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中小藥企遇新GMP尷尬:不愿退出也沒錢改造

2014-01-16 09:43 來源:法治周末 點擊:

核心提示:新版GMP“大考”的來臨,使得每個藥企都繃緊了神經(jīng)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求。換句話說,GMP認證是藥企的準入門檻。

“為了通過新版GMP認證,從2011年起我們就開始準備,直到前兩個月才通過認證。”王宇(化名)是東北某藥企的工作人員,這兩年的主要工作就是負責新版GMP的認證。

“我?guī)缀趺總€月都來北京,GMP認證中心去了不止10次,還好趕在GMP大限之前通過了認證。”回憶起認證的過程,王宇仍心有余悸。

新版GMP“大考”的來臨,使得每個藥企都繃緊了神經(jīng)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求。換句話說,GMP認證是藥企的準入門檻。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告顯示,截至規(guī)定時限2013年12月31日,全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中,796家企業(yè)全部或部分車間通過認證,占比60.3%。

公告稱,自2014年1月1日起,未通過新版藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。企業(yè)停產(chǎn)之后,如完成新版藥品GMP改造,可繼續(xù)申請認證;放棄認證的企業(yè)可通過自主選擇品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。

高額的升級費用

王宇告訴記者:“通過新版GMP認證的企業(yè)多數(shù)都是大企業(yè),小企業(yè)通過的并不多,因為改造費用對于企業(yè)來說不是個小數(shù)字。”

統(tǒng)計數(shù)字顯示,在上一輪GMP認證中,共有3959家生產(chǎn)企業(yè)通過,總花費高達1500多億元,約1400多家未通過GMP認證的企業(yè)被淘汰。

國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負責人曾公開表示,預計企業(yè)要符合新規(guī)定,僅硬件投入合計需要2000億至3000億元人民幣。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德告訴記者:“新版GMP認證在硬件上要求更高,對于無菌生產(chǎn)的藥品規(guī)定了更為嚴格的空氣凈化標準、潔凈度標準。這次標準比較高,已達到了歐盟的水平,因此企業(yè)改造設備需要較大的投入。”中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮分析:“針對新修訂GMP要求,企業(yè)必將投巨資進行新建廠房,或原有藥品生產(chǎn)廠房及空調(diào)系統(tǒng)的改造。如要符合新GMP要求,企業(yè)投入最少數(shù)千萬元,高的要上億元。”

除了硬件方面的高要求,新版GMP還增加了風險管理制度、設計確認制度、崗位培訓制度、變更控制制度、偏差處理等方面的要求。

“這些制度都是可行的,但落實起來是相當復雜的,需要一個比較長的周期。”于明德表示,“這將是一次比較集中的優(yōu)勝劣汰,走在前面、技術(shù)領(lǐng)先的大企業(yè)能夠最終受益。”

于明德預測,會有20%至30%的企業(yè)退出市場,特別是一些經(jīng)不起嚴峻考驗的小企業(yè)。

“上一輪GMP認證是在2004年,前期比較嚴格,而后期出現(xiàn)‘放水’的現(xiàn)象。即便如此,仍有25%的藥企退出市場。新版GMP標準大幅提高,在把關(guān)上也更加嚴格。”即便王宇所在的藥企資金實力雄厚,仍感覺通過難度加大。

醫(yī)藥行業(yè)律師張文生告訴記者:“中小藥企處于非常尷尬的局面,既不愿意退出市場,也拿不出錢改造。GMP認證是準入門檻,企業(yè)會想盡辦法來通過認證,小企業(yè)希望花最少的錢通過認證,而當?shù)卣膊粫粗@些企業(yè)死掉,往往會做一些變通。”

于明德也表示,上一輪認證GMP的標準的確出現(xiàn)前緊后松、地區(qū)差異的現(xiàn)象:“目前看來把關(guān)上是比較嚴格的,現(xiàn)在GMP認證由北京一抓到底,權(quán)力沒有下放給地方,但最終會不會‘放水’現(xiàn)在還很難說。”

小企業(yè)可能鋌而走險

產(chǎn)能過剩問題一直以來困擾著醫(yī)藥行業(yè),由于舊的GMP認證準入門檻較低,藥企存在小、亂、散現(xiàn)象,在無菌藥品市場產(chǎn)能過剩的現(xiàn)象同樣嚴重,不少藥品同類產(chǎn)品競爭激烈,工藝、技術(shù)不過關(guān)現(xiàn)象頻發(fā)。

北大人民醫(yī)院呼吸科主任何權(quán)瀛曾公開表示,近年來,無菌藥品不良反應在臨床發(fā)生率很高,一般表現(xiàn)為過敏反應,嚴重者會出現(xiàn)休克,甚至是死亡。這些不良反應事件,除了個別患者的體質(zhì)因素之外,與藥品質(zhì)量密切相關(guān)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告顯示,無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然只有60.3%通過GMP認證,但總體產(chǎn)能已達2012年市場實際需求的160%以上,能夠滿足市場供應。產(chǎn)能過剩的問題可見一斑。

于明德表示,即便沒有這輪新版GMP的要求,也有一批無菌制劑的企業(yè)面臨淘汰。他稱:“中國藥品從生產(chǎn)能力和利用率來講,無菌制劑中的粉針是最低的。利用率是27%,過剩73%,是諸多制劑類型當中產(chǎn)能最大、過剩比例最高、生產(chǎn)能力利用率最低的劑型。”

國外的企業(yè)致力于自主研發(fā),同一種產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家并沒有那么多,而在國內(nèi)基本上都是仿制藥,技術(shù)上拉不開差距,因此企業(yè)之間只能拼成本。

在醫(yī)藥行業(yè)浸淫多年的張文生說:“一些小企業(yè)迫于競爭壓力鋌而走險,有些企業(yè)只有部分生產(chǎn)線通過GMP認證就投入生產(chǎn),甚至出現(xiàn)幾家企業(yè)共用一個藥品批號的情況。”

張文生告訴記者:“有些小企業(yè)已經(jīng)成為藥品市場的不穩(wěn)定因素,惡性競爭嚴重,新版GMP認證使不符合規(guī)范的企業(yè)退出市場,緩解產(chǎn)能過剩的情況,有利于實現(xiàn)公平競爭。”

受益的制藥裝備

1998年至2004年,我國制藥裝備市場需求呈現(xiàn)高速增長,隨著上一輪藥品GMP認證的結(jié)束,2005年以來行業(yè)增速有所放緩,新版GMP對硬件提出了更高的要求,也為制藥裝備行業(yè)帶來了紅利。

楚天科技是國內(nèi)最大的生物醫(yī)藥裝備研發(fā)制造企業(yè)之一,其招股說明書顯示,2012年實現(xiàn)含稅銷售收入6.88億元,不含稅銷售收入5.887億元,同比增長45.52%;實現(xiàn)經(jīng)營性凈利潤9274萬元,同比增長55.99%。

而東富龍和千山藥機兩家制藥裝備上市公司也受益明顯,2012年,東富龍實現(xiàn)營業(yè)收入8.2億元,同比增長26.66%,凈利潤2.3億元,同比增長7.33%;千山藥機實現(xiàn)營業(yè)收入3.6億元,同比增長38.25%,凈利潤7121.34萬元,同比增長38.14%。

中國制藥裝備協(xié)會副秘書長趙琳告訴法治周末記者:“藥廠進行GMP認證,首先要進行改造,改造是多方面的,軟件和硬件上都要進行改造。硬件包括對廠房和設備進行的改造,在改造期間內(nèi),設備企業(yè)的銷售勢頭會很好,企業(yè)的銷售額會大幅提高。”

趙琳回憶說:“上一輪GMP認證是在2004年,當年也是我們制藥裝備行業(yè)銷售的高峰年,但過了2004年整個行業(yè)進入了一個低谷,通過認證后企業(yè)在3至5年內(nèi)很難再進行大的投入改造。”

“新版GMP認證更加嚴格,很多的企業(yè)不能糊弄,只能實實在在買好的設備。”趙琳認為對制藥裝備行業(yè)來說,這是整體利好的,“市場的需求增加也吸引了資金、技術(shù)、人員的流入,有些邊緣企業(yè)在GMP認證期間轉(zhuǎn)投到制藥裝備中來,比如說化工企業(yè)、保健品企業(yè)等。”

于明德會長認為制藥裝備行業(yè)未必會迎來春天:“相較于國外,我國制藥設備行業(yè)還存在著很大的差距,以無菌制劑設備為例,國外的設備技術(shù)比較成熟,提供的是整條生產(chǎn)線,不少藥廠會選擇購買國外的設備,這對國內(nèi)制藥裝備行業(yè)是個挑戰(zhàn)。”

Tags:中小藥企 新GMP

責任編輯:露兒

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