在基層實施數(shù)年之后，基本藥物制度進(jìn)入新的階段。從今年5月1日起，2012年版《國家基本藥物目錄》正式實施，完善相關(guān)政策措施的工作同步展開。目前，一些地方已啟動新一輪基本藥物采購的準(zhǔn)備工作，《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》和《國家基本藥物處方集》即將出版，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物使用管理暫行辦法也在進(jìn)一步聽取意見，準(zhǔn)備出臺。

日前，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會有關(guān)部門負(fù)責(zé)人接受專訪，對涉及基本藥物采購、配送、使用及藥物政策等諸多環(huán)節(jié)的熱點(diǎn)問題作出回應(yīng)。

基本藥物集中采購機(jī)制不會松動

在2012年版《國家基本藥物目錄》發(fā)布之后，基本藥物制度下一步工作的重點(diǎn)，依然是繼續(xù)穩(wěn)固基本藥物集中采購機(jī)制，堅持以?。▍^(qū)、市）為單位網(wǎng)上集中采購，落實招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控等政策措施。

但這位負(fù)責(zé)人同時表示，并非所有的基本藥物都只能采用雙信封招標(biāo)采購。“根據(jù)2012年版目錄的品種分類與分析，多數(shù)基本藥物應(yīng)實行以省（區(qū)、市）為單位的網(wǎng)上集中采購，但是對目錄中的部分品種，還要區(qū)別不同情況，采取不同采購方式。”他舉例說，比如對獨(dú)家品種和經(jīng)多次集中采購價格已基本穩(wěn)定且市場供應(yīng)充足的基本藥物試行國家統(tǒng)一定價；對獨(dú)家品種，也可探索以?。▍^(qū)、市）為單位，根據(jù)采購數(shù)量、區(qū)域配送條件等，直接與生產(chǎn)企業(yè)議定采購數(shù)量和價格。

基本藥物采購應(yīng)提高質(zhì)量門檻

隨著一些地區(qū)新一輪基本藥物集中采購工作的啟動，雙信封中有關(guān)質(zhì)量與價格的爭論再次成為社會關(guān)注的熱點(diǎn)。

雙信封招標(biāo)制度，是在藥品集中采購中將招企業(yè)、招數(shù)量、招質(zhì)量、招價格有機(jī)結(jié)合起來的一種機(jī)制，即參加招標(biāo)的藥品先通過考核質(zhì)量的技術(shù)標(biāo)評審，合格后進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審，然后在商務(wù)標(biāo)評標(biāo)中以競價確定中標(biāo)。通過雙信封招標(biāo)制度等方式，充分利用市場競爭形成合理采購價格。 　

“降低藥品虛高價格并不意味著降低質(zhì)量門檻，還是要堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理。”國家衛(wèi)生計生委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人介紹說，去年年底，原國家食品藥品監(jiān)督管理局等4部門明確要求，將企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》（GMP）認(rèn)證作為質(zhì)量評價的重要指標(biāo)，規(guī)定在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審階段。

他表示，這是為了進(jìn)一步規(guī)范基本藥物集中采購機(jī)制的重要舉措，有利于鼓勵基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中；有利于鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過新修訂藥品GMP認(rèn)證提升基本藥物質(zhì)量；有利于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級。

這位負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，各地應(yīng)當(dāng)在新一輪基本藥物采購工作中，貫徹落實有關(guān)文件精神，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步細(xì)化采購方案，堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，提高經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審的“質(zhì)量門檻”，發(fā)揮新修訂藥品GMP在雙信封評價辦法中的重要作用。堅持只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審。同時，在商務(wù)標(biāo)評審中，對競標(biāo)價格明顯偏低的藥品進(jìn)行綜合評估，避免惡性競爭，確保基本藥物安全有效、供應(yīng)及時。

回款率和配送率將成重要考核指標(biāo)

在2009年版《國家基本藥物目錄》執(zhí)行過程中，基層機(jī)構(gòu)反映比較突出的問題之一是部分基本藥物供應(yīng)或者配送不到位，導(dǎo)致老百姓就醫(yī)受到影響。

對此，這位負(fù)責(zé)人表示，基本藥物配送原則上由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)自行委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或直接配送。今后，相關(guān)部門將重點(diǎn)做好偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)的藥品配送服務(wù)，并將配送到位率和回款率納入基本藥物集中采購工作考核指標(biāo)。此外，考慮到郵政等物流行業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面廣的優(yōu)勢，有關(guān)部門將支持其在符合規(guī)定的條件下參與藥品配送。

對于不能按時履約的企業(yè)，這位負(fù)責(zé)人表示，將嚴(yán)格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度。他介紹，深化醫(yī)改以來，各地以基本藥物制度為抓手，以藥品供應(yīng)保障信息化應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)為支撐，加強(qiáng)基本藥物采購和配送誠信管理，對在采購過程中提供虛假證明文件，蓄意抬高價格或惡意競價，不按合同規(guī)定及時配送或供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)藥品，以及向采購機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個人進(jìn)行賄賂或變相賄賂的企業(yè)，一律記錄在案，依照有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅查處，并定期向社會公布查處結(jié)果。

不過這位負(fù)責(zé)人也補(bǔ)充說，根據(jù)前幾年基本藥物制度實施情況來看，由于定價、原料供應(yīng)、配送成本、環(huán)境氣候變化等因素的影響，部分基本藥物長期短缺現(xiàn)象由來已久。對此，國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)督管理總局等部門已經(jīng)逐步形成了短缺藥品供應(yīng)部門協(xié)調(diào)機(jī)制，其中，對于部分短缺基本藥物以試點(diǎn)開展招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)方式保障供應(yīng)。5月下旬，基本藥物招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)第一批試點(diǎn)品種清單已經(jīng)向社會公開征求意見。

基本藥物使用將納入考核

在2013年衛(wèi)生工作安排中，各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)逐步明確全面配備、優(yōu)先使用基本藥物是重點(diǎn)工作之一。國家衛(wèi)生計生委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物使用管理暫行辦法》即將出臺，《辦法》將對醫(yī)院全面配備、優(yōu)先使用基本藥物提出政策要求。

他說，《辦法》將結(jié)合基層綜合改革和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)的進(jìn)展，明確基本藥物使用比例和金額。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物（含增補(bǔ)藥品），實行零差率銷售；二級醫(yī)院基本藥物使用量和銷售額都應(yīng)達(dá)到40%-50%，其中，縣級醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)縣的二級醫(yī)院應(yīng)達(dá)到50%左右；三級醫(yī)院基本藥物銷售額要達(dá)到25%-30%。這位負(fù)責(zé)人表示，相關(guān)部門將建立明確的考核評價機(jī)制，將基本藥物使用情況作為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理績效的重要內(nèi)容，并對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物使用情況加強(qiáng)檢查指導(dǎo)，定期通報考核結(jié)果。

據(jù)了解，2012年版《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》和《國家基本藥物處方集》目前也已基本完成編審工作，近期將出版發(fā)行。這位負(fù)責(zé)人表示，《目錄》、《指南》和《處方集》是3個基礎(chǔ)性技術(shù)文件。2012年版《指南》和《處方集》的出版，對于指導(dǎo)藥品采購，規(guī)范診療行為，提高合理用藥水平都將發(fā)揮積極作用。各地應(yīng)在此基礎(chǔ)上，組織開展基本藥物知識培訓(xùn)，規(guī)范處方行為，并將合理用藥作為醫(yī)務(wù)人員競聘上崗、執(zhí)業(yè)考核的重要內(nèi)容，同時強(qiáng)化藥學(xué)人員在處方審核或點(diǎn)評等臨床藥學(xué)服務(wù)工作中的作用，重點(diǎn)增強(qiáng)基層藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)能力。

各地藥品增補(bǔ)將嚴(yán)格控制

由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配備和使用國家基本藥物之外，也允許使用省增補(bǔ)藥品，如果增補(bǔ)藥品過多，無疑將影響國家基本藥物目錄主導(dǎo)作用的發(fā)揮，甚至出現(xiàn)架空國家基本藥物目錄的情況。

國家衛(wèi)生計生委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，相關(guān)部門經(jīng)過調(diào)查分析認(rèn)為，隨著新版目錄的實施，今后各地增補(bǔ)藥品的數(shù)量應(yīng)該總體回落。

國家衛(wèi)生計生委專門下發(fā)了《基層藥品增補(bǔ)“回頭看”工作方案》，在今年4月-6月組織開展“回頭看”活動。今后，各地為適應(yīng)基層防治需求，自行增補(bǔ)的藥品品種（包括規(guī)格、劑型）都將嚴(yán)格管理。要按照“十二五”醫(yī)改的部署要求，堅持由省級人民政府統(tǒng)一增補(bǔ)，不得將權(quán)限下放到市（地）、縣（市、區(qū)）或基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，要嚴(yán)格控制增補(bǔ)數(shù)量和品種，嚴(yán)格執(zhí)行國家基本藥物各項政策。

新目錄推動完善藥物政策

國家衛(wèi)生計生委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，有關(guān)部門還將進(jìn)一步以基本藥物制度為抓手，鞏固完善基層運(yùn)行新機(jī)制，穩(wěn)固公益性的管理體制、長效性的補(bǔ)償機(jī)制、競爭性的用人機(jī)制、激勵性的分配機(jī)制以及規(guī)范性的藥品采購機(jī)制。通過鞏固基層綜合改革成果，促進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療互聯(lián)互動，增加和擴(kuò)大醫(yī)改成效。同時，不斷完善國家藥物政策。

“基本藥物目錄是基本藥物制度實施的龍頭，2012年版目錄實施后，對于完善國家藥物政策將起到積極推動作用。”這位負(fù)責(zé)人介紹，新版目錄增加了品種數(shù)量，優(yōu)化了目錄結(jié)構(gòu)，增加了婦女兒童適宜品種和劑型等，將促進(jìn)基本藥物公平可及；藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理部門將繼續(xù)通過全品種覆蓋抽驗、全過程電子監(jiān)管等方式，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，藥品質(zhì)量安全水平將進(jìn)一步提升；各地在規(guī)范基本藥物集中采購機(jī)制過程中，把企業(yè)通過新修訂GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評價的重要指標(biāo)，鼓勵基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過新修訂GMP認(rèn)證，提升基本藥物質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級，支持優(yōu)質(zhì)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展；通過加強(qiáng)培訓(xùn)教育，規(guī)范處方行為，指導(dǎo)臨床合理用藥，提高基層藥學(xué)人員素質(zhì)。此外，還要推動建立健全長效穩(wěn)定的基本藥物籌資機(jī)制，完善藥品定價、報銷等政策，豐富和創(chuàng)新藥物政策內(nèi)涵，逐步形成有中國特色的國家藥物政策體系。