近日,國家藥監(jiān)局公布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《方案》),提出將啟動仿制藥質(zhì)量評價工作,仿制藥是國家基本藥物的主要組成部分,隨著該計劃的實施,將引發(fā)基本藥物大整頓,通不過質(zhì)量評價的藥企將退出市場。

　　《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出,要用5—10年時間,對《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行全面比對研究,使仿制藥與被仿制藥達到一致。預(yù)計2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評價的工作任務(wù)。2015—2020年開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評價工作。

　　所謂仿制藥是對過了專利期的原創(chuàng)性研發(fā)新藥(以下簡稱原研藥)的仿制品,仿制藥應(yīng)該是與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物。目前,中國是全球最大的仿制藥市場。數(shù)據(jù)顯示,目前中國批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬多種,藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個,其中化學(xué)藥品0.7萬種,批準(zhǔn)文號12.1萬個,其中絕大多數(shù)為仿制藥。

　　近年來,各國政府出于控制日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生支出的考慮,紛紛開始鼓勵使用仿制藥。美國公布的數(shù)據(jù)顯示,隨著仿制藥的使用率持續(xù)走高,過去數(shù)十年間,仿制藥的使用為美國節(jié)省了1萬多億美元的醫(yī)療開支。在印度,政府支持仿制藥的力度更大,根據(jù)其為公眾免費供應(yīng)藥物的政策,醫(yī)生開給病人的藥品僅限于一個仿制藥清單,如果醫(yī)生開出專利藥品,將面臨處罰。預(yù)計到2017年,此項政策將使52%的印度民眾得到免費藥品,涉及資金規(guī)模54億美元。去年,印度公共醫(yī)療經(jīng)費僅為4.5美元/人。

　　在我國,仿制藥可以說是新醫(yī)改中國家基本藥物的基石,仿制藥有效解決了缺醫(yī)少藥的問題,滿足了老百姓基本的醫(yī)療服務(wù)需求,但其質(zhì)量良莠不齊,在一定程度上影響了仿制藥的臨床療效,甚至影響到公眾用藥安全。

　　從國家藥監(jiān)局公布的質(zhì)量公告來看,我國藥品抽驗的不合格率極低,按理說,這應(yīng)該說明我國藥品的質(zhì)量是有保證的。但業(yè)內(nèi)人士指出,我國已上市的部分仿制藥與原研藥療效存在差距,在臨床上的表現(xiàn)不盡如人意,相當(dāng)一部分屬“安全、無效”和“安全、不怎么有效”。

　　造成這種“合格的無效藥”的主要原因是,我國仿制藥現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是控制成分、含量和外觀性狀,而卻不能與原研藥有同樣穩(wěn)定和一致的藥效,就是說,我國的一些仿制藥做到的僅是化學(xué)等同,而臨床等效等還沒有做到。

　　根據(jù)《方案》,未來將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多,并且有明確原研企業(yè)的品種進行仿制藥質(zhì)量評價先行先試,積累經(jīng)驗,然后逐步推開,逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系。

　　目前,我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和品種之多令人驚嘆,在基本藥物中,僅570個化學(xué)藥品品種就涉及到3.3萬個批準(zhǔn)文號、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)。隨著仿制藥質(zhì)量升級的實施,屆時將有眾多仿制藥企業(yè)不能通過質(zhì)量評價,而遭遇不得不退市的命運。

　　預(yù)計未來我國仿制藥市場將面臨一場整頓風(fēng)暴,我國仿制藥行業(yè)“大而不強”的現(xiàn)狀有望改變。