根據(jù)2012年3月簽署的《廣東省人民政府國家食品藥品監(jiān)督管理局共同建設廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄》和2012年11月《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評審批機制改革的批復》精神，原國家食品藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)“國家食品藥品監(jiān)督管理總局”)作出《關于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評審批機制改革實施方案的批復》，同意廣東省食品藥品監(jiān)督管理局按照規(guī)定對廣東行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務進行技術審評和行政審批。

國家食品藥品監(jiān)督管理局的批復，原則同意廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出的先行先試藥品審評審批機制改革實施方案。自批復之日起，廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的技術轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)申請，由廣東省局按照《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定審批。而3月起，廣東省局已按照批復內(nèi)容緊鑼密鼓做好實施工作。目前已正式受理了第一個按此程序申報的新藥技術轉(zhuǎn)讓品種；根據(jù)企業(yè)申請，組織了對轄區(qū)內(nèi)第一家擬接受委托生產(chǎn)注射劑品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場考核。

三項事權率先下放

據(jù)了解，目前廣東省先行先試藥品審評審批機制改革的相關安排包括：第一，國家局與廣東省共建藥品審評機構。充分利用廣東省藥品審評工作資源，為不斷深入推進藥品審評審批機制改革提供新鮮經(jīng)驗。預期廣東省將因此吸引更多企業(yè)進駐，進一步推動廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化結構，整合資源，轉(zhuǎn)型升級。

第二，授權廣東省組織新藥技術轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓申請的技術審評和行政審批。上述審評包含了質(zhì)量標準研究、制劑工藝研究、變更研究等技術要求，行政許可將涵蓋形式審查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、技術審評、行政審批等工作內(nèi)容。國家食品藥品監(jiān)督管理局將此事權首先下放至廣東省，將使得廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)申報新藥技術轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓的受理、現(xiàn)場核查、檢驗、審評、審批等環(huán)節(jié)可在省內(nèi)辦理。此舉將顯著縮短審評審批的時間，提升工作效率，有利于加速新藥項目在廣東省落地，為廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和擴大國際、國內(nèi)影響力創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。

第三，授權廣東省審批受托方為廣東企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)。藥品委托生產(chǎn)是指取得藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，因產(chǎn)能不足等原因委托其他具備生產(chǎn)條件、有相應藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)的行為。按照現(xiàn)行管理模式，注射劑、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省的藥品委托生產(chǎn)，必須由國家局受理和審批。辦理程序為委托雙方企業(yè)各自所在地的省食品藥品監(jiān)管局加具意見，企業(yè)報國家局審批。廣東是制藥大省，近3年來，廣東省共有30家(次)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受外省委托，生產(chǎn)約160個品規(guī)的藥品。國家局將除生物制品和中藥注射劑之外的跨省藥品委托生產(chǎn)授權給廣東省審批，預期將吸引更多外省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托廣東省企業(yè)生產(chǎn)藥品，從而提高廣東省藥品生產(chǎn)產(chǎn)能的利用效率，促進廣東省制藥工業(yè)集中度和質(zhì)量水平的提升。

對于上述授權，廣東省食品藥品監(jiān)管局局長陳元勝曾表示，將制定具體實施方案，報國家局批準后實施。工作中將加強對授權審評審批工作的管理，嚴格按有關規(guī)定進行審評審批，確保標準不降低，效率有提高。

政策落實引人關注

除了“放權”外，去年3月，為貫徹落實《珠江三角洲地區(qū)改革發(fā)展規(guī)劃綱要(2008-2020年)》和《國務院關于橫琴開發(fā)有關政策的批復》精神，廣東省政府與原國家食品藥品監(jiān)督管理局決定共同建設廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)，建立有利于食品藥品監(jiān)管機制改革創(chuàng)新在廣東省先行先試的工作機制，研究出臺相關扶持政策，并在廣州簽署了共同建設廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)合作備忘錄。

預計未來3年內(nèi)，雙方將在共建工作機制和研究扶持政策、加強食品藥品監(jiān)管技術支撐體系建設、加強食品藥品監(jiān)管能力建設、推動食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展等方面開展合作，共同推進廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)建設任務的落實。