六、如何進(jìn)一步完善基本藥物招標(biāo)采購機(jī)制？

基本藥物制度實施以來，各地通過建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制，大幅降低了藥價，減輕了群眾基本用藥負(fù)擔(dān)，有效保障了基層藥品的質(zhì)量和供應(yīng)。

隨著2012年版目錄的實施，各地要按照醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機(jī)制的意見》（國辦發(fā)〔2013〕14號）要求，繼續(xù)全面貫徹《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號），認(rèn)真做好新一輪基本藥物采購工作，堅持以?。▍^(qū)、市）為單位網(wǎng)上集中采購，落實招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控等制度。對經(jīng)多次采購價格基本穩(wěn)定的基本藥物試行國家統(tǒng)一定價；對獨家品種試行國家統(tǒng)一定價，也可探索以?。▍^(qū)、市）為單位，根據(jù)采購數(shù)量、區(qū)域配送條件等，直接與生產(chǎn)企業(yè)議定采購數(shù)量和采購價格；對少數(shù)基層必需但用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物，采取招標(biāo)定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。鼓勵各地進(jìn)一步探索降低基本藥物采購價格、保障供應(yīng)和質(zhì)量的有效實現(xiàn)方式和途徑。

在完善“雙信封”制方面，在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審中，對藥品質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行全面審查，將企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》（GMP）認(rèn)證作為質(zhì)量評價的重要指標(biāo)；在商務(wù)標(biāo)評審中，對競標(biāo)價格明顯偏低的藥品進(jìn)行綜合評估，避免惡性競爭。優(yōu)先采購達(dá)到國際水平的仿制藥，激勵企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量。

在供應(yīng)配送方面，基本藥物配送原則上由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)自行委托藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行配送或直接配送，并強(qiáng)調(diào)做好偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)的藥品配送服務(wù)。充分發(fā)揮郵政等物流行業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面廣的優(yōu)勢配送基本藥物，各地要在符合有關(guān)規(guī)定的條件下支持相關(guān)企業(yè)參與藥品配送。

在資金支付方面，要求基本藥物采購機(jī)構(gòu)對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物貨款統(tǒng)一支付，鼓勵通過設(shè)立省級基本藥物采購周轉(zhuǎn)資金等方式優(yōu)化付款流程，確保貨款及時足額支付。同時，要求省級衛(wèi)生部門加強(qiáng)對基本藥物貨款支付情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處拖延付款行為，并向社會公布。

鼓勵各地探索基本藥物價格合理、保障供應(yīng)和質(zhì)量的有效實現(xiàn)方式和途徑，突出并確保兒童白血病、終末期腎病和肺癌等重大疾病基本用藥供應(yīng)安全和質(zhì)量安全，做好基本藥物和非基本藥物采購工作的銜接。

七、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如何配備使用基本藥物？

要根據(jù)鞏固完善基本藥物制度相關(guān)部署和要求，加快制定適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物使用管理辦法，修訂完善國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集，積極推動各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面配備和優(yōu)先使用基本藥物，加強(qiáng)基本藥物使用的培訓(xùn)、考核和監(jiān)管。

政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要全部配備和使用基本藥物。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（中心衛(wèi)生院）、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)（中心、站）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，依據(jù)自身的功能定位、服務(wù)范圍、機(jī)構(gòu)規(guī)模、服務(wù)人口和服務(wù)能力水平等不同情況，堅持從目錄中合理選擇配備和使用基本藥物并實行零差率銷售。配備使用省級人民政府統(tǒng)一確定的增補(bǔ)藥品，要合理控制數(shù)量，加強(qiáng)規(guī)范管理，并嚴(yán)格執(zhí)行國家基本藥物各項政策。要落實2013年全國衛(wèi)生工作會議要求，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理，明確二、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的具體使用金額比例。

鼓勵非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用基本藥物。在沒有政府辦基層機(jī)構(gòu)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)，采取政府購買服務(wù)的方式落實基本藥物制度，以確保每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)都有實施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

要積極推廣國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員用藥行為，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員基本藥物知識培訓(xùn)，將其作為醫(yī)務(wù)人員競聘上崗、執(zhí)業(yè)考核的重要內(nèi)容。充分利用信息系統(tǒng)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的用藥行為進(jìn)行監(jiān)管，特別要強(qiáng)化和發(fā)揮藥學(xué)人員在處方審核或點評等臨床藥學(xué)服務(wù)工作中的作用，重點增強(qiáng)基層藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)能力，對村衛(wèi)生室開展靜脈給藥服務(wù)要加強(qiáng)監(jiān)管和指導(dǎo)。對于專科用藥，需在按規(guī)定取得相應(yīng)使用資質(zhì)或在?？漆t(yī)師指導(dǎo)下使用。同時要與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作緊密結(jié)合，推行臨床路徑管理。

要加大宣傳力度，引導(dǎo)群眾轉(zhuǎn)變用藥習(xí)慣，促進(jìn)基本藥物臨床首選、優(yōu)先使用，提高安全用藥、合理用藥水平，做到“醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意配、醫(yī)務(wù)人員愿意開、人民群眾愿意用”。

八、2012年版目錄實施后，能否進(jìn)一步減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)？

2012年版目錄品種數(shù)量的增加，能夠更好地滿足群眾基本用藥需求，有利于進(jìn)一步鞏固基本藥物制度實施成效。基本藥物以省為單位集中采購會增強(qiáng)集中批量采購的優(yōu)勢，有助于形成合理的基本藥物采購價格。隨著公立醫(yī)院改革、取消藥品加成政策的不斷推進(jìn)，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)將逐步全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，通過規(guī)范處方行為，促進(jìn)合理用藥，增加基本藥物的使用數(shù)量和銷售金額，同時提高基本藥物報銷比例，由患者自己支付的藥品費用將進(jìn)一步減少。

九、如何進(jìn)一步規(guī)范地方增補(bǔ)藥品？

2009年版目錄實施以來，各地都以省為單位增補(bǔ)了一定數(shù)量的目錄外藥品，這對于緩解基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥不足的問題起到了積極作用。但同時也存在著一些不規(guī)范的增補(bǔ)現(xiàn)象。2012年版目錄將地方增補(bǔ)藥品中重合度較高的藥品納入遴選范圍，把目錄調(diào)整與規(guī)范藥品增補(bǔ)結(jié)合起來。各地要結(jié)合2012年版目錄的實施，在今年上半年通過自查和抽查相結(jié)合的方式，組織開展增補(bǔ)藥品“回頭看”，規(guī)范和加強(qiáng)增補(bǔ)藥品管理，進(jìn)一步完善增補(bǔ)藥品工作方案并報國家基本藥物工作委員會辦公室備案。

要堅持以省為單位統(tǒng)一增補(bǔ)，不得將權(quán)限下放到市（地）、縣（市、區(qū)）或基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，并從嚴(yán)控制增補(bǔ)數(shù)量，使增補(bǔ)藥品控制在合理水平，維護(hù)國家基本藥物目錄的主體地位，實現(xiàn)增補(bǔ)的有序、科學(xué)、適度，更好地滿足群眾基本用藥需求。

十、2012年版目錄與醫(yī)改相關(guān)政策如何銜接？

基本藥物的理念是世界衛(wèi)生組織在1977年首次提出的，我國從1979年開始引入“基本藥物”的概念。2009年，深化醫(yī)改將建立基本藥物制度作為五項重點改革任務(wù)之一，明確了基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。

基本藥物制度啟動實施以來，國家基本藥物目錄發(fā)揮了基礎(chǔ)和龍頭的作用。2011年，基本藥物制度初步建立，實現(xiàn)了政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全覆蓋，形成了“有目錄有制度”的格局，并帶動了基層管理體制、補(bǔ)償機(jī)制、人事分配、藥品供應(yīng)、價格機(jī)制等方面的綜合改革，初步建立了維護(hù)公益性、調(diào)動積極性、保障可持續(xù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運行新機(jī)制。

目前，醫(yī)改已進(jìn)入深水區(qū)，鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機(jī)制正處于關(guān)鍵階段，面臨著新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。要按照“十二五”醫(yī)改規(guī)劃部署，以2012年版目錄實施為契機(jī)，圍繞提高基本藥物的可及性、安全性、有效性、合理性、可負(fù)擔(dān)性等目標(biāo)，進(jìn)一步規(guī)范采購配送、完善定價報銷等政策，擴(kuò)大基本藥物使用范圍，統(tǒng)籌推進(jìn)基層綜合改革，增強(qiáng)基本藥物制度惠民效果，并與健全全民基本醫(yī)保、公立醫(yī)院改革整體推進(jìn)、協(xié)同發(fā)展，實現(xiàn)醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療“三醫(yī)”互聯(lián)互動，合力解決群眾看病難、看病貴、看好病的問題。

十一、進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，有哪些具體措施？

國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗。加大重點品種的監(jiān)督抽驗力度。對基本藥物定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，并向社會及時公布抽檢結(jié)果。優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險藥品的質(zhì)量；全面提高仿制藥質(zhì)量。開展藥品安全風(fēng)險分析和評價，重點加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險藥品的安全性評價。落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)對高風(fēng)險品種生產(chǎn)的監(jiān)管。嚴(yán)格實施藥品經(jīng)營管理規(guī)范，探索建立藥品經(jīng)營許可分類、分級的管理模式。推進(jìn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。整合信息資源，統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)，提高共享水平，逐步實現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對接。建立農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)。加強(qiáng)和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。

十二、如何進(jìn)一步完善藥物政策，提高基本藥物可及性、安全性和有效性，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展？

國家藥物政策是國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的重要組成部分，是科學(xué)發(fā)展觀在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的具體實踐，是促進(jìn)國家藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的指導(dǎo)性綱領(lǐng)。世界衛(wèi)生組織1975年提出本國藥物政策應(yīng)涵蓋基本藥物遴選、藥品可負(fù)擔(dān)性、藥品籌資機(jī)制、藥品供應(yīng)系統(tǒng)、藥品監(jiān)管和質(zhì)量保證、藥物合理使用、人力資源、監(jiān)測評估和研究等9個方面。其中，基本藥物制度是國家藥物政策的核心部分。國家藥物政策應(yīng)確保藥品首先是基本藥物的可獲得性、質(zhì)量安全、合理使用和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

藥品領(lǐng)域政策鏈條長，涉及部門多。為此，我們將通過開展相關(guān)研究和定期發(fā)布藥物政策白皮書等形式，在藥物政策領(lǐng)域逐步建立起規(guī)范化、制度化的工作機(jī)制，形成上下一致、統(tǒng)一協(xié)調(diào)的國家藥物政策。通過完善國家藥物政策以及提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等措施，進(jìn)一步提高基本藥物的可及性、安全性、有效性和使用的合理性、支付的可負(fù)擔(dān)性，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

十三、如何保證2012年版目錄順利實施？

各地要統(tǒng)一認(rèn)識，落實分工，加強(qiáng)部門之間的溝通協(xié)調(diào)，認(rèn)真組織做好2012年版目錄實施工作，及時總結(jié)基本藥物制度實施的成效和經(jīng)驗，進(jìn)一步深化、細(xì)化基本藥物制度相關(guān)政策措施。堅持正確的輿論導(dǎo)向，積極做好宣傳與引導(dǎo)，采取通俗易懂、生動形象的方式，廣泛宣傳實施基本藥物制度的目標(biāo)、意義和主要措施，爭取社會各界和廣大群眾的理解、支持和參與，提高全民對基本藥物的認(rèn)知度和信賴度，增強(qiáng)群眾信心，為鞏固完善基本藥物制度營造良好的輿論環(huán)境。