不久前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的2013年國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告顯示，2013年全國藥品不良反應監(jiān)測網絡共收到中藥注射劑報告12.1萬例次，其中嚴重報告占5.6%。與2012年相比，中藥注射劑報告數量增長17.0%，高于總體報告增長率；嚴重報告數量增長22.3%，與總體嚴重報告增長率基本持平。以上數據說明中藥注射劑合理用藥現象并未得到有效改善。

如何正確評價中藥注射劑安全性，減少中藥注射劑不良反應發(fā)生，保障患者用藥安全已成為一個亟待解決的課題。中藥注射劑由于其自身特點，不良反應的影響因素相對于西藥來說更加復雜，筆者認為，重點可關注四個方面：

患者體質

統(tǒng)計顯示，過敏體質的患者發(fā)生過敏反應的幾率較無過敏史的患者高4~10倍，屬于不良反應高危人群，用藥時當特別注意。此外，不良反應的發(fā)生還與患者的身體狀況有關，如伴發(fā)其他疾病，特別是肝腎疾病，可能影響藥物的代謝，降低患者對藥物的耐受能力，增加不良反應發(fā)生的可能性。

成分構成

某些中藥注射劑不良反應的發(fā)生與所含有效成份相關，如雙黃連、清開靈、魚腥草、茵梔黃等品種均含有綠原酸。研究證實，綠原酸具有半抗原性質，與人類血清蛋白的結合產物具有高度致敏活性。由于中藥成分復雜，中藥注射劑提取工藝有待提高和完善，制劑中可能存留某些大分子物質甚至雜質，如蛋白質、淀粉、鞣質、揮發(fā)油等，這些物質進入機體后，可成為抗原或半抗原，刺激機體產生相應抗體，從而引起過敏反應。

臨床辨證

中藥注射劑保留了傳統(tǒng)中藥的特點，需要遵循辨證論治的原則。有調查顯示，雙黃連、清開靈、穿琥寧等常用中藥注射劑在西醫(yī)院大范圍使用，西醫(yī)師往往不是辨證施治而是“辨病施治”，例如清開靈本應用于熱證發(fā)熱卻被誤用于表證初起發(fā)熱，這種違背中醫(yī)辨證原則的用藥增加了不良反應發(fā)生的可能性。而且，中藥注射劑臨床使用中的藥證不符現象與目前藥品標準中缺乏明確的中醫(yī)辨證表述也有一定的關系。

合理用藥

中藥注射劑的給藥劑量、合并用藥、藥品貯藏及輸液操作等都會引起部分不良反應的發(fā)生。藥物引起的抗體滴度變化、內生致熱源釋放、血細胞破壞等，與血液中藥物濃度密切相關。因此，劑量過大可能是中藥注射劑引發(fā)不良反應的原因之一。

某些中藥注射劑與其他藥物配伍后可產生渾濁、沉淀、變色等現象。例如，雙黃連注射劑與丁胺卡那霉素、諾氟沙星、環(huán)丙沙星卡那霉素、鏈霉素、紅霉素配伍時會產生沉淀；清開靈注射劑與慶大霉素、鏈霉素、維生素B6、環(huán)丙沙星等多種藥物發(fā)生反應而產生混濁或沉淀，也會與稀釋溶媒如葡萄糖、生理鹽水等產生不溶性微?；蚴乖胁蝗苄晕⒘Ｔ黾?。臨床應用中，如對中藥注射劑相關配伍禁忌不加以注意，易引起不良反應。某些中藥注射劑性質不穩(wěn)定，在貯藏過程中會產生渾濁甚至沉淀。另外，某些輸液操作也可能增加不良反應發(fā)生的概率。