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信邦制藥新藥為何胎死腹中?

2013-02-03 15:19 來源:信息時報記者 作者:林志吟我要評論 (0) 點擊:

核心提示:投資者苦等兩年多時間,卻被兜頭潑了一盆冷水。信邦制藥前晚宣布,公司已撤銷了“人參皂苷-Rd”的注冊申請。“人參皂苷-Rd”是被市場寄予了厚望的公司重磅新藥。昨日消息一出,公司股價一字跌停。與此同時,市場的質(zhì)疑隨之而來,有市場人士就表示公司主動撤銷申請的做法有些離奇,有可能是這個藥在臨床試驗中出現(xiàn)紕漏,或者是企業(yè)自認(rèn)為無法達(dá)到審批要求才宣布撤回的。

人參皂苷-Rd撤回申請

“隨著我國腦血管死亡率逐年增加和國家對慢性疾病防治的重視,預(yù)計人參皂苷-Rd獲批可能性較大。若能獲批生產(chǎn),每年可為公司帶來逾10億元的銷售額。”這是西南證券在2012年8月份發(fā)布的研報。

2004年4月,信邦制藥正式開展了人參皂苷-Rd原料及注射液用于治療急性腦梗死期、期、期的新藥臨床研究,臨床研究工作于2008年8月完成。2010年9月,公司向國家藥監(jiān)局提出新藥生產(chǎn)注冊申請。從此之后,信邦制藥的這則重磅新藥的進(jìn)展情況引起投資者和分析師的關(guān)注。

如今距離開始注冊審批已過去兩年多的時間了。前晚,信邦制藥突然宣布,公司已撤銷了人參皂苷-Rd原料及人參皂苷-Rd注射劑的注冊申請。對于撤銷申請的原因,公告中解釋,“根據(jù)國家藥監(jiān)局新藥審評技術(shù)要求和2012年5月國家藥監(jiān)局出臺的《中藥新藥治療中風(fēng)(腦卒中)臨床試驗指導(dǎo)原則》(討論稿)以及專家的意見,結(jié)合該藥品臨床前的研究結(jié)果和已完成的臨床研究數(shù)據(jù),本公司經(jīng)過慎重考慮,擬補(bǔ)充進(jìn)行一系列的研究和試驗,待完成后再行申報。”

市場的質(zhì)疑之聲仍隨之而來。有媒體表示:公司主動撤銷申請的做法有些離奇,有可能是這個藥在臨床試驗中出現(xiàn)紕漏,企業(yè)自認(rèn)為無法達(dá)到審批要求,才宣布要撤回的。而市場的投資者也顯得有些憤怒,紛紛“砸盤”用腳投票以示抗議。昨日開盤后,信邦制藥一字跌停,1.43億元資金蜂涌出逃。

記者昨日致電信邦制藥證券部。接聽電話的一位工作人員表示:“我們在公告中已經(jīng)說得很清楚了。之前已完成的臨床研究數(shù)據(jù)都是在2008年做的,依靠的是以前的評判標(biāo)準(zhǔn),而2012年5月國家藥監(jiān)局出臺了新的評判標(biāo)準(zhǔn),這樣帶來的問題是之前做的數(shù)據(jù)不太適應(yīng)現(xiàn)在新的標(biāo)準(zhǔn)了,公司需要對一些數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)充。”

公司為何不事先提前公告

昨日,讓市場投資者憤憤不平的還有一點:信邦制藥為何延遲公布這一利空消息。據(jù)國家藥品審評中心官方網(wǎng)站1月21日已經(jīng)公布了人參皂苷-Rd撤回申請的消息。而信邦制藥直到昨晚、也就是拖延了9天才公告這一重磅消息。“我們是等到1月30日才從藥審中心網(wǎng)站得知這一消息的,所以當(dāng)天我們就進(jìn)行披露了。”上述工作人員表示。

即便如此,公司在公告中也表示是“主動”向國家藥品審評中心請求撤回人參皂苷-Rd新藥生產(chǎn)注冊申請的。換句話說,公司很早之前就做出了這個舉動,為何公司一直沒有對此事件進(jìn)行披露呢?“公司做出撤回的決策時,最后能否訂下來還是要具體的審批意見的。而現(xiàn)在有審批意見了,我們也就公告了。”工作人員這樣回應(yīng)道。

現(xiàn)在公司撤回申請后,何時又能夠再重新申請注冊呢?“具體的時間公司還在討論中,有新的消息的話我們會公布的。”該工作人員表示。

重磅新藥撤回申請之后,擺在信邦制藥面前還有一個現(xiàn)實的難題那就是專利有效期的問題。資料顯示:公司是在2004年11月獲得人參皂苷-Rd“化合物(I),其提取方法及包含所述化合物的藥物組合”的專利,專利有效期20年,到2021年結(jié)束。換句話說,該專利期已過了八年時間。“有效期過后該專利技術(shù)可被公眾使用,但利用該專利技術(shù)生產(chǎn)藥品須按照國家藥品注冊的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申請批準(zhǔn),具有潛在競爭的風(fēng)險。”信邦制藥在前晚的公告中也這樣承認(rèn)。

 

Tags:信邦制藥 新藥 人參皂苷-Rd

責(zé)任編輯:中國醫(yī)藥聯(lián)盟

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