兒童的安全用藥長(zhǎng)期以來(lái)都是社會(huì)輿論所關(guān)注的話(huà)題。目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品中，很多都沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的兒童劑型，這給兒童的用藥安全帶來(lái)了隱患。業(yè)內(nèi)人士呼吁，全社會(huì)都要關(guān)注兒童藥物的開(kāi)發(fā)和安全使用，研制生產(chǎn)更多適合兒童使用的藥物，確保兒童用藥的可獲得性和安全性。

近期以來(lái)，有關(guān)我國(guó)個(gè)別地區(qū)幼兒園違規(guī)給幼兒集體服用處方藥的報(bào)道，引發(fā)了人們對(duì)于幼兒用藥安全的關(guān)注。目前，我國(guó)藥品市場(chǎng)上兒童用藥的生產(chǎn)與研發(fā)情況怎樣？如何通過(guò)規(guī)范生產(chǎn)降低兒童用藥的安全風(fēng)險(xiǎn)？記者就上述問(wèn)題采訪(fǎng)了相關(guān)專(zhuān)家。

3月30日，記者走訪(fǎng)北京市多家藥房發(fā)現(xiàn)，目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的多種藥物制劑品種中，很多都沒(méi)有兒童劑型，專(zhuān)業(yè)兒童藥品僅有區(qū)區(qū)數(shù)十種。對(duì)此，傅英女士深有體會(huì)，“上次3歲大的兒子感冒發(fā)燒，醫(yī)院給開(kāi)了3種藥，都是成人用藥，全部要靠‘生掰’來(lái)控制服藥劑量。”傅女士說(shuō)，相比成人用藥，兒童用藥少之又少。此外，記者還了解到，由于兒童專(zhuān)用藥種類(lèi)有限，許多內(nèi)地家長(zhǎng)從香港等地代購(gòu)嬰幼兒藥品，香港藥店中保嬰丹、腸痛水、小兒健胃寶等藥品經(jīng)常賣(mài)斷貨。

數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童專(zhuān)用的僅60種(含中成藥)，約占整個(gè)藥物制劑品種的1.7%。北京兒童醫(yī)院副院長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)主任委員申昆玲介紹說(shuō)，2011年至2013年，北京醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院進(jìn)行的一項(xiàng)國(guó)內(nèi)兒童用藥現(xiàn)狀調(diào)查顯示，在15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)6020種(不含中成藥)兒童用藥中，兒童專(zhuān)用藥品僅45種。而在15家單位1098種兒科用藥中，有兒童用藥信息(用法用量)的僅占47.3%。

“兒童用藥種類(lèi)有限，基本集中在治療發(fā)熱、咳嗽及胃腸疾病上，劑型和規(guī)格也少。”首都兒研所耳鼻喉科主任谷慶隆告訴記者，到目前為止，臨床中兒童藥品大多是成人藥品的減量，沒(méi)有針對(duì)兒童的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，往往是成人用藥以后積累多年的經(jīng)驗(yàn)，再摸索著用到兒童身上。特別需要注意的是，藥品大多沒(méi)有標(biāo)明針對(duì)6個(gè)月以下兒童的用藥信息，也就是說(shuō)，6個(gè)月以下患兒用藥幾乎全憑醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)。這存在相當(dāng)大的風(fēng)險(xiǎn)，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，也難以追究責(zé)任。

谷慶隆介紹說(shuō)，兒童作為特殊群體，處于生長(zhǎng)發(fā)育階段，肝腎功能、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)的發(fā)育尚不健全，藥物在其體內(nèi)呈現(xiàn)的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征與成人差別較大，對(duì)藥物的代謝、排泄和耐受性較差，不良反應(yīng)發(fā)生率高。同時(shí)，兒童在不同的生長(zhǎng)發(fā)育階段具有不同的用藥特點(diǎn)，并存在很大不確定性。此外，手工拆分的藥品準(zhǔn)確性差，穩(wěn)定性下降，也影響療效。因此，為兒童選擇適當(dāng)?shù)乃幬?、適當(dāng)?shù)膭┬秃瓦m當(dāng)?shù)膭┝恐陵P(guān)重要。

兒童用藥以成人藥品分劑量給藥，或者不得不超量使用，帶來(lái)的安全健康風(fēng)險(xiǎn)較大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，因?yàn)E用、蓄積中毒、超劑量而導(dǎo)致的兒童死亡，占兒科死亡因素的55.56%。此外，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在全國(guó)6000多家制藥企業(yè)中，只有10余家專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童用藥，產(chǎn)品中涵蓋兒童用藥的企業(yè)也只有30余家。談到造成我國(guó)兒童用藥研發(fā)進(jìn)展緩慢的原因，谷慶隆認(rèn)為，成本高、耗時(shí)長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大、責(zé)任重等困難，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)積極性不高。特別是由于倫理局限，我國(guó)的新藥不首先在兒童身上做臨床試驗(yàn)。加上知情同意難、取血難，國(guó)內(nèi)很多藥都沒(méi)有兒童用藥試驗(yàn)資料。

要更好地發(fā)展兒童用藥，國(guó)家應(yīng)建立一整套關(guān)于兒童用藥研究、評(píng)價(jià)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和使用的機(jī)制。谷慶隆建議，由政府出臺(tái)政策，在嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量的前提下，為兒童用藥研制開(kāi)辟綠色通道，切實(shí)加快我國(guó)兒童用藥的研發(fā)和上市速度；組織國(guó)家相關(guān)技術(shù)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所和藥品企業(yè)，就兒童用藥研發(fā)、注冊(cè)審評(píng)、臨床試驗(yàn)管理等方面進(jìn)行專(zhuān)題研究；研究?jī)和盟幵谡袠?biāo)、定價(jià)、醫(yī)保等方面的綜合鼓勵(lì)措施；建立全國(guó)兒科藥物臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)，為我國(guó)兒童提供新藥詢(xún)證醫(yī)學(xué)資料；建立全國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，監(jiān)測(cè)藥物在兒童中長(zhǎng)期大量應(yīng)用的安全性，并實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。