浙江省基藥增補目錄近日出爐，結果讓業(yè)內(nèi)大跌眼鏡。此前，浙江在遴選增補過程中，明確指出中藥注射劑、抗生素等藥物不得提名，且從嚴控制獨家品種數(shù)量。但此次出臺的新目錄卻將“舊令”徹底顛覆，耐人尋味。為此，有聲音稱，“此政策只不過是為了保護本土藥企而作的嘗試，但也正因此，中藥注射劑的命運或將再次得到審評。”

◆本期主持：田宇軒

特邀嘉賓

思想碰撞

增補目錄遭質(zhì)疑

醫(yī)藥觀察家：此前，業(yè)界預言今年將為基藥招標、增補大年，但依當前情況來看，各地雖有推進，可其過程卻十分曲折。據(jù)您了解，各地基藥增補總體情況如何？

胡曉春：在去年和今年年初，業(yè)界的確有預期今年是招標增補活躍期，同時相當多省份也許久未開展新一輪招標而亟需調(diào)整。但因為基藥招標與基藥增補是一環(huán)扣一環(huán)的，若基藥增補未完，招標程序就自然會延期，同時，又由于基藥增補較為敏感甚至矛盾，一方面國家強調(diào)各地“從嚴增補”，甚至要求不再增補;另一方面各地又基于種種考量，有著積極的增補欲望。這勢必導致增補過程的復雜曲折。

而針對此次浙江增補，若國家對此沒有激烈的反應，相信在年底之前還會有其他地方出臺增補目錄的。

錢彬：可以說，由于衛(wèi)計委對于基藥增補沒有具體的文件限制，所以，各地基藥的增補用“瘋狂”來形容絲毫不為過，廣東、湖北、陜西、江西、青海等，增補200個之多。近日，四川和浙江對于中央口頭上的增補進行限制，這邊就從實際上架空了該政策。

醫(yī)藥觀察家：隨著各地基藥增補政策的出臺，近日，浙江省也公布了其基藥增補目錄。對該省增補目錄的出臺，您有何看法？

吳高卓：從浙江公布的基藥增補目錄中看到，浙江顯然沒有按之前的表態(tài)執(zhí)行，而是做了較大調(diào)整。中藥注射劑、抗生素、獨家藥品的大量進入增補目錄，讓人頗感意外。浙江的此番行動不難看出，其作為一個經(jīng)濟強省的思路與去年的廣東基藥有諸多相似之處，這一方面是由于經(jīng)濟發(fā)達省份用藥需求量自然大;另一方面盡管國家嚴控的敏感藥品由于其臨床不良反應已使眾多人群望而生畏，但既然有需求，就有市場，一個不用的做法確實也有失偏頗。應當充分認識患者的個體差異，謹慎使用。

錢彬：因為此前有消息傳出衛(wèi)計委近期會以文件形式頒布基藥“從嚴增補”的規(guī)定，所以從時間上看，浙江省在此前公布目錄可以說是意料之中。從數(shù)量上看，也沒有出乎各地“瘋狂”增補的習慣，達到180余種;不過目錄中中藥品種，尤其是中藥注射劑、復方制劑等的占比，還是讓業(yè)內(nèi)人士“亮瞎眼”。

胡曉春：針對浙江方面之前所定的增補規(guī)定與實際出臺的目錄有較大反差現(xiàn)象，我個人認為，個中反映有著種種規(guī)則制定上抑或操作層面的情況，不便作過多揣測。但無論是國家政策層面上有所缺陷還是地方利益的驅使，這種情況絕對是不良性的，或許這也是多年來一直困擾我國基層醫(yī)療改革尚未走向成功的原因之一。

目錄細則“亮點”多

醫(yī)藥觀察家：而細看其增補目錄文件，該目錄也并不缺乏“亮點”：與原增補目錄對比，該目錄新增了化藥品種110余種，其中，復方制劑達到近10%。在您看來，這是出自何種原因？

吳高卓：復方制劑既然存在自有其成長的土壤，生存的空間。如果其一無是處，國家就會明令禁止，取消其批準文號，不允許其生產(chǎn)銷售。

胡曉春：復方制劑好與壞也一直處于智者見智的狀態(tài)，但估計本次浙江方面對此的增補除了有對復方制劑療效的肯定外，或許還存在其他方面的動因。

錢彬：此“亮點”十分耐人尋味，由于本輪增補目錄，浙江方面稱之為“常用藥品”，也有“浙江等用藥大省對藥品需求量較大，新版基藥不夠用”、“這符合廣東省的用藥習慣及特色”等冠冕堂皇的理由，此舉，也許是想向“廣東省”學習的結果。

醫(yī)藥觀察家：同時，該目錄還新增中藥品種達70余種，其中，60%為中藥獨家。但在此前浙江遴選增補過程明確表示，將嚴控制獨家品種數(shù)量，但此次卻大力放開。浙江省此舉是緣于哪些考慮？對于相關藥企會帶來哪些影響？

錢彬：“值得注意的是，在廣東當初遴選基藥增補品種時，也提到中藥注射劑等品種不予推薦，但最終增補結果卻大相徑庭，中藥注射劑等藥品擴容幅度讓業(yè)界瞠目結舌。”這是去年9月相關媒體報道中的一段話，一年之后，同樣發(fā)生在浙江省，其中的默契程度，不言而喻。獨家品種的增補成功，不得不讓人懷疑其中是否存在什么文章。

而對于相關藥企來說，至少在浙江市場上，就銷售金額、市場份額肯定會大有作為，而較浙江本土藥企，則多少透露出地方保護主義之嫌。

胡曉春：浙江這次變化的確讓人費解，與其之前規(guī)則相違且到目前為止沒有任何解釋。但對藥企而言應該是更為寬松、機會更多的表現(xiàn)。

醫(yī)藥觀察家：另外，不僅在復方制劑、獨家品種上顯了亮點，外資獨家品種的入選也堪稱該目錄的一大特色。如德國保時佳大藥廠的標準桃金娘油、韓美藥業(yè)的枯草桿菌二聯(lián)活菌等進入浙江基藥增補目錄。依您看，浙江考慮入選外資獨家品種其原因何在？

胡曉春：雖然取消了外資藥的超國民待遇，但我認為也無需讓他們非國民待遇;浙江作為發(fā)達省份，一視同仁入選少量外資藥品無可厚非，如韓美的媽咪愛這樣的品種也進入國內(nèi)市場十余年之久，其療效已經(jīng)得到一定的肯定，況且外資藥畢竟是極少數(shù)，若因此就判定會對我國藥企形成沖擊則略顯杞人憂天。

錢彬：外資獨家品種的入選，也許是經(jīng)過精挑細選，深思熟慮的結果。作為用藥以及經(jīng)濟大省，獨樹一幟的作風，標新立異，顯示出浙江的超前意識，畢竟衛(wèi)計委明確“不鼓勵增補”，實則是對各省增補明確從嚴，地方增補恐會收斂。因此，以后恐怕更難實施類似品種的入圍。

中藥注射劑或迎重生

醫(yī)藥觀察家：此外，浙江在之前的遴選增補過程中還明確指出，中藥注射劑、抗生素等藥物不得提名。但此次卻有7個中藥注射劑進入該省增補目錄。因此，有觀點稱，“這是浙江的一次自我救贖，是為了保護浙江的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)”。對此，您是怎樣看待的？

錢彬：我認同此觀點。當然，各省都會或多或少或明顯或隱蔽的實施，但是浙江此次卻將“中藥注射劑”、“獨家”、“抗生素”、“本地”等關鍵詞都集中在一起，不得不承認浙江衛(wèi)生廳的膽量頗大。

胡曉春：從增補的中藥注射液目錄來看，既有浙江本土藥企也有外地的產(chǎn)品，所以即便本土藥企占優(yōu)，但也不能簡單地認為是浙江的自我救贖。若果真如此，那只能表明浙江此前規(guī)定的“不增補中藥注射液”就是不嚴謹?shù)谋憩F(xiàn)。所以，我個人認為這或許是浙江等地對中藥制品在使用上、安全上的一個再認識，當然，也不排除受到政府及相關藥企的影響。

醫(yī)藥觀察家：其實，中藥注射劑也一直飽受著“安全”等因素的困擾，以至于被各地基藥增補目錄及國家基藥目錄所拋棄，但此次浙江卻將其拾起，這與國家基藥目錄是否相違背？能否為他省所借鑒？

胡曉春：不能簡單的認為是對國家基藥目錄的違背。在中藥制劑特別是注射劑的使用上，由于對其復雜成分的判定等難點一直以來都存在爭議，對中藥注射劑主要的焦點爭論是安全性問題，而療效性是否顯著只是其次，由于不良反應相對較多，所以從政府到醫(yī)療機構均比較謹慎，而相應在目錄上少甚至沒有體現(xiàn)也其實主要源于安全性的考量。但考慮到藥品本身的一定療效以及各方的利益驅動，未來還會有不少省份效仿浙江，準許其進目錄。

錢彬：類此的違背，又再一次不得不提及“廣東省”，也許這就是借鑒廣東的結果，也許是實施了新版GMP以及相應的新版GSP的驗證落實，從“安全”角度來看，中藥注射劑已經(jīng)上了一個臺階。不過考慮到浙江省的地位，它再次被模仿、借鑒，再次架空基藥目錄或繞開國家相關政策也許也是醫(yī)改中必經(jīng)的階段。

醫(yī)藥觀察家：而正因為浙江將中藥注射劑納入增補目錄中，有藥企指出，中藥注射劑或就此獲得發(fā)展新機。您覺得，出現(xiàn)新機的幾率將有多大？

錢彬：至少在浙江范圍上，中藥注射劑只有不發(fā)生任何的質(zhì)量安全事故，其也許將獲得發(fā)展新機。而放眼全國，抱謹慎態(tài)度的省份并不在少數(shù)。所以，中藥注射劑，還是與“敏感”、“擔憂”兩詞相伴，這也是由中藥的特性，與西方給藥途徑的“注射”所決定的。

胡曉春：對于浙江將中藥注射劑納入增補目錄中，雖是一次利好，但若說到就此獲得發(fā)展新機則顯得過于樂觀。中藥制劑作為我國的國粹，其認可度也較為深刻，但其安全性等問題也一直是制約其發(fā)展的一道硬傷，所以，國家相關部門需進一步明晰中藥的組分、提升中藥的純度、強控中藥生產(chǎn)企業(yè)的提取和制劑質(zhì)量標準，嚴格加強中藥的再評價，加大對中藥的科研力度。只有如此，屆時我國中藥生產(chǎn)企業(yè)才可能真正迎來發(fā)展新機。

真知灼見

浙江增補目錄需辯證看待

通過比對浙江原增補目錄不難發(fā)現(xiàn)，該目錄除新增了化藥品種110余種(復方制劑達到近10%)外，還新增了中藥品種，達70余種，其中，60%均為中藥獨家。但在此前浙江遴選增補過程明確表示，將從嚴控制獨家品種數(shù)量，但此次卻大力放開。

這主要存在兩大原因：一是病患臨床用藥對獨家產(chǎn)品有實際的需求;二是生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商的極力爭取，因為獨家產(chǎn)品的進入基藥后用藥量無形中增大，同時獨家產(chǎn)品企業(yè)價格可控性、沒有可比性、利潤空間大。同時，獨家產(chǎn)品的優(yōu)勢是大眾化產(chǎn)品所無法比擬的，獨家產(chǎn)品也是制藥企業(yè)突出其競爭優(yōu)勢的核心所在，獨家產(chǎn)品能獨樹一幟填補某一病癥的空白。因此，獨家產(chǎn)品對于激勵藥企業(yè)加大技術創(chuàng)新，研發(fā)新品具有積極的推動作用。

而外資獨家品種的入選也堪稱該目錄的一大特色，實屬進步。因為外資獨家品種與國內(nèi)藥企同時進入基藥增補目錄，是對國內(nèi)藥品空缺部分的有益補充，也并不會如同業(yè)界所言，“會對我國藥企業(yè)形成沖擊”，相反，由于各國藥企都有自己的優(yōu)勢和短板，揚長避短，為我所用，有百益而無一害。

但對于中藥注射劑的入選，事實上，只是浙江在增補過程中所做的“地方特色”罷了。之前各地的藥品招標都或多或少地傾向本土藥企，而浙江增補的目錄中省外藥企乃至國外藥企均有獨家藥品入選，如此看來，保護本土中藥注射劑藥企的觀點又似乎有失偏頗。因此，要辯證地看待“浙江此次基藥增補方案與國家基藥目錄相違背”的觀點。雖然中藥注射劑存廢之爭由來已久，但我們不能因為它出現(xiàn)了一些問題就徹底棄之，但也不能為保護中藥國粹而一味地袒護。所以，相關部門應找出針對性措施，嚴控產(chǎn)品質(zhì)量，而醫(yī)生應合理使用，把握“度量”。

同時，相關藥企也應該認識到中藥注射劑的未來發(fā)展是一種歷史的、必然的趨勢。由于中藥注射劑是中醫(yī)治療急癥的一個重大突破，它對于慢性病、老年病、心腦血管疾病等有著不可替代的功效，因此，藥企需借力于政策積極研發(fā)創(chuàng)新中藥注射劑，將其發(fā)揚光大。