距離新版GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》)首輪認(rèn)證大限僅剩不到4個(gè)月時(shí)間，國(guó)內(nèi)藥企的境遇可謂“冰火兩重天”。

由于新版GMP參照了美國(guó)FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)，門(mén)檻較上輪標(biāo)準(zhǔn)高很多。

業(yè)內(nèi)人士向記者表示，上一輪的GMP對(duì)行業(yè)影響很大，如今新版標(biāo)準(zhǔn)更高，對(duì)行業(yè)來(lái)說(shuō)是一種挑戰(zhàn)，有些企業(yè)要想達(dá)標(biāo)很難，部分小企業(yè)可能由此出局。

所謂新版GMP，是指2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，系時(shí)任衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺簽發(fā)，新版GMP對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)提出了更高的要求。按照規(guī)定，從事血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)的藥企，須在今年12月31日之前達(dá)到新版藥品GMP要求，其他藥企的達(dá)標(biāo)時(shí)間則放寬至2015年年末，限期內(nèi)未達(dá)標(biāo)的藥企將失去藥品生產(chǎn)資格。

“新版標(biāo)準(zhǔn)比之前嚴(yán)格很多，有些甚至比國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)還苛刻，這樣對(duì)不少企業(yè)來(lái)說(shuō)是艱巨的挑戰(zhàn)，到時(shí)醫(yī)藥行業(yè)會(huì)面臨洗牌。這個(gè)行業(yè)本來(lái)就是這樣，優(yōu)勝劣汰，藥品研發(fā)技術(shù)、安全系數(shù)也就越高。”前述業(yè)內(nèi)人士表示。

江蘇某大型藥企一位技術(shù)人員向記者表示，與其說(shuō)是改造，倒不如說(shuō)是補(bǔ)課。有些當(dāng)初建生產(chǎn)線時(shí)就以新版GMP認(rèn)證為參照的企業(yè)如今就不用擔(dān)心。

“有些企業(yè)剛開(kāi)始不重視，認(rèn)為國(guó)家之前出過(guò)很多版本的GMP認(rèn)證，這個(gè)也沒(méi)什么大不了?，F(xiàn)在很多企業(yè)在賭，看看國(guó)家會(huì)不會(huì)嚴(yán)格按照這個(gè)期限來(lái)執(zhí)行。”前述人士解釋稱，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)曾在多個(gè)場(chǎng)合強(qiáng)調(diào)既不會(huì)降低標(biāo)準(zhǔn)，也不會(huì)放寬期限。

記者了解到，通常無(wú)菌制劑的新版GMP改造至少需要3至5個(gè)月時(shí)間，生產(chǎn)企業(yè)最好擁有半年以上庫(kù)存，這對(duì)于那些一個(gè)劑型只有一個(gè)車間生產(chǎn)的企業(yè)，是種挑戰(zhàn)。

再加上改造生產(chǎn)線、規(guī)范生產(chǎn)流程等直接成本，以及遞交材料、認(rèn)證過(guò)程所耗費(fèi)的人力、時(shí)間等間接成本，也讓部分中小企業(yè)有些猶豫。

“不排除一些小企業(yè)會(huì)干脆調(diào)轉(zhuǎn)龍頭，不再獨(dú)立做生產(chǎn)業(yè)務(wù)，或者直接接別的單來(lái)做。”該人士如是說(shuō)。