截至去年12月31日，我國(guó)已簽發(fā)新版GMP證書(shū)802張，涉及生產(chǎn)企業(yè)670家；而在11月底全國(guó)只有597家企業(yè)獲得699張新版GMP證書(shū)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司生產(chǎn)監(jiān)督處處長(zhǎng)翁新愚在1月24日于北京召開(kāi)的一個(gè)圓桌會(huì)議上透露，將每月公布各省通過(guò)GMP認(rèn)證企業(yè)數(shù)量。

據(jù)介紹，這是2013年國(guó)家局實(shí)施新版藥品GMP倒計(jì)時(shí)工作制度的一項(xiàng)舉措，國(guó)家局還將著手調(diào)查分析GMP認(rèn)證企業(yè)產(chǎn)能情況，并對(duì)各省局GMP認(rèn)證檢查情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查等。這些舉措旨在加快新版GMP實(shí)施步伐，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

通關(guān)：降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

翁新愚表示，2013年，國(guó)家局還將修訂完善新版藥品GMP相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，其中一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是《GMP認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的制定和發(fā)布。

與1998版GMP不同，新版藥品GMP特別強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。要求在藥品的整個(gè)產(chǎn)品生命周期中進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、審核，并采用與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)的方法、措施。

事實(shí)上，在此前SFDA認(rèn)證中心對(duì)已申請(qǐng)而未通過(guò)新GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)缺陷分析中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)出現(xiàn)的比較普遍的缺陷恰恰是在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方面的不足。比如廠房與設(shè)施的缺陷多集中于潔凈廠房的布局、預(yù)定用途的符合性、防止混淆和交叉污染的有效性、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)條件滿足物料與產(chǎn)品質(zhì)量要求充分性等方面；生產(chǎn)管理的缺陷主要集中在防止生產(chǎn)中的污染和交叉污染以及具體的生產(chǎn)操作方面，包括生產(chǎn)期間使用的物料、中間產(chǎn)品、已滅菌產(chǎn)品、未滅菌產(chǎn)品的管理等。

“在實(shí)施GMP過(guò)程中，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)各個(gè)要素分解得越細(xì)，越便于管理。”一位檢查員表示，應(yīng)通過(guò)分門(mén)別類(lèi)地采取全面有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施，使管理者對(duì)藥品生產(chǎn)線及藥品生產(chǎn)組織的各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)都了然于胸，進(jìn)而采取合理配套的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

復(fù)核：簡(jiǎn)化程序增效

藥品生產(chǎn)主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而GMP的主體也是藥品生產(chǎn)企業(yè)。如何鼓勵(lì)企業(yè)，發(fā)揮企業(yè)在提升藥品質(zhì)量中的積極性？

翁新愚說(shuō)，近日SFDA等四部委印發(fā)的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》在藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、建立優(yōu)勝劣汰機(jī)制等方面都實(shí)現(xiàn)了突破，其目的正是為了鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)揮主觀能動(dòng)性。

目前，我國(guó)有不少企業(yè)通過(guò)國(guó)外先進(jìn)國(guó)家的GMP認(rèn)證。如國(guó)內(nèi)通過(guò)WHO的GMP認(rèn)證的原料藥品種有14個(gè)，制劑品種有6個(gè)；獲得PIC/S成員國(guó)GMP認(rèn)證的原料藥品種有223個(gè)，制劑品種有74個(gè)。還有一些企業(yè)通過(guò)諸如FDA、EDQM等其他國(guó)家的認(rèn)證。

對(duì)于這些企業(yè)，此次四部委的文件中作了特別的規(guī)定：“對(duì)已經(jīng)通過(guò)世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)或其他基礎(chǔ)較好、質(zhì)量保證體系完善、既往藥品GMP認(rèn)證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的企業(yè)，通過(guò)優(yōu)先安排檢查等措施，鼓勵(lì)其全部生產(chǎn)線一次性通過(guò)認(rèn)證。對(duì)已經(jīng)通過(guò)世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其檢查工作復(fù)核認(rèn)為符合我國(guó)新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過(guò)認(rèn)證。”

“復(fù)核工作是一種鼓勵(lì)企業(yè)走出國(guó)門(mén)、促進(jìn)優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng)的體現(xiàn)，同時(shí)也會(huì)簡(jiǎn)化程序提升工作效率。” 翁新愚說(shuō)，GMP復(fù)核工作將圍繞質(zhì)量保證體系等關(guān)鍵因素進(jìn)行檢查。

據(jù)悉，為便于各省統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)與要求，國(guó)家局近期將出臺(tái)細(xì)化的復(fù)核工作程序與要求。

另外，《醫(yī)用氧及中藥飲片藥品GMP附錄》、《參數(shù)放行藥品GMP附錄》、《GMP證書(shū)填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也將在2013年被起草制定。