1998版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）死了一批藥企，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)更高，或?qū)?dǎo)致上千家中小藥企倒閉。在新版GMP首輪認(rèn)證大限僅剩4個(gè)月時(shí)，藥企騰挪收購(gòu)技術(shù)、設(shè)備引人關(guān)注。

首輪認(rèn)證僅剩4個(gè)月

昨日，華東醫(yī)藥宣布出資5200萬(wàn)受讓“腎力欣顆粒”等三項(xiàng)新藥技術(shù)。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，8月以來(lái)，先后有海正藥業(yè)、貴州百靈等多家藥企參與了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。在新版GMP首輪認(rèn)證大限僅剩約4個(gè)月時(shí)，藥企頻頻參與藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓引人關(guān)注。

所謂新版GMP是指2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，系時(shí)任衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺簽發(fā)，自2011年3月1日起開(kāi)始執(zhí)行。相比于“1998版”的GPM，新版GMP對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)提出了更高的要求。

按照規(guī)定，從事血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)的藥企，須在今年年底之前達(dá)到新版藥品GMP要求，其他藥企的達(dá)標(biāo)時(shí)間則放寬至2015年年末，在兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)之前未達(dá)標(biāo)的藥企將失去藥品生產(chǎn)資格。

換言之，新版GMP首輪大限尚不足4個(gè)月，未達(dá)標(biāo)藥企須在4個(gè)月內(nèi)完成GMP認(rèn)證，否則將被淘汰出局。在這樣的背景下，藥企紛紛出動(dòng)，尤其是上市藥企更為積極。

例如，日前*ST生化剛剛宣布已完成東海島醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)GMP認(rèn)證第一步，該園區(qū)可以進(jìn)入試生產(chǎn)，通化東寶也宣稱于7月下旬完成了重組人胰島素（原料藥）和重組人胰島素注射液的新版GMP認(rèn)證。該認(rèn)證過(guò)程較為復(fù)雜，國(guó)家食藥總局經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核后，才向通化東寶頒發(fā)藥品GMP證書。

僅在7月份，即有包括爾康制藥、佐力藥業(yè)、精華制藥、舒泰神、雙成藥業(yè)、華蘭生物、千紅制藥等在內(nèi)的10余家上市藥企獲得了新版GMP認(rèn)證。恩華藥業(yè)則特別指出抗抑郁新藥“鹽酸度洛西汀原料藥及其腸溶片”獲批，其中片劑車間已經(jīng)通過(guò)了GMP認(rèn)證，但原料藥車間尚需通過(guò)GMP認(rèn)證。

此外，華潤(rùn)三九潛在重組方華潤(rùn)紫竹藥業(yè)、阿膠新兵宏濟(jì)堂等非上市藥企也先后獲得了新版GMP認(rèn)證。

未獲認(rèn)證將瀕臨死亡

來(lái)自于湖北藥監(jiān)局的資料顯示，6月底完成新版GMP認(rèn)證的企業(yè)占比僅20％，而這樣的認(rèn)證數(shù)量在全國(guó)范圍內(nèi)已經(jīng)居領(lǐng)先地位。

據(jù)了解，在中小型無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)較多的省份，新版GMP認(rèn)證率更低，華中及華東相當(dāng)一部分藥企已無(wú)法如期完成認(rèn)證工作。

其實(shí)在2011年新版GMP簽發(fā)時(shí)，業(yè)內(nèi)便已預(yù)計(jì)到這會(huì)造成藥企洗牌。按照中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)于明德的預(yù)計(jì)，2011~2013年的緩沖期結(jié)束后，新版GMP將導(dǎo)致上千家中小藥企倒閉。

上述預(yù)計(jì)并非沒(méi)有根據(jù)，1998版GMP曾導(dǎo)致25％藥企直接退出市場(chǎng)。

進(jìn)入下半年以來(lái)，來(lái)自中小藥企關(guān)于延長(zhǎng)首輪GMP認(rèn)證的呼聲越來(lái)越高，大有倒逼食藥總局的意味。不過(guò)在7月份，食藥總局稱認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不降低，同時(shí)期限不放寬，徹底堵死了仍未獲得認(rèn)證藥企的“救贖”之路。

據(jù)了解，相當(dāng)一部分尚未認(rèn)證的藥企并非不想認(rèn)證，只不過(guò)認(rèn)證成本相對(duì)較高，包括改造生產(chǎn)線、規(guī)范生產(chǎn)流程等直接成本，以及遞交材料、認(rèn)證過(guò)程所耗費(fèi)的人力、時(shí)間等間接成本。

根據(jù)1998版GMP認(rèn)證相關(guān)資料，近4000家藥企認(rèn)證成本超過(guò)1500億元。當(dāng)然這中間并不排除有一部分藥企心存僥幸心理，試圖蒙混過(guò)關(guān)。

對(duì)于業(yè)內(nèi)關(guān)于華東醫(yī)藥在首輪GMP認(rèn)證即將到期之前受讓醫(yī)藥技術(shù)的解讀，記者從華東醫(yī)藥有關(guān)人士獲悉，公司受讓三項(xiàng)技術(shù)與GMP認(rèn)證并無(wú)關(guān)系，公司尚未完成GMP認(rèn)證的項(xiàng)目將逐步在年內(nèi)完成。

深圳一家上市藥企董秘告訴記者，藥企試圖通過(guò)大量收購(gòu)現(xiàn)有的醫(yī)藥技術(shù)和先進(jìn)的生產(chǎn)線達(dá)到新版GMP認(rèn)證要求有一定的可行性，但操作難度較大。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前尚未完成首輪GMP認(rèn)證的藥企至少在30％以上，以中小藥企為主。在剩余的4個(gè)月內(nèi)，這些藥企能否順利過(guò)關(guān)具有極大的不確定性。

“1998版GMP也死了一大批，這個(gè)行業(yè)本來(lái)就是這樣，優(yōu)勝劣汰而已。”上述董秘指出。