來(lái)源：中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)　作者：張家振、楊玲玲

國(guó)內(nèi)維生素E產(chǎn)量最大的浙江醫(yī)藥股份有限公司連發(fā)兩則公告稱(chēng)，公司下屬企業(yè)新昌制藥廠收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）發(fā)出的警告信，正根據(jù)要求整改。

8月11日，浙江醫(yī)藥公告稱(chēng)，F(xiàn)DA現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，新昌制藥廠處置不符合cGMP規(guī)定的三條缺陷，并責(zé)令整改。不過(guò)，浙江醫(yī)藥尚未披露整改進(jìn)展，F(xiàn)DA也未作出相關(guān)產(chǎn)品能否進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的進(jìn)一步措施。

而今年3月，浙江醫(yī)藥剛與浙江華海藥業(yè)股份有限公司全資子公司華海（美國(guó)）國(guó)際有限公司簽署《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，雙方合作的重點(diǎn)是原料藥及制劑產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的業(yè)務(wù)合作。

多位業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂，浙江醫(yī)藥子公司遭FDA警告恐波及其美國(guó)市場(chǎng)的開(kāi)拓。針對(duì)上述問(wèn)題，《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者致電、致函浙江醫(yī)藥，截至發(fā)稿未獲回復(fù)。

FDA警告

浙江醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)重要的維生素生產(chǎn)廠家，目前已經(jīng)形成了脂溶性維生素、類(lèi)維生素、喹諾酮類(lèi)抗生素、抗耐藥抗生素等系列產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)，其中原料產(chǎn)品維生素E、天然維生素E產(chǎn)量、β-胡蘿卜素和斑蝥黃素等產(chǎn)量均居國(guó)內(nèi)首位。

8月10日、11日，浙江醫(yī)藥連續(xù)發(fā)布兩則公告稱(chēng)，公司下屬企業(yè)新昌制藥廠于2016年8月10日收到FDA發(fā)出的警告信。

該警告信是針對(duì)2015年6月15日至18日FDA在新昌制藥廠的原料藥現(xiàn)場(chǎng)查，并指出了不符合cGMP的三條缺陷：實(shí)驗(yàn)室控制記錄沒(méi)有包括所有根據(jù)已有規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的符合性檢測(cè)的完整數(shù)據(jù)；在電腦系統(tǒng)的權(quán)限控制或數(shù)據(jù)更改方面沒(méi)有足夠的控制措施，也沒(méi)有對(duì)數(shù)據(jù)的缺失提供足夠的預(yù)防控制措施；記錄的及時(shí)性。

FDA 要求新昌制藥廠作出整改并在15個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)。浙江醫(yī)藥表示，該警告信目前對(duì)公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)沒(méi)有造成實(shí)質(zhì)性影響，新昌制藥廠將抓緊整改，并及時(shí)作出回復(fù)。

數(shù)據(jù)顯示，涉及新昌制藥廠出口到美國(guó)的兩個(gè)原料藥2015年美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售收入6026.1萬(wàn)元，占公司2015年?duì)I業(yè)收入比例為1.3%，毛利2821.4萬(wàn)元，占公司2015年毛利比例為3.7%；2016年一季度銷(xiāo)售收入2200.7萬(wàn)元，占公司2016年一季度營(yíng)業(yè)收入比例為1.7 %，毛利1180.9萬(wàn)元，占公司2016年一季度毛利比例為4.6%。

FDA警告發(fā)出后，公司需對(duì)FDA的警告信作及時(shí)反饋，制定詳細(xì)的糾正行動(dòng)計(jì)劃，盡快查清數(shù)據(jù)完整性疏漏根源，采取臨時(shí)措施來(lái)確保藥品質(zhì)量。中投顧問(wèn)研究總監(jiān)郭凡禮分析稱(chēng)，“從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，公司需從程序、工藝、方法、控制、監(jiān)管和人力資源等多個(gè)方面進(jìn)行補(bǔ)救或改善，以提高數(shù)據(jù)完整性及準(zhǔn)確性。”

或影響美國(guó)市場(chǎng)開(kāi)拓

早前，浙江醫(yī)藥就在為開(kāi)拓海外市場(chǎng)積極奔走，美國(guó)市場(chǎng)一直是重點(diǎn)。而此次子公司遭到FDA警告，或影響公司相關(guān)產(chǎn)品在美國(guó)的市場(chǎng)開(kāi)拓。

3月，浙江醫(yī)藥公告稱(chēng)，公司與浙江華海藥業(yè)股份有限公司全資子公司華海（美國(guó)）國(guó)際有限公司于2016年3月7日簽署了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，合作的重點(diǎn)是原料藥及制劑產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的業(yè)務(wù)合作。

公告稱(chēng)，此次合作的目的在于充分發(fā)揮協(xié)議雙方各自在藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、研發(fā)、注冊(cè)及國(guó)際認(rèn)證等方面的優(yōu)勢(shì)，共同開(kāi)發(fā)國(guó)際市場(chǎng)，促使企業(yè)轉(zhuǎn)型級(jí)，提升雙方在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

浙江醫(yī)藥表示，此次戰(zhàn)略框架協(xié)議的簽署，促使合作雙方在優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互惠互利、共同發(fā)展的基礎(chǔ)上建立雙贏的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，進(jìn)一步整合雙方資源，共同進(jìn)軍美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)。

本次收到FDA發(fā)出的警告信，是否將對(duì)浙江醫(yī)藥進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)形成阻力？

郭凡禮認(rèn)為，想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，獲得FDA認(rèn)可是必不可少的敲門(mén)磚，也是證明企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、樹(shù)立品牌形象的有效方式。“此次警告目前雖然未對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成實(shí)質(zhì)性影響，但后期整改不及時(shí)或是處理不當(dāng)，將嚴(yán)重影響公司形象，產(chǎn)品也將無(wú)法取得FDA認(rèn)證，國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力會(huì)大大減弱，直接影響公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。”

目前，浙江醫(yī)藥尚未披露整改進(jìn)展，F(xiàn)DA也尚未作出相關(guān)產(chǎn)品能否進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的進(jìn)一步措施，由此帶來(lái)的進(jìn)一步影響尚不得而知。