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青海兌現(xiàn)GMP福利 未過新GMP企業(yè)承壓

2013-12-25 09:26 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 點擊:

核心提示:上周,青海省藥品采購中心下發(fā)了《2013年青海省關(guān)于遞交血液制品、注射劑等無菌藥品新版GMP證書的通知》(下稱《通知》),要求基藥中標無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)遞交新GMP證書,否則取消中標資格,停止采購。

上周,青海省藥品采購中心下發(fā)了《2013年青海省關(guān)于遞交血液制品、注射劑等無菌藥品新版GMP證書的通知》(下稱《通知》),要求基藥中標無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)遞交新GMP證書,否則取消中標資格,停止采購。

這是全國首個在基藥招標采購中執(zhí)行新版GMP“一票否決”的省份,意味著率先通過新版GMP認證企業(yè)的福利將得到落實,同時也體現(xiàn)出青海提高藥品質(zhì)量的決心。記者了解到,該省這一做法普遍得到已通過新版GMP認證企業(yè)的高度認可,并呼吁各地推廣執(zhí)行。

年關(guān)將至,新版GMP認證大限接近,國家主管部門已多次強調(diào)認證按進度推進,各省藥品招標突出新版GMP“一票否決”權(quán)利的措施紛紛落地,民眾日益釋放的消費需求也對藥品質(zhì)量的提升提出新要求,可以預(yù)見,2014年全面啟動的藥品招標中,新版GMP認證的重要性將逐漸凸顯。

區(qū)域福利

上述《通知》指出,根據(jù)國家關(guān)于GMP修訂的有關(guān)要求,青海省2013年基藥集中采購?fù)稑藞竺麜r,血液制品、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)未遞交新GMP證書的,必須在2014年1月5日前遞交;未能在規(guī)定時間內(nèi)遞交新GMP證書的血液制品、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè),將取消相關(guān)產(chǎn)品的中標資格,停止采購。

“首先要肯定這是一個很好的導(dǎo)向,對于我們這些率先投入進行GMP改造的企業(yè)來說是很好的鼓勵,也是福利的兌現(xiàn)。”華藥有關(guān)負責(zé)人如是評價。

據(jù)本報記者了解,青海是新基藥目錄下發(fā)以來首個公布增補目錄的省份,其新一輪基藥中標結(jié)果已于10月公布。青海同時也是新一輪基藥招標中,注重藥品質(zhì)量的代表省份之一,依據(jù)其招標采購有關(guān)方案設(shè)計,基藥招標實行質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則。基藥綜合評比的質(zhì)量類型劃分中,將通過新版GMP認證車間生產(chǎn)的藥品,與單獨定價藥品、2001年以來獲得國家級獎勵的藥品、國家保密處方中成藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、中藥保護品種、進口藥品等藥品一同作為第二質(zhì)量層次。

在其中標結(jié)果中,記者注意到,全國知名廠家的產(chǎn)品中標概率較高,特別是無菌注射劑型的產(chǎn)品,基本為全國領(lǐng)先的知名廠家。如消息顯示,華北制藥旗下華民公司在青海省基藥投標中標率高達81.25%,科倫藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、華仁藥業(yè)、齊都藥業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品也有較高中標率。

“總體來看,預(yù)計該文件不會對中標結(jié)果產(chǎn)生大的影響,個別品種的供應(yīng)商可能會改變,畢竟評選過程對GMP已經(jīng)有了一定的要求。”另有市場分析人士告訴記者,總體而言,這樣的政策對國內(nèi)大中型無菌制劑廠家較為有利。

招標施壓

時至目前,距離國家要求無菌制劑新GMP認證的最后時限僅余下幾天,大批未通過認證的企業(yè)或會在2014全面啟動的招標大年中遭遇障礙。

主管部門于2013年11月26日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,全國共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),截止到今年10月,通過新修訂GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為429家(其中核發(fā)596張證書),占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的32.5%。

同時,依據(jù)今年6月的數(shù)據(jù),通過GMP的無菌藥品四大主要劑型已能供應(yīng)630個品種,占品種總數(shù)的61%。國家衛(wèi)計委有關(guān)官員也透露,當(dāng)前通過新版GMP認證的無菌企業(yè)已基本能滿足民眾的用藥需求。

“這意味著在藥品供給能力方面已經(jīng)無礙,因此國家層面在未來認證中放寬條件是不可能的,青海省這個《通知》則可以說是地方政府決心的體現(xiàn)。”上述華藥人士表示。

在各省層面,各地招標亦將新版GMP的“一票否決”提上日程。如山東已明確,未通過新GMP審評為0分,浙江傳聞將參考山東模式,上海則在非基藥標中要求通過新版GMP。

另有關(guān)人士指出,2014年陸續(xù)啟動的各省基藥招標文件中,以目前已經(jīng)執(zhí)行的省市做法作為主要參考,是一直以來的慣例,而廣東模式顯然難以被模仿??紤]到主管部門多次強調(diào)新版GMP必須嚴格執(zhí)行,以及對藥品質(zhì)量要求的不斷提升,山東模式有可能成為藥品招標的下一個范本,由此,新版GMP的“一票否決”制度就有望在全國推廣,未通過新版GMP認證的無菌藥企將承壓。(楊俊堅)

Tags:GMP福利 新GMP 企業(yè)承壓

責(zé)任編輯:露兒

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