根據(jù)2012年3月簽署的《廣東省人民政府國家食品藥品監(jiān)督管理局共同建設(shè)廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄》和2012年11月《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評審批機(jī)制改革的批復(fù)》精神，原國家食品藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)“國家食品藥品監(jiān)督管理總局”)作出《關(guān)于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評審批機(jī)制改革實(shí)施方案的批復(fù)》，同意廣東省食品藥品監(jiān)督管理局按照規(guī)定對廣東行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評和行政審批。

國家食品藥品監(jiān)督管理局的批復(fù)，原則同意廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出的先行先試藥品審評審批機(jī)制改革實(shí)施方案。自批復(fù)之日起，廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)申請，由廣東省局按照《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定審批。而3月起，廣東省局已按照批復(fù)內(nèi)容緊鑼密鼓做好實(shí)施工作。目前已正式受理了第一個(gè)按此程序申報(bào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種；根據(jù)企業(yè)申請，組織了對轄區(qū)內(nèi)第一家擬接受委托生產(chǎn)注射劑品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場考核。

三項(xiàng)事權(quán)率先下放

據(jù)了解，目前廣東省先行先試藥品審評審批機(jī)制改革的相關(guān)安排包括：第一，國家局與廣東省共建藥品審評機(jī)構(gòu)。充分利用廣東省藥品審評工作資源，為不斷深入推進(jìn)藥品審評審批機(jī)制改革提供新鮮經(jīng)驗(yàn)。預(yù)期廣東省將因此吸引更多企業(yè)進(jìn)駐，進(jìn)一步推動廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化結(jié)構(gòu)，整合資源，轉(zhuǎn)型升級。

第二，授權(quán)廣東省組織新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請的技術(shù)審評和行政審批。上述審評包含了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、制劑工藝研究、變更研究等技術(shù)要求，行政許可將涵蓋形式審查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評、行政審批等工作內(nèi)容。國家食品藥品監(jiān)督管理局將此事權(quán)首先下放至廣東省，將使得廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受理、現(xiàn)場核查、檢驗(yàn)、審評、審批等環(huán)節(jié)可在省內(nèi)辦理。此舉將顯著縮短審評審批的時(shí)間，提升工作效率，有利于加速新藥項(xiàng)目在廣東省落地，為廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和擴(kuò)大國際、國內(nèi)影響力創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。

第三，授權(quán)廣東省審批受托方為廣東企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)。藥品委托生產(chǎn)是指取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，因產(chǎn)能不足等原因委托其他具備生產(chǎn)條件、有相應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的行為。按照現(xiàn)行管理模式，注射劑、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省的藥品委托生產(chǎn)，必須由國家局受理和審批。辦理程序?yàn)槲须p方企業(yè)各自所在地的省食品藥品監(jiān)管局加具意見，企業(yè)報(bào)國家局審批。廣東是制藥大省，近3年來，廣東省共有30家(次)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受外省委托，生產(chǎn)約160個(gè)品規(guī)的藥品。國家局將除生物制品和中藥注射劑之外的跨省藥品委托生產(chǎn)授權(quán)給廣東省審批，預(yù)期將吸引更多外省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托廣東省企業(yè)生產(chǎn)藥品，從而提高廣東省藥品生產(chǎn)產(chǎn)能的利用效率，促進(jìn)廣東省制藥工業(yè)集中度和質(zhì)量水平的提升。

對于上述授權(quán)，廣東省食品藥品監(jiān)管局局長陳元?jiǎng)僭硎荆瑢⒅贫ň唧w實(shí)施方案，報(bào)國家局批準(zhǔn)后實(shí)施。工作中將加強(qiáng)對授權(quán)審評審批工作的管理，嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評審批，確保標(biāo)準(zhǔn)不降低，效率有提高。

政策落實(shí)引人關(guān)注

除了“放權(quán)”外，去年3月，為貫徹落實(shí)《珠江三角洲地區(qū)改革發(fā)展規(guī)劃綱要(2008-2020年)》和《國務(wù)院關(guān)于橫琴開發(fā)有關(guān)政策的批復(fù)》精神，廣東省政府與原國家食品藥品監(jiān)督管理局決定共同建設(shè)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)，建立有利于食品藥品監(jiān)管機(jī)制改革創(chuàng)新在廣東省先行先試的工作機(jī)制，研究出臺相關(guān)扶持政策，并在廣州簽署了共同建設(shè)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)合作備忘錄。

預(yù)計(jì)未來3年內(nèi)，雙方將在共建工作機(jī)制和研究扶持政策、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)、推動食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展等方面開展合作，共同推進(jìn)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)建設(shè)任務(wù)的落實(shí)。