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GMP認證大考 或有千家企業(yè)被整合

2014-01-22 10:13 來源:經(jīng)濟觀察報 點擊:

核心提示:按照國家藥監(jiān)總局政策規(guī)定,未通過新GMP認證的企業(yè),暫時停業(yè)整頓,最終通不過的進入倒閉程序,努力后過關的將繼續(xù)生產(chǎn)。

張力短短40天已經(jīng)光顧了5次北京,這在往年,幾乎是一年的頻率。

眼下,北京吸引這位上海藥企的管理者的正是批文,即未跨過新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)門檻的企業(yè)手中掌握著的藥品批文。

按照國家藥監(jiān)總局政策規(guī)定,未通過新GMP認證的企業(yè),暫時停業(yè)整頓,最終通不過的進入倒閉程序,努力后過關的將繼續(xù)生產(chǎn)。

我國藥品主要按照使用等級和微生物控制限度,分為無菌和非無菌制劑兩大類,目前,無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)1319家,796家通過GMP認證,523家游離于努力后過關和被整合之間。

而關于非無菌制劑藥企的大限要求是2015年末,目前僅僅通過了778家。一位中國醫(yī)藥協(xié)會業(yè)內(nèi)人士表示,此輪大限至少千家以上藥企將會被整合。

那么無菌、非無菌藥企的此輪整合,將會在2000多家。一場整合潮正在拉開。

批號、地皮

張力近期的主要工作就是多拿幾個批文,抑或多拿幾塊好地皮。這幾乎代表了眼下持金收購企業(yè)們的全部想法。

截止12月31日,國家藥監(jiān)總局公布消息稱,全國1319家無菌制藥企業(yè),通過新版GMP認證的為796家。

通過率背后,是另外523家無菌企業(yè)的生死存亡。而決定著523家企業(yè)命運的是其自身的“努力”和“價值”。

自身努力,即國家藥監(jiān)總局規(guī)定,暫停生產(chǎn)的企業(yè)努力通過車間改造后,通過新版GMP認證的,繼續(xù)生產(chǎn)運營。未通過者進入被兼并和倒閉程序。

GMP即一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際標準,GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證。

而價值,則代表著張力及多數(shù)企業(yè)眼里的藥品批文,和藥廠的地塊。由于整改投入資金較高,部分企業(yè)直接進入了被整合、收購的狀態(tài)。而這類企業(yè),手中唯一值錢的除了地皮,就是批文。“實際上,對眼下的藥企來說,未來發(fā)展中,藥品批文比娘還親。”張力說。

近些年來,隨著藥品審批的收緊,新批號下發(fā)異常困難。一個新藥的批號過程大概要5年左右。時間太長,也有很多申請不下來的,未來在企業(yè)不斷整合中,誰手里有產(chǎn)品誰才是贏家。因此,通過收購獲得藥品批文,成為一種捷徑。

張力在北京初步物色好的一家在大興區(qū),另一家在懷柔。

這兩家企業(yè)都符合張力的第一要求,8到10個藥品批文。而藥品批文越多,也就證明著賣價越高。

上周,張力和大興的企業(yè)進行了初步洽談,賣方的價格要到了3個億。“就是仗著有批文,否則算上設備和地皮的使用權限連一個億都賣不到。”張力稱,價格方面還將繼續(xù)幾輪商談,未來能否成功看雙方的讓步。

在北京接洽的同時,張力也托朋友在沈陽和福建地區(qū)物色合適的廠家。

張力對懷柔區(qū)域內(nèi)的企業(yè),目光更多集中在了地皮上。

據(jù)介紹,這家企業(yè)目前已經(jīng)停產(chǎn),之前生產(chǎn)時效益也較差,在藥品批文不多的背景下,土地是唯一值錢的東西。“如果可以流轉(zhuǎn),多出點錢也可以。”在張力眼里,這家企業(yè)的地皮依山傍水間更為愜意,幾乎有一種勢在必得的架勢。

張力及其他企業(yè)極力收購的背后,除了市場本能的爭奪外,實際上還有GMP改造帶來的壓力性擴張。

多數(shù)通過新版GMP認證后的企業(yè),幾乎有一個共性,產(chǎn)能得到了提升,但產(chǎn)力閑置。

據(jù)神威藥業(yè)一位人士介紹,多數(shù)企業(yè)在GMP改造時,會對產(chǎn)能擴充。當通過改造后,現(xiàn)有的產(chǎn)品需求會導致一些產(chǎn)力開工不足,也就是說,改建后的生產(chǎn)線,由于產(chǎn)量需求低,部分會處于閑置狀態(tài)。

而GMP改造原本是巨資投入,如果生產(chǎn)線閑置,銀行貸款、新藥研發(fā)、企業(yè)本身的流動資金等等方面都面臨著巨大壓力。

在此背景下,盡快擴充產(chǎn)能是唯一走出壓力境地的最好辦法。據(jù)揚子江藥業(yè)新聞中心主任莊義春介紹,揚子江對于GMP改造的投入在5億人民幣。

Tags:GMP認證 整合

責任編輯:露兒

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