117號(hào)令, 醫(yī)藥這把牌該怎么理?
核心提示:被部分媒體過(guò)度渲染的117號(hào)令其實(shí)只是正常執(zhí)行國(guó)家藥品注冊(cè)管理辦法的相關(guān)規(guī)定,無(wú)論是已廢止的05版舊規(guī)(17號(hào)令)還是在執(zhí)行的07版規(guī)定(28號(hào)令),均明令申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)報(bào)送虛假申報(bào)資料和樣品的,不予受理或批準(zhǔn),給予警告,1年內(nèi)不受理其臨床試驗(yàn)申請(qǐng);已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,撤銷(xiāo)臨床試驗(yàn)批件,并處1-3萬(wàn)元罰款,3年內(nèi)不受理其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄并予以公布。申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí),報(bào)送虛假申報(bào)資料和樣品的,不予受理或批準(zhǔn),給予警告,1年內(nèi)不受理其申請(qǐng);已批準(zhǔn)的撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)
被部分媒體過(guò)度渲染的117號(hào)令其實(shí)只是正常執(zhí)行國(guó)家藥品注冊(cè)管理辦法的相關(guān)規(guī)定,無(wú)論是已廢止的05版舊規(guī)(17號(hào)令)還是在執(zhí)行的07版規(guī)定(28號(hào)令),均明令申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)報(bào)送虛假申報(bào)資料和樣品的,不予受理或批準(zhǔn),給予警告,1年內(nèi)不受理其臨床試驗(yàn)申請(qǐng);已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,撤銷(xiāo)臨床試驗(yàn)批件,并處1-3萬(wàn)元罰款,3年內(nèi)不受理其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄并予以公布。申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí),報(bào)送虛假申報(bào)資料和樣品的,不予受理或批準(zhǔn),給予警告,1年內(nèi)不受理其申請(qǐng);已批準(zhǔn)的撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件,5年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處1-3萬(wàn)元罰款。
研發(fā)難,市場(chǎng)更難
應(yīng)該說(shuō)117號(hào)令是強(qiáng)化整頓和加強(qiáng)行業(yè)自律,提高新藥審批效率的一種促進(jìn)方式。行業(yè)規(guī)范度越高,藥品安全越有保證。而坊間驚嘆的重心或許并不僅在于圍觀者對(duì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)真實(shí)度如何加以想象,而是新藥審批難上加難,無(wú)論時(shí)間成本還是真金白銀的投入都讓企業(yè)倍感困惑和艱難。
臨床試驗(yàn)病例數(shù)最低要求:Ⅰ期20 例,Ⅱ期100 例,Ⅲ期300 例,IV2000例,因均為對(duì)照試驗(yàn),實(shí)際參與患者例數(shù)應(yīng)加倍。而前期試驗(yàn)僅僅給參試患者的費(fèi)用視產(chǎn)品不同,每例已在5000-10000元,其他各種費(fèi)用更數(shù)不計(jì)數(shù)。臨床試驗(yàn)批件有效期三年,到期尚未完畢仍需重新申請(qǐng)。不少企業(yè)都是臨床階段就已止步,有些是由于投入巨大,數(shù)百萬(wàn)、數(shù)千萬(wàn)的后期費(fèi)用企業(yè)已投不起,有些是考慮到產(chǎn)品市場(chǎng)階段,再過(guò)三年恐怕還拿不到生產(chǎn)批件,而一些新藥的生命周期只有短短的三五年,推向市場(chǎng)也只能成為光燒錢(qián)不賺錢(qián)的賠錢(qián)貨。一些研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)更是明智地只對(duì)其他企業(yè)已過(guò)臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品進(jìn)行立項(xiàng)和仿制。
國(guó)家設(shè)定臨床試驗(yàn)病例數(shù)最低要求從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度更能確保產(chǎn)品安全性,確保千分之一、萬(wàn)分之一概率的不良反應(yīng)和副作用能夠在臨床試驗(yàn)階段就被發(fā)現(xiàn)。但因此給企業(yè)投入和時(shí)間成本增加的巨大消耗卻未加以考慮。哪些情況應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行上述要求,哪些情況可以基于已成熟品種的基礎(chǔ)情況加以簡(jiǎn)化,幫助企業(yè)加快審批時(shí)間,降低成本,既是幫企業(yè)減負(fù),更是為國(guó)家和民眾減負(fù)。這也是降低藥價(jià)戰(zhàn)役中的一個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)。企業(yè)成本降低,藥價(jià)才能降低。
幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)轉(zhuǎn)化
而企業(yè)除了需面對(duì)審批費(fèi)用上漲、研發(fā)投入巨大、時(shí)間周期長(zhǎng)、批文等得望眼欲穿的新品注冊(cè)階段的無(wú)奈現(xiàn)實(shí)和產(chǎn)品生命周期短、仿制大軍無(wú)數(shù)、市場(chǎng)投入大、過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)的傳統(tǒng)壓力以外,當(dāng)前的藥品銷(xiāo)售環(huán)境對(duì)于新產(chǎn)品以及過(guò)往因產(chǎn)品準(zhǔn)入時(shí)間未開(kāi)啟(醫(yī)保五年未調(diào)整、非基掛網(wǎng)多數(shù)地區(qū)近三年未重啟)和企業(yè)銷(xiāo)售力量薄弱兩大因素造成銷(xiāo)售滯后的過(guò)往新品尤為不利,企業(yè)辛辛苦苦等待和鋪墊了好幾年,按今年各地的掛網(wǎng)規(guī)則基本只能出局,有些甚至連自費(fèi)藥掛網(wǎng)的機(jī)會(huì)都未平等給予。企業(yè)研發(fā)投入的幾百萬(wàn)、幾千萬(wàn)資金、GMP認(rèn)證投入的幾千萬(wàn)、上億資金、前期銷(xiāo)售和市場(chǎng)投入的幾百萬(wàn)、幾千萬(wàn)費(fèi)用從哪里能收回?醫(yī)藥產(chǎn)品投資也變得越來(lái)越有風(fēng)險(xiǎn),投行和企業(yè)并購(gòu)有價(jià)值潛力的產(chǎn)品,卻等得花兒也謝了。
一兩個(gè)拳頭產(chǎn)品往往就是企業(yè)的生命線和飯碗,新品前三年基本都是等待準(zhǔn)入階段,運(yùn)氣不好的話甚至長(zhǎng)達(dá)五年、十年,這個(gè)階段很多企業(yè)連當(dāng)年?duì)I銷(xiāo)投入都尚未平衡回來(lái),更不要提收回前期研發(fā)成本和固定資產(chǎn)投資。如果缺乏市場(chǎng)轉(zhuǎn)化支持條件,新品只能一一凋謝。國(guó)家在降藥價(jià)戰(zhàn)役中也需切實(shí)考慮行業(yè)和企業(yè)的切實(shí)困境和不同階段產(chǎn)品投入和定價(jià)規(guī)律,為行業(yè)和企業(yè)排憂解難,確保正常運(yùn)營(yíng)和發(fā)展。
新產(chǎn)品報(bào)批階段就幾十家、數(shù)百家扎堆擁擠、缺乏研發(fā)立項(xiàng)有效規(guī)劃指導(dǎo)和預(yù)警,限抗令等政策突變時(shí)一刀切,企業(yè)遭受?chē)?yán)重?fù)p失。新品申報(bào)周期越來(lái)越長(zhǎng)、要求越來(lái)越嚴(yán)格、投入越來(lái)越海量,而營(yíng)銷(xiāo)卻越來(lái)越難,產(chǎn)品定價(jià)絲毫不考慮產(chǎn)品研發(fā)和上市的巨大投入,二十年后中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)水平能否與世界同步?還是越甩越遠(yuǎn)?企業(yè)過(guò)去研發(fā)和各項(xiàng)投入幾千萬(wàn),還能從市場(chǎng)上回收幾十萬(wàn)、幾百萬(wàn),逐步艱難回收成本,如今掛網(wǎng)和二次議價(jià)的高墻將這部分尚未實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品高高攔在墻外,企業(yè)還能不能堅(jiān)持下去,還要不要堅(jiān)持已變得騎虎難下和兩難,需要政府高度關(guān)注和支持。只有真正為市場(chǎng)創(chuàng)造銷(xiāo)售條件,上規(guī)模后成本就會(huì)自然降低。規(guī)模越大越有降價(jià)的成本優(yōu)勢(shì)。
市場(chǎng)其他引申關(guān)注
117號(hào)令引人深思的另一個(gè)焦點(diǎn)則是企業(yè)現(xiàn)在臨床試驗(yàn)多已委托CRO,企業(yè)更多只負(fù)責(zé)投入,如果數(shù)據(jù)存疑,責(zé)任如何歸屬?國(guó)家對(duì)CRO公司如何監(jiān)管引發(fā)關(guān)注。
專(zhuān)業(yè)化看待無(wú)須驚慌失措,醫(yī)藥行業(yè)這把牌如何理,如何專(zhuān)業(yè)化指導(dǎo)和服務(wù)于行業(yè)和企業(yè)仍需深思。
此外,一些媒體報(bào)道的再注冊(cè)申請(qǐng)取消若干批文也實(shí)屬正常,有些系企業(yè)自然淘汰產(chǎn)品。有些系企業(yè)其他原因。媒體也須提升專(zhuān)業(yè)化報(bào)道水準(zhǔn),避免制造緊張空氣和誤導(dǎo)消息。
相對(duì)來(lái)說(shuō),公告中提及的眾多大企業(yè)更有抗壓風(fēng)險(xiǎn),投資機(jī)構(gòu)不必急于拋盤(pán)。醫(yī)藥風(fēng)暴如果連這些大樹(shù)也連根拔掉,醫(yī)藥行業(yè)恐怕已不存在。也與健康產(chǎn)業(yè)永遠(yuǎn)是朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)的國(guó)際規(guī)律嚴(yán)重相悖。
專(zhuān)業(yè)化和實(shí)質(zhì)化管理,時(shí)時(shí)所需。
責(zé)任編輯:露兒
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