘留，采用表面擦拭法測試化學(xué)殘留，而回收率試驗(yàn)材質(zhì)沒有體現(xiàn)出為濾袋材質(zhì)。3、固體制劑車間純化水回水流速文件規(guī)定1-2m/s，但未發(fā)現(xiàn)回水流量計(jì)。4、中藥固體制劑車間粉碎過的蔗糖（批號(hào)141210B）沒有物料標(biāo)識(shí)；中藥固體制劑車間顆粒中轉(zhuǎn)間無物料流轉(zhuǎn)卡（只有批號(hào)牌），每袋顆粒重量不一，但每一袋沒有重量標(biāo)識(shí)。5、提取車間乳增寧膠囊生產(chǎn)過程中使用的回收乙醇未規(guī)定套用次數(shù)。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：責(zé)令企業(yè)整改

26蚌埠豐原涂山制藥有限公司

委托生產(chǎn)檢查

宮文武、董增惠、金建平

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷3條：1、軟袋車間走廊發(fā)現(xiàn)有小昆蟲；2、成品庫產(chǎn)品堆放垛距不夠。3、包裝間內(nèi)同一品規(guī)的不同批次的大紙箱堆放未有效隔離。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：責(zé)令整改

27安徽環(huán)球醫(yī)藥貿(mào)易有限公司

特殊藥品檢查

宮文武、林溪鋮

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2條：1、人員培訓(xùn)計(jì)劃中特殊藥品內(nèi)容不全，針對(duì)性不強(qiáng)。2、倉庫內(nèi)監(jiān)控探頭存在死角。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：責(zé)令整改

28安徽省蚌埠安泰醫(yī)藥有限公司

特殊藥品

宮文武、林溪鋮

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷2條：1、人員培訓(xùn)計(jì)劃中特殊藥品內(nèi)容不全，針對(duì)性不強(qiáng)。2、少數(shù)管理制度需要修改。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：責(zé)令整改

29安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司

特殊藥品

董增惠、林溪鋮

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1條：1、人員培訓(xùn)計(jì)劃中未涉及特殊藥品生產(chǎn)管理內(nèi)容。

檢查結(jié)論：符合要求

采取措施：責(zé)令整改

30安徽華信生物藥業(yè)有限公司

原料藥（硒酵母）

聶影、于紹文、趙東明

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷5條：1、工作服未及時(shí)清洗。2、純化水制備現(xiàn)場無崗位操作規(guī)程。3、未及時(shí)填寫凈化空調(diào)運(yùn)行記錄。4、凈化空調(diào)的溫濕度顯示與實(shí)際有偏差。5、發(fā)酵崗位存放的果葡糖漿（批號(hào)：150707）無出入庫記錄。

采取措施：責(zé)令企業(yè)整改

31安徽騰博中藥飲片有限公司

中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、鍛制）

樊亞軍、趙東明

1嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷5條：、生產(chǎn)車間出入處未放置擋鼠板，實(shí)驗(yàn)室未采取防蚊蠅措施；2、原藥材庫中的杜仲無標(biāo)簽，黃芪無貨位卡，百部部分標(biāo)簽未注明采收（初加工）時(shí)間，成品庫存放的中藥飲片無貨位卡；3、未制定驗(yàn)證總計(jì)劃；4、丹皮炭（批號(hào)：150701）批生產(chǎn)記錄未及時(shí)填寫；5、煨木香工藝規(guī)程中未對(duì)煨制時(shí)間進(jìn)行規(guī)定。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：責(zé)令企業(yè)整改

32安徽華鼎生物科技有限公司

飛行檢查

王文明、儲(chǔ)安民

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷7條：1、車間操作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)更鞋、著裝不規(guī)范；2、凈選工序清場不徹底，設(shè)備、地面有藥材粉末；3、分裝工序現(xiàn)場原藥材著地存放，操作間未見生產(chǎn)品種、批號(hào)等狀態(tài)標(biāo)識(shí)信息；4、批生產(chǎn)記錄中凈選工序物料平衡計(jì)算不合理；5、松花粉原藥材接收把關(guān)不嚴(yán)、個(gè)別原藥材外包裝和標(biāo)識(shí)不完整，松花粉原藥材未能嚴(yán)格按規(guī)定要求進(jìn)行抽樣；6、成品庫頂有滲水現(xiàn)象；7、部分原藥材供應(yīng)商審計(jì)檔案不全。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：限期15日整改

33安徽天洋藥業(yè)有限公司

復(fù)查、日常檢查

江濤、王巧云

對(duì)省局2015年7月6日至8日飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷復(fù)查，經(jīng)查，已有11項(xiàng)整改完成，有2項(xiàng)企業(yè)已上報(bào)有效整改計(jì)劃，復(fù)查情況已上報(bào)省局。日常檢查發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)缺陷：1、企業(yè)已作廢文件存檔時(shí)未作明顯的標(biāo)識(shí)；2、檢驗(yàn)室檢驗(yàn)記錄表發(fā)放不規(guī)范，無發(fā)放記錄；3、檢驗(yàn)室部分原始記錄未及時(shí)簽名；4.檢驗(yàn)室檢驗(yàn)記錄表上內(nèi)容非檢查現(xiàn)場的原始記錄，有謄寫現(xiàn)象。

基本符合，缺陷整改

采取措施：限期7日整改

34回音必集團(tuán)安徽制藥有限公司

中藥口服制劑

劉翠權(quán)、武磊、張毅

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷9條：1.提取車間揮發(fā)油收集裝置不密閉；2.丸劑車間煉蜜間蒸汽閥損壞漏氣未及時(shí)維修，功能間濕度太大；3.丸劑車間貯料間無溫濕度計(jì)，且物料未分品種批次存放，六味地黃丸細(xì)粉、返工粉等堆放在一起；4.丸劑車間潔具間潔具未標(biāo)注清潔有效期，不銹鋼桶等未倒置存放，且直接存放在地面上；5.糖漿劑稱量備料間氯化銨脫外包后未見任何產(chǎn)品信息，存放在蔗糖貨位上；6.功能間使用不規(guī)范，如檢查時(shí)片劑顆粒劑前室正在進(jìn)行腦得生顆粒的整粒生產(chǎn)操作；7.六味地黃丸工藝規(guī)程中未規(guī)定素丸干燥過程中干燥時(shí)間；8.糖漿劑灌裝機(jī)清潔方法驗(yàn)證中同步驗(yàn)證品種益母草膏的確定無依據(jù)。9.片劑、顆粒劑干壓間壓差指示劑指示不正確。。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：要求企業(yè)對(duì)存在問題立即改正

35回音必集團(tuán)安徽制藥有限公司

特藥監(jiān)管

劉翠權(quán)、武磊、張毅

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷1條：罌粟殼倉庫濕度調(diào)控效果不佳

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：要求企業(yè)整改

36上海中瀚投資集團(tuán)寧國國安邦寧藥業(yè)有限公司

日常檢查特藥檢查

吳慶一、汪佳祥

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷4條：1、QC無任職證明材料；2、健康檔案不完整3、部分溫濕度未及時(shí)進(jìn)行校驗(yàn)，部分車間記錄不及時(shí)。

采取措施：立即整改

37安徽富邦藥業(yè)

倪敏 甘傳會(huì)

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷4條：1、個(gè)別儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不善，如空調(diào)凈化系統(tǒng)冷卻水循環(huán)水管漏水，配液罐排污管閥門漏液；2、部分儀器標(biāo)識(shí)遺失，無相應(yīng)的檢定證書（配料間電子稱、制水車間和品管部電導(dǎo)率測定的溫度計(jì)），合格證到期未及時(shí)更換（溫濕度計(jì)、個(gè)別微壓差計(jì)）。3、原料（精氨酸）、成品（復(fù)方氨基酸注射液）含量測定、工作對(duì)照品標(biāo)定均只配置一份樣品測定，未平行操作。4、復(fù)方氨基酸注射液含測中對(duì)照品稱量不合理，個(gè)別對(duì)照品稱量誤差較大；檢驗(yàn)記錄中無對(duì)照品來源、純度等信息及含量計(jì)算過程。

采取促使：立即整改

38安徽東南藥業(yè)有限公司

特殊藥品（含復(fù)方制劑）

余本成、馬翠霞

嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)：未按規(guī)定銷售含可待因復(fù)方口服制劑，向無二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥房銷售復(fù)方磷酸可待因口服溶液（10ml*150袋共4盒）

檢查結(jié)論：不合格

采取措施：立即改正

39黃山眾和醫(yī)藥有限公司

第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營

汪浩亮 洪建新 杜鴻斌

采取措施：企業(yè)長期未經(jīng)營，建議注銷相應(yīng)資質(zhì)。

40黃山中皇制藥有限公司

（飛行檢查）

片劑（吲達(dá)帕胺緩釋片）

汪浩亮 洪建新 杜鴻斌

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷12項(xiàng)；1、個(gè)別生產(chǎn)人員潔凈服著裝不規(guī)范，未戴帽子口罩，佩戴首飾，使用手機(jī)；2、存放于包衣間的包衣粉無狀態(tài)標(biāo)識(shí)，未脫外包；3、批生產(chǎn)記錄發(fā)放、記錄不及時(shí)；4、壓片間除塵效果不佳，積塵較多；5、包衣輔機(jī)房的部分儀表超出檢定效期；6、潔凈區(qū)物料暫存間的高效口漏水，有銹跡，已清潔的制粒設(shè)備表面存在明顯的菌斑；7、空調(diào)機(jī)組的除濕功能不佳，送風(fēng)口的相對(duì)濕度顯示為99.9%，未采取相應(yīng)處理措施；8、抽查2015年3月份的潔凈區(qū)塵埃粒子檢測記錄，其中中間站（3）的粒子數(shù)（0.5微米）超出D級(jí)區(qū)的最大限度，未啟動(dòng)偏差調(diào)查程序；9、未單獨(dú)制定吲達(dá)帕胺緩釋片鋁塑包裝的批包裝工藝規(guī)程；10、部分文件未及時(shí)修訂，如塵埃粒子計(jì)數(shù)器更新?lián)Q代后，相應(yīng)的操作規(guī)程未修訂；11、企業(yè)在物料分級(jí)管理文件中，將部分輔料以及內(nèi)包裝材料與外裝材料、收縮膜等其它物料劃分為一個(gè)級(jí)別，不夠合理。12、原料藥供應(yīng)商的審計(jì)程序不規(guī)范，審計(jì)評(píng)估表中未體現(xiàn)時(shí)間，參加審計(jì)的人員，審計(jì)的結(jié)論，批準(zhǔn)人的簽名等內(nèi)容；存檔資料中，質(zhì)量保證協(xié)議超出有效期。

檢查結(jié)論：基本符合

采取措施：企業(yè)自行停產(chǎn)整改

41南京同仁堂黃山精制藥業(yè)有限公司

（飛行檢查）

顆粒劑、硬膠囊劑、片劑（含中藥提?。?、中藥飲片

汪浩亮 洪建新 杜鴻斌 徐慶輝

嚴(yán)重缺陷無，一般缺陷10項(xiàng)；1、部分工序的批生產(chǎn)記錄填寫不及時(shí)；2、物料暫存間面積較小，部分物料存放于過道內(nèi)；3、個(gè)別功能間的頂棚有裂縫，存在霉斑；4、部分物料墊衛(wèi)生較差，個(gè)別不銹鋼托盤清潔不徹底。5、粉碎間除塵效果不佳，積塵較多；

6、空調(diào)機(jī)組的送風(fēng)口相對(duì)濕度顯示為86%，未采取相應(yīng)處理措施；

7、批檢驗(yàn)記錄中未記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)的日期、環(huán)境溫濕度；

8、檢驗(yàn)儀器使用記錄未及時(shí)記錄；9、個(gè)別計(jì)量用玻璃儀器未校驗(yàn)。10、合格供應(yīng)商名單中物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確，個(gè)別物料未注明規(guī)格；個(gè)別供應(yīng)商存單資料不全或質(zhì)保協(xié)議超出有效期。

檢查結(jié)論：基本符合

采取措施：責(zé)令企業(yè)整改