浙江械企遭飛檢,被停產(chǎn)、整改 產(chǎn)品踢出招標(biāo)
核心提示:醫(yī)療器械飛行檢查一直是業(yè)界高度關(guān)注的問題,2017年以來,全國(guó)各省市陸續(xù)啟動(dòng)了本地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。而浙江省藥監(jiān)局已經(jīng)啟動(dòng)的飛行檢查,不僅導(dǎo)致一批生產(chǎn)企業(yè)被停產(chǎn)整改或是限期整改,更是導(dǎo)致部分企業(yè)產(chǎn)品在浙江省的醫(yī)用耗材省級(jí)掛網(wǎng)資格也被暫停了。
醫(yī)療器械飛行檢查一直是業(yè)界高度關(guān)注的問題,2017年以來,全國(guó)各省市陸續(xù)啟動(dòng)了本地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。而浙江省藥監(jiān)局已經(jīng)啟動(dòng)的飛行檢查,不僅導(dǎo)致一批生產(chǎn)企業(yè)被停產(chǎn)整改或是限期整改,更是導(dǎo)致部分企業(yè)產(chǎn)品在浙江省的醫(yī)用耗材省級(jí)掛網(wǎng)資格也被暫停了。
藥監(jiān)針對(duì)醫(yī)械GMP落實(shí)情況的飛檢結(jié)果與衛(wèi)計(jì)委的集中采購(gòu)直接掛鉤,一次飛檢,兩部門同時(shí)施加處罰,如此一來,誰(shuí)還敢違反醫(yī)械GMP規(guī)定?
浙江15家械企遇飛檢:6停產(chǎn),9整改
6月9日,浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告(第一批)》。
近期,浙江省藥監(jiān)局組織對(duì)15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,結(jié)果15家企業(yè)的質(zhì)量管理體系均存在缺陷,不符合醫(yī)械GMP規(guī)定的相關(guān)要求。其中,有6家存在關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷,被責(zé)令停產(chǎn)整改,其他9家被責(zé)令限期整改。
飛檢詳情如下:
在通告中,浙江省藥監(jiān)局同時(shí)要求,相關(guān)市局對(duì)上述企業(yè)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的予以立案查處,對(duì)可能導(dǎo)致安全隱患的產(chǎn)品及時(shí)召回。 飛檢未通過,8家企業(yè)產(chǎn)品擬暫停掛網(wǎng) 同一天(6月9日),浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于暫停部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在線交易資格的公示》。 公示稱,根據(jù)浙江省藥監(jiān)局6月9日發(fā)布的《關(guān)于2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告(第一批)》,以及浙江省藥械集中采購(gòu)有關(guān)文件規(guī)定,擬暫停8家企業(yè)在浙江省醫(yī)用耗材采購(gòu)系統(tǒng)的在線交易資格。相關(guān)公示期為2017年6月10日至2017年6月16日。 8家企業(yè)包括:
上述名單中的企業(yè),有2家是在浙江省藥監(jiān)局的飛檢通告中被責(zé)令停產(chǎn)整改的,還有6家是被責(zé)令限期整改的。
因?yàn)樗幈O(jiān)局組織的飛行檢查未能通過,直接導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品被衛(wèi)計(jì)委暫停掛網(wǎng)集采資格,浙江省的這一聯(lián)合懲戒在全國(guó)都是少見的,也將飛檢的威力進(jìn)一步擴(kuò)大化了。
若是全國(guó)各省市都如此,誰(shuí)還敢不嚴(yán)格遵守醫(yī)械GMP規(guī)范?
責(zé)任編輯:露兒
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