在原研藥專利到期前，外資藥企會選擇出售邊緣原研藥資產(chǎn)，或和中國國內(nèi)企業(yè)成立合資公司，聯(lián)合推出仿制原研藥。業(yè)內(nèi)人士稱，國內(nèi)企業(yè)在考慮是否購買該原研藥還是待專利過期后快速仿制，更多取決于其自身仿制藥申報情況能否擠入最有競爭力的首仿或前三家仿制的名單，以時間換空間的做法依舊在業(yè)內(nèi)非常流行。

隨著產(chǎn)品專利到期逼近與各地藥品招投標新政頻出，正逐漸失去超國民待遇的外資藥企開始重新規(guī)劃原研藥的去向。

一是藥品專利到期后，外企選擇和國內(nèi)藥企合作，聯(lián)合推出仿制原研藥。

上周，國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)公布了一起新藥的審批進展：海正藥業(yè)(600267.SH)重磅單抗新藥“安佰諾”(注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白)已完成產(chǎn)品注冊現(xiàn)場檢查，即將轉(zhuǎn)入藥審中心開展三合一綜合審評。以此推算，這款仿制輝瑞原研藥“恩利”的新藥有望在半年內(nèi)獲批生產(chǎn)。2012年全球前十大藥企輝瑞與海正藥業(yè)建立合資公司后，雙方就品牌仿制藥展開了全面合作。

另一個選擇是，外資直接將非核心業(yè)務的原研藥資產(chǎn)出售。全球前三大藥企之一的瑞士諾華近期與康哲藥業(yè)(00867.HK)簽署了戰(zhàn)略協(xié)議，向后者出售旗下兩款原研藥“蘭美抒片”和“溴隱亭片”在中國市場的資產(chǎn)。這成為首宗本土藥企收購外資藥企在華原研藥的案例。

對于外資藥企日漸強烈的原研藥出手意愿，一大型本土藥企負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，監(jiān)管環(huán)境與招投標的變化對外資藥企在華銷售策略產(chǎn)生深遠影響，企業(yè)勢必要在資產(chǎn)的買賣和合資組建公司中二選一。

“買賣交易在決策上相對更為容易，建立合資公司有著成本高、難度大的天然壁壘，不是所有企業(yè)的非核心產(chǎn)品都適合剝離后，放在合資公司。”他說。

諾華出售“邊緣”原研藥

繼在全球剝離動物保健與大部分疫苗業(yè)務后，諾華在華出售原研藥釋放著業(yè)界巨頭深度變革的信號。

1月14日，諾華制藥向21世紀經(jīng)濟報道確認了這宗藥品的交易。諾華方面在回應中表示，此次資產(chǎn)的交易分為兩塊，轉(zhuǎn)讓給康哲藥業(yè)控股有限公司的蘭美抒片劑(通用名：鹽酸特比萘芬片)所有權(quán)只針對中國大陸市場，而甲磺酸溴隱亭片劑所轉(zhuǎn)讓的所有權(quán)則是針對整個中國市場(包括香港、臺灣，不含澳門).

據(jù)悉，OTC(非處方藥)藥品“蘭美抒”屬于廣譜抗真菌藥，用于治療各種皮膚癬，而處方藥“溴隱亭”則屬于治療激素、內(nèi)分泌領域的藥物。2001年“蘭美抒”在華上市以來，銷售權(quán)始終外包給第三方公司運作，而康哲藥業(yè)本身就是國內(nèi)最大的處方藥產(chǎn)品銷售推廣服務提供商，接盤需求旺盛。

此前高盛曾公布數(shù)據(jù)稱：前述兩大產(chǎn)品目前在華的年銷售都在2000萬元~3000萬元，預計2016年~2017年分別累計貢獻7000萬元、1億元的銷售。相較于近年來諾華大力發(fā)展的腫瘤、眼科等治療領域，這兩項產(chǎn)品從各個方面而言均是表現(xiàn)不達標的“小產(chǎn)品”。

即便如此，此次出售的兩款原研藥仍處于專利保護期內(nèi)，且都是醫(yī)保目錄中的報銷產(chǎn)品，符合通常藥企重視的標準。而選擇在競爭廠商尚無仿制權(quán)利的保護期內(nèi)就予以出售，諾華的做法被指是希望能夠“賣出個好價錢”。

多名業(yè)界人士向記者預估，這類原研藥的交易價通常是其年銷售額的5~10倍，以此推算兩個藥品資產(chǎn)出售，合計交易額或接近于4~8億元人民幣。

對于市場流傳的估價，諾華方面未予以置評，只是強調(diào)“公司高度重視中國市場，將一如既往地致力于以創(chuàng)新藥物造福中國患者”。

上述本土上市藥企負責人向記者表示，這兩個產(chǎn)品在諾華內(nèi)部未來也做不大，大藥企下屬的小產(chǎn)品市盈率通常都不太好。“同一起跑線的競爭，外資藥企肯定希望在原研產(chǎn)品估價還較高的時候把它賣掉。”他說，這源于在各地招投標的風向改變之下，原本外資藥企在招投標中即便專利到期依舊享受一定保護的“超國民待遇”已逐漸消退。

非核心原研藥兩條去向

將仍處于專利保護期內(nèi)的原研藥出售，成為了外資藥企的原研藥一個去向。21世紀經(jīng)濟報道記者注意到，其剝離的往往是非核心業(yè)務。

去年4月，全球十大藥企中，諾華、GSK(葛蘭素史克)與禮來進行了旗下業(yè)務的大置換。其中，諾華以疫苗資源(不含流感疫苗)置換了GSK公司核心的腫瘤資源，僅這兩宗交易的交易額便超過216億美元。

過去數(shù)年內(nèi)，默沙東、賽諾菲、百特、雅培、諾華、百時美施貴寶等大型藥企已經(jīng)掀起了多輪業(yè)務拆分的大戲。在眾多外資藥企不斷聚焦核心主業(yè)、剝離出售相關性較低的負累業(yè)務時，內(nèi)外資藥企研發(fā)合作則進入了“熱戀期”。

據(jù)不完全統(tǒng)計，包括海正與美國輝瑞、復星醫(yī)藥(600196.SH；02196.HK)與阿根廷CHEMO集團、雙鷺藥業(yè)(002038.SZ)與加拿大PnuVax、國藥一致(000028.SZ)與韓國Celltrion、和黃中國與美國禮來、英國阿斯利康均有密切的產(chǎn)品科研聯(lián)盟。

如今康哲制藥開辟的購買原研藥先河，大有在業(yè)內(nèi)鋪開之勢。“對于專利到期或即將到期的原研藥品，買賣雙方在面臨抉擇時都會對產(chǎn)品的”時間價值“和企業(yè)自身要求進行評判。如今外資藥企賣的需求日漸強烈，一直都希望接盤的中方企業(yè)自然不會拒絕。”前述負責人透露。

目前國內(nèi)1.1類新藥從申請臨床到獲批的周期動輒6-8年，研發(fā)的財力與時間成本持續(xù)高企。而在外資藥企被邊緣化的小產(chǎn)品，在內(nèi)資企業(yè)眼中則有著避開仿制競爭、不用排隊等新藥審批的種種優(yōu)勢。

另一條路徑是在藥品專利到期前，外資藥企選擇和中國國內(nèi)企業(yè)成立合資公司，聯(lián)合推出仿制原研藥。業(yè)內(nèi)人士稱，國內(nèi)企業(yè)在考慮是否購買該原研藥還是待專利過期后快速仿制，更多取決于其自身仿制藥申報情況能否擠入最有競爭力的首仿或前三家仿制的名單，以時間換空間的做法依舊在業(yè)內(nèi)非常流行。

以早前主營抗生素、抗腫瘤藥物原料藥的海正藥業(yè)為例，公司聯(lián)盟輝瑞后獲得了轉(zhuǎn)型的深層動力。此番在單抗領域的仿制新藥闖關在即，未來公司將在基因藥物和大分子藥物方面積極轉(zhuǎn)型，并以合資公司海正輝瑞為平臺，繼續(xù)發(fā)力品牌仿制藥。據(jù)海正公司內(nèi)部人士透露，公司完成三年計劃目標已無懸念。

就在外企忙于出售非核心原研藥資產(chǎn)，并聯(lián)合國內(nèi)企業(yè)進行仿制藥生產(chǎn)時，尚未與外資牽手的本土藥企也沒閑著。緊盯原研藥過期后的首仿藥，成為了本土藥企搶占市場的一步棋。目前如齊魯制藥、正大天晴等本土藥企在對重點原研藥的首仿藥競爭中表現(xiàn)強勢，公司將企業(yè)發(fā)展的重心放在差異化競爭上來。記者得悉，正大天晴在2008年~2014年獲批的首仿藥品種已多達7個，其中在“阿折地平”、“雷替曲塞”等品類中獨占國內(nèi)市場。