隨著2013年的到來，首批企業(yè)無菌制劑生產線認證進入倒計時。羊城晚報記者日前從國家食品藥品監(jiān)管局了解到，國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正合力推進新版GMP加快實施，《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》日前已正式印發(fā)。然而，截至2012年底，已通過新GMP認證的企業(yè)尚不足兩成。有關專家預測，國內有20%左右的中小藥企將無法在規(guī)定時間內達到相關標準而被淘汰出局。

　　已認證企業(yè)不足兩成

　　《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》（新版GMP）在2011年3月1日起正式施行。根據步驟規(guī)劃，現有藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。而隨著2013年的到來，生產注射劑等無菌藥品的企業(yè)新版GMP認證正式進入倒計時。

　　統計數據顯示，截至2012年底，在我國4669家藥品生產企業(yè)中，僅有597家獲得了新修訂的GMP證書，其中無菌制劑生產企業(yè)147張。羊城晚報記者在已經公告通過認證的企業(yè)中看到，包括華北制藥、麗珠制藥、白云山總廠、山東羅欣、武漢生物、揚子江藥業(yè)等都已有生產車間獲得新版GMP證書。

　　不過，據粗略統計，目前全國大概有無菌制劑企業(yè)1200家，也就是說，目前已通過新GMP認證的無菌制劑企業(yè)尚不足兩成。

　　據了解，大部分國內無菌車間為4-5年前設計投建，要達到新版GMP的要求，新的方案設計、車間土建、生產線調試等硬件改造，再加上人員培訓、軟件和技術升級等，至少需要1年。這也就意味著，很多企業(yè)可能面臨無法在2013年底達標的風險。

　　這也促使四部委不得不合力共推新版GMP。國家藥監(jiān)局表示，少數企業(yè)存在等待觀望心理，實施進展不平衡的問題仍很突出，特別是無菌制劑生產要在2013年底實現預期目標，任務尤為緊迫。

　　預計160家企業(yè)“棄改”

　　除了無菌藥品外，根據計劃，其他類別藥品的生產則應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。

　　2012年上半年，國家藥監(jiān)局組織了一次較大規(guī)模的藥品生產企業(yè)的摸底調查，根據摸底數據，預計將有160家企業(yè)放棄所有劑型的GMP改造，其中無菌藥品生產企業(yè)96家。

　　據不完全估算，上一次1998年的修訂，全國近4000家藥品生產企業(yè)為此付出了1500多億元的門檻費。而新版GMP對生產環(huán)境要求很高，從已通過認證的無菌藥品企業(yè)看，大約提高企業(yè)25%的成本。因此，有關專家預測，國內有20%左右的中小藥企將無法在規(guī)定時間內達到相關標準而被淘汰出局。而國家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶預計，在不同的劑型藥企中，無菌藥品企業(yè)退出市場的數量比例將最高。

　　為此，四部委共同下發(fā)的《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》就出臺7項新政，包括兼并重組、委托生產等7方面的鼓勵措施，但前提則是，堅持“標準不降低、時間不放寬”。