藥品批文可以視為藥品生產企業(yè)的“彈藥庫”，藥品批文能否持續(xù)獲得可以作為生產企業(yè)持續(xù)成長的一種標準。咸達數(shù)據(jù)對2010～2014年國內生產企業(yè)獲批的化學藥新產品數(shù)的分析顯示，近五年每年都有新產品上市的企業(yè)共33家，占目前擁有化學藥批文的生產企業(yè)的0.74%；近5年至少4年都有新化藥產品上市的企業(yè)共79家，占目前擁有化學藥批文的生產企業(yè)的1.77%。

由此可見，實際我國能夠自主研發(fā)維持成長性的化學藥企業(yè)并不多。值得注意的是，此數(shù)據(jù)并沒有對藥品批文價值有所要求。

政策跟進速度

2011年“限抗”后，仍有藥企堅持系統(tǒng)用抗感染藥研發(fā)投入

進一步對近5年至少4年都有新化藥產品上市的79家企業(yè)進行排名（據(jù)近5年獲批的生產批文數(shù)），山東羅欣2010～2012年獲批數(shù)都超過10，排名第一；山東辰欣排行第二；四川科倫排行第三。從省份看來，排名前十的企業(yè)大多來自山東。

此外，對有持續(xù)新產品上市的國內化學藥企業(yè)2010年以前的產品批文進行結構分析（表1）可知，系統(tǒng)用抗感染藥占比基本都在20%以上。2010年以前，系統(tǒng)用抗感染藥規(guī)模大、增長快，營銷成本不高，利潤回報周期短，是不少藥企研發(fā)的重點。

2011年“限抗”后，部分企業(yè)加大了抗腫瘤藥的投入，如齊魯藥業(yè)和正大天晴，2010～2014年的批文以抗腫瘤藥為主。原來就走?？坡肪€的企業(yè)更是堅持原有方向，江蘇恩華堅持鎮(zhèn)痛和麻醉藥產品線，恒瑞堅持抗腫瘤藥為主的產品線規(guī)劃。

實際上，“限抗”確實對系統(tǒng)用抗感染藥影響較大。2011～2014年系統(tǒng)用抗感染藥的年增長率基本都在10%以下，低于行業(yè)整體增長平均水平。相較而言，抗腫瘤藥、消化道及代謝類藥物等?？扑幬锏脑鲩L則比較穩(wěn)定，且高于行業(yè)整體增長水平。

但是，仍有部分企業(yè)堅持系統(tǒng)用抗感染藥的研發(fā)投入，譬如山東羅欣、石藥中諾、桂林南藥等，近三年系統(tǒng)用抗感染藥獲批的批文數(shù)占比在40%以上。

這從一個側面反映出我國部分化學藥企業(yè)的研發(fā)部門對行業(yè)的未來預判與實際情況有一定的差距。

批文產品線VS賺錢產品線

總體來看，最賺錢的產品線和研發(fā)人員最努力報批的產品線并不一致

那么，企業(yè)的主營收入來源就是來自這些報批數(shù)最多的產品線嗎？

對有持續(xù)新產品上市的國內化學藥企業(yè)目前主要產品線結合公司的銷售規(guī)模數(shù)據(jù)進行分析可以發(fā)現(xiàn)，山東羅欣的批文數(shù)雖然以系統(tǒng)用抗感染藥居多，但實際上2014年銷售規(guī)模最大的治療分類是消化道及代謝類藥物。類似情況的還有齊魯，神經系統(tǒng)用藥銷售份額最大，系統(tǒng)用抗感染藥批文數(shù)最多。過半數(shù)的國內化學藥企業(yè)銷售額最大的產品線不是企業(yè)研發(fā)人員產品成功報批數(shù)最多的產品線。也就是說，最賺錢的產品線和研發(fā)人員最努力報批的產品線并不一致。

這種不一致所產生的原因，筆者認為有三：一是企業(yè)的戰(zhàn)略調整，產品線規(guī)劃隨著戰(zhàn)略的調整而調整。但是由于藥品銷售特別是醫(yī)院終端市場的銷售受目前招標、醫(yī)院準入需要醫(yī)院藥事會批準等限制，藥品在終端實現(xiàn)銷售與藥品上市有時間差。二是企業(yè)所擁有的藥品批文數(shù)不等于企業(yè)實際在生產的藥品批文數(shù)。部分藥品批準文號由于各種因素如原料難以獲取、終端價格高于成本價格實際上并沒有生產，如有的集團企業(yè)掌握生產批文數(shù)400多件，實際上生產的批文數(shù)才100多件。三是某些藥品的成功是偶然的。某些企業(yè)的研發(fā)策略完全是隨機的，哪個熱點就上哪個，待獲批后才發(fā)現(xiàn)當年申報的批文好多企業(yè)在報，最終獲批的生產企業(yè)數(shù)很多，產品同質化嚴重，競爭激烈；某些產品僥幸生產廠家數(shù)少，具有一定的臨床需求，誤打誤撞就做起來了，該產品就成為該企業(yè)一枝獨秀的主營產品。

“地盤意識”

大多數(shù)企業(yè)超過40%的銷售收入來源于最賺錢的產品線

醫(yī)藥行業(yè)特別是醫(yī)院終端市場，隔一個學科就像隔一個行業(yè)那樣，醫(yī)生的處方行為完全不一樣。營銷團隊在一個學科的市場投入成功經驗未必能夠在另外一個學科復制。因此，中小型的企業(yè)其實更應該做專做精的產品規(guī)劃：不宜把產品線鋪得太廣，最好有一個很難仿制的新藥或首仿藥撐大局，然后不停延伸該產品線。事實上，國內企業(yè)對最賺錢產品線的依賴性還是很大的，如表2所示，大多數(shù)企業(yè)超過40%的銷售收入來源于最賺錢的產品線。

沒有產品能敵得過產品生命周期曲線，最賺錢的產品線如果明星產品結構單一，又沒有后續(xù)的me-better產品，那么就如喬丹退役后的芝加哥公牛隊一樣，后續(xù)無力。對于目前的醫(yī)藥市場而言，當產品出現(xiàn)大面積衰退被競品取代的時候，三年內若仍無me-better產品上市，那么營銷團隊將面臨裁員的風險，營銷團隊以往做過的努力恐怕也要重新來過。

新產品管理，包括新產品開發(fā)選擇的決策管理、新產品實體開發(fā)的流程管理和新產品市場化的過程管理。新產品管理理應系統(tǒng)地涵括以上三部分，但實際上國內的企業(yè)常將各個環(huán)節(jié)割裂，待發(fā)生問題后才補前面的流程。

譬如，國內藥企的新上市流程是研發(fā)部或學術部“拍腦袋”將適應癥確定，待產品連同說明書被正式獲批后才開始進行新產品上市的市場調研和產品定位策劃，最終調研結果表明適應癥和藥品對應的治療機理與目前醫(yī)生對疾病的主流認知相差太大，但此時改說明書和增加適應癥成本就很高了。

歸根到底，國內藥企常常缺乏有效的新產品開發(fā)選擇的決策管理系統(tǒng)：決策判斷缺乏相關的流程和評估工具；決策對象往往僅局限于研發(fā)部，市場部和銷售部并沒有參與決策管理；當公司整體研發(fā)實力不足的時候，亦沒有引入專業(yè)的第三方輔助評估。

畢竟對于國內大多數(shù)研發(fā)人員來說，他們的考核指標往往是成功開發(fā)產品的數(shù)量。若研發(fā)部門的上級領導也缺乏產品線規(guī)劃思維，而對多元化的產品規(guī)劃情有獨鐘，那么新產品開發(fā)的選擇就會帶有隨意性，從而偏好于再開拓一個科室的產品開發(fā)。反正最終承擔新產品市場開拓的是營銷團隊。產品銷售失敗的責任往往由市場部和銷售部承擔，研發(fā)部門絕少被指責其產品開發(fā)的決策出現(xiàn)了錯誤。

目前，不少企業(yè)已經認識到問題所在，如今注冊藥品更有“地盤意識”，在各自專長的領域默默耕耘。