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從衛(wèi)計(jì)委“優(yōu)先審評(píng)及藥品審批”話題說開去

2015-02-11 15:04 來源:中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟 作者:王振林 點(diǎn)擊:

核心提示:1月12日,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)擬推薦優(yōu)先審評(píng)藥物品種的公示》。根據(jù)公示,擬推薦恒瑞醫(yī)藥 、百濟(jì)神州、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所等多家研發(fā)單位的法米替尼、BGB-283、鹽酸羥哌吡酮等18個(gè)專項(xiàng)支持的藥物品種為優(yōu)先審評(píng)品種。

1月12日,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)擬推薦優(yōu)先審評(píng)藥物品種的公示》。根據(jù)公示,擬推薦恒瑞醫(yī)藥 、百濟(jì)神州、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所等多家研發(fā)單位的法米替尼、BGB-283、鹽酸羥哌吡酮等18個(gè)專項(xiàng)支持的藥物品種為優(yōu)先審評(píng)品種。

1、從現(xiàn)狀來看,您覺得我國(guó)藥品審評(píng)審批中存在的主要問題有哪些?出現(xiàn)問題的根源是什么?

王振林:我國(guó)藥品評(píng)審和審批主要問題:一是時(shí)間漫長(zhǎng),4-5年算是快點(diǎn),其實(shí),也就是改個(gè)劑型,沒有什么科技含量;二是重復(fù)仿制品種太多,排隊(duì)時(shí)間太長(zhǎng),需要30多個(gè)月;三是評(píng)審機(jī)構(gòu)人員嚴(yán)重不足,據(jù)了解我國(guó)專門負(fù)責(zé)藥品評(píng)審和審批人員不足120人,而美國(guó)大約有4000人之多。

出現(xiàn)這樣問題的主要原因:一是主觀部門領(lǐng)導(dǎo)重視不夠;二是經(jīng)費(fèi)不足;三是企業(yè)藥品研發(fā)能力和投入有限;三是相關(guān)部門人員服務(wù)意識(shí)差,不作為現(xiàn)象突出所致。

2、衛(wèi)計(jì)委推行優(yōu)先審評(píng),您認(rèn)為是處于哪些方面的因素考慮??jī)?yōu)先審評(píng)能夠起到怎樣的作用?

王振林:說明國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥品頂層設(shè)計(jì)的開始重視。是對(duì)市場(chǎng)實(shí)際需求的主動(dòng)參與,是政府主管部門轉(zhuǎn)變職能的具體體現(xiàn)。

優(yōu)先評(píng)審能夠起到至少三大作用是很明顯的:一是減少排隊(duì)時(shí)間,相對(duì)縮短了創(chuàng)新藥品的評(píng)審和審批時(shí)間,對(duì)于創(chuàng)新藥品盡快市場(chǎng)化起到積極的推動(dòng)作用;二是對(duì)于市場(chǎng)急需的兒童藥以及重大藥品開設(shè)綠色通道起到積極作用;三是對(duì)于醫(yī)生治病救人增加新藥品種的可選擇性余地起到積極作用;四是對(duì)于藥企投入藥品研發(fā)積極性的調(diào)動(dòng)起到積極作用。

3、從公示的18個(gè)藥品來看,有8個(gè)為大分子蛋白類藥物,3個(gè)為小分子靶向藥物,集中于抗腫瘤、糖尿病、抗抑郁等大病種領(lǐng)域。您認(rèn)為相關(guān)部分在選擇時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)是什么?這些藥品及相關(guān)領(lǐng)域是否適合優(yōu)先審評(píng)?

王振林:我認(rèn)為選擇的標(biāo)準(zhǔn)一定是從醫(yī)院醫(yī)生實(shí)際需求和市場(chǎng)短缺的程度而選擇的,一定急需、必需和必要為出發(fā)點(diǎn),已能夠解決治病求人為落腳點(diǎn)的。因?yàn)?,目前,在腫瘤、糖尿病和抑郁癥都是我國(guó)最需要的藥品,這三種病是直接死亡和間接導(dǎo)致死亡最高的三大病癥。

這三大病癥都是從市場(chǎng)實(shí)際出發(fā)選擇的,我認(rèn)為從市場(chǎng)的角度和治病救人的思路都適合優(yōu)先評(píng)審原則。

4、作為優(yōu)先審評(píng)品種,藥品審評(píng)中心對(duì)公示無異議的藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)。您認(rèn)為是否會(huì)帶來一些弊端?有的話會(huì)體現(xiàn)在哪些方面?

王振林:任何新生事物都有利有弊。所以,弊端一定會(huì)有。主要體現(xiàn)在三個(gè)方面:一是優(yōu)先評(píng)選可能帶來參評(píng)和研發(fā)單位有失競(jìng)爭(zhēng)公平的問題;二是不是藥品可能縮短臨床時(shí)間,用藥安全性會(huì)否打折扣;三是不是會(huì)滋生權(quán)錢交易從而形成腐敗的溫床。

5、有觀點(diǎn)指出,這或許是新藥審評(píng)方式調(diào)整的一個(gè)嘗試,新藥申報(bào)周期有望縮短。這將為創(chuàng)新藥公司節(jié)約大量的時(shí)間成本,藥品市場(chǎng)有望回歸“高投入高回報(bào),研發(fā)驅(qū)動(dòng)利潤(rùn)增長(zhǎng)”的良性循環(huán)。對(duì)此您是如何看待的?

王振林:新藥申報(bào)周期一定會(huì)縮短,也是必然趨勢(shì),其實(shí),新藥申報(bào)周期縮短僅僅是縮短的“排隊(duì)”時(shí)間。我認(rèn)為藥品臨床時(shí)間只能延長(zhǎng)不能縮短。

即便是排隊(duì)時(shí)間縮短對(duì)企業(yè)和研發(fā)單位也是利好。但是,藥品市場(chǎng)有望回歸“高投入高回報(bào),研發(fā)驅(qū)動(dòng)利潤(rùn)增長(zhǎng)”的良性循環(huán)。短時(shí)間內(nèi)不會(huì)有改觀,但是長(zhǎng)遠(yuǎn)來講是大趨勢(shì)。

6、事實(shí)上,近年來,國(guó)家鼓勵(lì)藥企研發(fā)創(chuàng)新,并陸續(xù)在探索一些藥品審評(píng)審批的新路子,如放權(quán)給地方、引入第三方、對(duì)兒童藥等開通綠色通道、三批三報(bào)以及當(dāng)下的優(yōu)先審評(píng),在您看來,這些舉措透露出了哪些信號(hào)?

王振林:一是主要透露的是政府辦事效率和有所作為的決心。從被動(dòng)審評(píng)到主動(dòng)審批的工作作風(fēng)的轉(zhuǎn)化;二是體現(xiàn)政府以市場(chǎng)實(shí)際需求為導(dǎo)向的服務(wù)意識(shí)的增強(qiáng),特別是我國(guó)市場(chǎng)兒童用藥奇缺的局面,有待于加速改變現(xiàn)狀。

7、您認(rèn)為在現(xiàn)狀下,我國(guó)藥品審評(píng)審批還可以從哪些方面著手去調(diào)整及改革,從而營(yíng)造出一個(gè)良好的研發(fā)創(chuàng)新環(huán)境?

王振林:一是要從國(guó)家頂層設(shè)計(jì)層面加以重視,并增加專業(yè)和專家評(píng)審機(jī)構(gòu)和人員建設(shè),要建立穩(wěn)健的發(fā)展,需要一支“高水平、國(guó)際化、有權(quán)威”的人才隊(duì)伍;二是借助于藥品研究院所第三方平臺(tái)的力量;三是要對(duì)真正投入研發(fā)的實(shí)體企業(yè)給予優(yōu)惠的政策以及資金支持,從而自上而下的營(yíng)造出一個(gè)良性的藥品研發(fā)與創(chuàng)新的大環(huán)境。

8、對(duì)于藥企來說,未來研發(fā)創(chuàng)新型的藥企是否會(huì)越來越受益?對(duì)于藥企的藥物開發(fā)方向,您有何建議?

王振林:我國(guó)藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力相對(duì)比較弱小。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),我國(guó)藥品研發(fā)和創(chuàng)新藥品,僅占份額不到3%。未來研發(fā)和創(chuàng)新型的藥企一定是會(huì)越來越受益,這已經(jīng)是不爭(zhēng)的事實(shí)。比如:江蘇恒瑞,天津天士力,云南白藥等企業(yè),由于重視藥品研發(fā)他們就是現(xiàn)在和未來最大受益者,將來隨著國(guó)家政策不斷向正能量調(diào)整,受益會(huì)越來越大。

對(duì)于藥企研發(fā)的方向,我認(rèn)為主要是四個(gè)方面:一是高精尖的大病類品種;二是中藥類特色品種品種;三是普藥精品類(比如:重要服用量過大、劑型給藥方便等);最后是醫(yī)用食品(藥食同源),也就是將來所說的患者的食品,病人一定要在醫(yī)生的建議下食用藥食同源食品,而且這方面的發(fā)展方向前景應(yīng)該很大。

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