仿制藥一致性評價可能引發(fā)中國基本藥物大整頓
核心提示:近日,國家藥監(jiān)局公布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《方案》),提出將啟動仿制藥質(zhì)量評價工作,仿制藥是國家基本藥物的主要組成部分,隨著該計劃的實施,將引發(fā)基本藥物大整頓,通不過質(zhì)量評價的藥企將退出市場。
近日,國家藥監(jiān)局公布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《方案》),提出將啟動仿制藥質(zhì)量評價工作,仿制藥是國家基本藥物的主要組成部分,隨著該計劃的實施,將引發(fā)基本藥物大整頓,通不過質(zhì)量評價的藥企將退出市場。
《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出,要用5—10年時間,對《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行全面比對研究,使仿制藥與被仿制藥達到一致。預(yù)計2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評價的工作任務(wù)。2015—2020年開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評價工作。
所謂仿制藥是對過了專利期的原創(chuàng)性研發(fā)新藥(以下簡稱原研藥)的仿制品,仿制藥應(yīng)該是與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物。目前,中國是全球最大的仿制藥市場。數(shù)據(jù)顯示,目前中國批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬多種,藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個,其中化學(xué)藥品0.7萬種,批準(zhǔn)文號12.1萬個,其中絕大多數(shù)為仿制藥。
近年來,各國政府出于控制日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生支出的考慮,紛紛開始鼓勵使用仿制藥。美國公布的數(shù)據(jù)顯示,隨著仿制藥的使用率持續(xù)走高,過去數(shù)十年間,仿制藥的使用為美國節(jié)省了1萬多億美元的醫(yī)療開支。在印度,政府支持仿制藥的力度更大,根據(jù)其為公眾免費供應(yīng)藥物的政策,醫(yī)生開給病人的藥品僅限于一個仿制藥清單,如果醫(yī)生開出專利藥品,將面臨處罰。預(yù)計到2017年,此項政策將使52%的印度民眾得到免費藥品,涉及資金規(guī)模54億美元。去年,印度公共醫(yī)療經(jīng)費僅為4.5美元/人。
在我國,仿制藥可以說是新醫(yī)改中國家基本藥物的基石,仿制藥有效解決了缺醫(yī)少藥的問題,滿足了老百姓基本的醫(yī)療服務(wù)需求,但其質(zhì)量良莠不齊,在一定程度上影響了仿制藥的臨床療效,甚至影響到公眾用藥安全。
從國家藥監(jiān)局公布的質(zhì)量公告來看,我國藥品抽驗的不合格率極低,按理說,這應(yīng)該說明我國藥品的質(zhì)量是有保證的。但業(yè)內(nèi)人士指出,我國已上市的部分仿制藥與原研藥療效存在差距,在臨床上的表現(xiàn)不盡如人意,相當(dāng)一部分屬“安全、無效”和“安全、不怎么有效”。
造成這種“合格的無效藥”的主要原因是,我國仿制藥現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是控制成分、含量和外觀性狀,而卻不能與原研藥有同樣穩(wěn)定和一致的藥效,就是說,我國的一些仿制藥做到的僅是化學(xué)等同,而臨床等效等還沒有做到。
根據(jù)《方案》,未來將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多,并且有明確原研企業(yè)的品種進行仿制藥質(zhì)量評價先行先試,積累經(jīng)驗,然后逐步推開,逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系。
目前,我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和品種之多令人驚嘆,在基本藥物中,僅570個化學(xué)藥品品種就涉及到3.3萬個批準(zhǔn)文號、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)。隨著仿制藥質(zhì)量升級的實施,屆時將有眾多仿制藥企業(yè)不能通過質(zhì)量評價,而遭遇不得不退市的命運。
預(yù)計未來我國仿制藥市場將面臨一場整頓風(fēng)暴,我國仿制藥行業(yè)“大而不強”的現(xiàn)狀有望改變。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項行動方案》,這次方案的重點就是規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委,開始組織實施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識的十個步驟
每個剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報價格等信息。 ...
-
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟無法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級的帶量采購,省級也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對中國經(jīng)濟乃至世界經(jīng)濟也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重擾亂了正常的經(jīng)濟運行節(jié)奏。...