近年來(lái)，憑借超低廉的價(jià)格，印度仿制藥在全球范圍內(nèi)風(fēng)行，并且在中國(guó)也引發(fā)了代購(gòu)熱潮。這對(duì)于即將榮登全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說，其中的尷尬或者說難處實(shí)在難以言說。

如今，隨著大量國(guó)外專利藥到期、國(guó)內(nèi)相關(guān)政策趨向松動(dòng)，中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)正在迎來(lái)一個(gè)前所未有的“機(jī)遇期”，到2015年市場(chǎng)規(guī)?？赡軙?huì)接近5000億元。但這并不意味著國(guó)內(nèi)藥企可以舒舒服服過上好日子，技術(shù)能力落后，產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后等因素仍是巨大的鴻溝。

兩年后國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)或達(dá)5000億

近期，深圳市南山區(qū)的一對(duì)夫妻，在印度購(gòu)買抗癌藥物后，通過淘寶網(wǎng)在國(guó)內(nèi)銷售。由于藥品不具備合法渠道，被藥監(jiān)部門定性為假藥，兩人也因涉嫌銷售假藥遭到警方刑事拘留。不過，隨著這對(duì)夫婦因代購(gòu)抗癌藥物被刑拘，印度仿制藥在中國(guó)也引發(fā)越來(lái)越多的關(guān)注。

長(zhǎng)久以來(lái)，憑借及其低廉的成本和售價(jià)，印度在仿制藥領(lǐng)域獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷，甚至有著“世界藥房”之稱，其仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達(dá)。一般來(lái)說，西方國(guó)家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在本國(guó)專利法保護(hù)下可以仿制同類產(chǎn)品。

印度制藥企業(yè)在國(guó)家保護(hù)下的“為所欲為”往往使得中國(guó)藥企艷羨不已，如今，這種酸酸的感覺似乎有望被市場(chǎng)的巨變所驅(qū)散。

之所以這么說，首先是數(shù)據(jù)顯示，從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球?qū)⒂卸噙_(dá)631個(gè)專利藥到期。這對(duì)于很多發(fā)展中國(guó)家來(lái)說，意味著仿制藥將有更多的市場(chǎng)空間。

此外，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮?。分析?bào)告顯示，到2015年中國(guó)將成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)國(guó)家（包括復(fù)方中成藥）。中國(guó)是世界上增長(zhǎng)最快的醫(yī)藥市場(chǎng)，2012年到2017年之間，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的復(fù)合年均增長(zhǎng)率將達(dá)到16.7%。

“專利懸崖（藥物專利即將到期）為仿制藥企制造了巨大的機(jī)會(huì)，原研藥一般需要10~15年左右研發(fā)、報(bào)批及量產(chǎn)，重磅品種的研發(fā)費(fèi)用可能高達(dá)數(shù)十億美元。相比之下，仿制藥的流程大為簡(jiǎn)化且成本降低了很多，預(yù)計(jì)在2015年左右，國(guó)內(nèi)仿制藥規(guī)?？赡軙?huì)接近5000億元”，招商證券一位研究員指出。

業(yè)內(nèi)人士指出，當(dāng)前，世界藥品市場(chǎng)僅有年均4%~5%的低速增長(zhǎng)，但仿制藥與生物技術(shù)行業(yè)已脫穎而出，正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊，同時(shí)也激發(fā)出一個(gè)新興的市場(chǎng)——生物仿制藥行業(yè)。

國(guó)內(nèi)藥企紛紛搶占高毛利仿制藥品種

面 臨外資藥企的“專利懸崖”，中國(guó)仿制藥早已磨刀霍霍等待市場(chǎng)開閘。中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮稱，中國(guó)藥企在仿制藥研發(fā)上的實(shí)力越來(lái)越強(qiáng)，藥物療效并不 弱于專利藥，能夠分羹仿制藥市場(chǎng)。未來(lái)中國(guó)仿制藥行業(yè)門檻將進(jìn)一步提高，優(yōu)質(zhì)新品種加速放量，高質(zhì)量仿制藥市場(chǎng)份額增加，競(jìng)爭(zhēng)集中度逐漸提升。

目前，我國(guó)已能生產(chǎn)一些生物仿制藥，在已批準(zhǔn)上市的13類25只382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，有6類9只21個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余的都屬于仿制。

國(guó)內(nèi)正在研究的100多個(gè)生物藥物品種中，大部分屬于改進(jìn)型仿制。海正藥業(yè)、一致藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)、麗珠集團(tuán)、安科生物、通化東寶等企業(yè)也正積極布局和開發(fā)單抗藥物或長(zhǎng)效重組蛋白藥物。

數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)生物制藥產(chǎn)值在醫(yī)藥總產(chǎn)值中的比重已從2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利潤(rùn)占比則從2006年的10.3%升至13.7%。從藥物種類上看，從市場(chǎng)前景分析，單抗藥物在癌癥和類風(fēng)濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場(chǎng)接受度。

值得關(guān)注的是，除了制藥企業(yè)，有越來(lái)越多的投資機(jī)構(gòu)也發(fā)現(xiàn)了生物仿制藥的機(jī)遇。日前由華夏幸?；鶚I(yè)股份有限公司投資運(yùn)營(yíng)建設(shè)的河北固安肽谷生命科學(xué)園正式開園。該園力圖通過與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)和機(jī)構(gòu)合作，整合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素，建立孵化加速體系，促進(jìn)我國(guó)生物仿制藥的研發(fā)。

已經(jīng)進(jìn)入肽谷生命科學(xué)園的北京大學(xué)分子醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)肖瑞平指出，目前美國(guó)生物制藥已經(jīng)占全球63%的份額，歐盟占25%，但隨著中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的興起，這個(gè)格局可能很快會(huì)改變。

在具體仿制方向上，“仿制藥投入要看企業(yè)的實(shí)力和產(chǎn)品線方向，每個(gè)企業(yè)的想法不盡相同”，郭凡禮表示。據(jù)了解，在腫瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等領(lǐng)域，仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)更為激烈，這些領(lǐng)域代表了仿制藥市場(chǎng)高毛利和高預(yù)期的發(fā)展方向，目前國(guó)內(nèi)有相當(dāng)一部分上市藥企正在布局。

監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)太低和技術(shù)上的先天弱勢(shì)

但是，誘人的市場(chǎng)前景并不能轉(zhuǎn)化為實(shí)實(shí)在在的利潤(rùn)報(bào)表。中國(guó)藥企要想趕上仿制藥的春天，還需要在外部環(huán)境和內(nèi)部實(shí)力等多個(gè)方面進(jìn)行準(zhǔn)備。至少?gòu)哪壳皝?lái)看，中國(guó)藥企仍然“攔不了瓷器活”。

“我 國(guó)仿制藥與印度相比最大不同點(diǎn)在于政策”，中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮表示。公開資料顯示，印度傳統(tǒng)以來(lái)對(duì)于那些在藥物研究和開發(fā)方面進(jìn)行長(zhǎng)期投資的公 司很少提供專利保護(hù)，印度藥企也更專注于仿制藥的研發(fā)，一旦有新藥入市，他們便迅速推出類似的藥物。而在中國(guó)，是對(duì)專利有明確保護(hù)，鼓勵(lì)新藥的研發(fā)，這也 使得藥企在政策保護(hù)下研制新藥熱情不斷高漲。

除了專利制度有待突破，中國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管等一系列指標(biāo)也有待改進(jìn)。業(yè)內(nèi)專家指出，中國(guó)執(zhí)行的仿 制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)太低，技術(shù)審評(píng)要求的技術(shù)門檻過低，致使國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)幾乎無(wú)需進(jìn)行深入研究即可達(dá)標(biāo)。因此，中國(guó)的一些仿制藥目前能做到的僅是化學(xué)等同，而生 物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。

“國(guó)內(nèi)審批上市的仿制藥在有效成分上沒有問題，但是有效成分只是藥品中很少的一部分，更多的還有輔料。國(guó)內(nèi)外的差距，其實(shí)往往體現(xiàn)在輔料的品質(zhì)上”，浙江大學(xué)藥學(xué)院教授邱利焱向網(wǎng)易財(cái)經(jīng)表示。

但是，即便是再多國(guó)外專利保護(hù)到期以及國(guó)家政策政策放松，也不是每個(gè)中資藥企都能分一杯羹。“專利懸崖并不是坐等藥企仿制，研發(fā)能力并不突出的藥企實(shí)際上很難介入仿制藥領(lǐng)域。”有分析師指出。

仿制藥并非隨便敷衍的山寨貨，在國(guó)際市場(chǎng)上，各國(guó)對(duì)仿制藥都有著嚴(yán)格的要求。只不過在實(shí)際執(zhí)行過程中，國(guó)內(nèi)藥企粗制濫造的傾向性較為嚴(yán)重，客觀上將仿制藥變成了山寨藥，但實(shí)際上二者存在本質(zhì)的區(qū)別。

業(yè)內(nèi)人士卻指出，我國(guó)已上市的部分仿制藥質(zhì)量與原研藥療效無(wú)法同日而語(yǔ)，在臨床上的表現(xiàn)更是不盡如人意，相當(dāng)一部分屬“安全、無(wú)效”和“安全、不怎么有效”。

在目前的中國(guó)市場(chǎng)上，國(guó)產(chǎn)藥的現(xiàn)狀幾乎就是仿制藥的現(xiàn)狀，因?yàn)閲?guó)產(chǎn)藥的95%左右為仿制藥。中國(guó)是名符其實(shí)的仿制藥大國(guó)，卻遠(yuǎn)不是仿制藥強(qiáng)國(guó)。中國(guó)醫(yī)藥界共同的自我認(rèn)定是：“我國(guó)部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。