1月9日，康達(dá)萊(地西他濱)臨床高峰論壇在北京港舉行，標(biāo)志著康達(dá)萊治療MDS和AML多中心臨床試驗正式啟動。論壇由魯南制藥集團(tuán)和首都醫(yī)科大學(xué)血液病學(xué)會聯(lián)合主辦，來自朝陽醫(yī)院、友誼醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、北京醫(yī)院等十八家醫(yī)院血液科主任參加論壇。

首都醫(yī)科大學(xué)血液病學(xué)會主任委員陳文明教授擔(dān)任大會主席，學(xué)術(shù)推廣專員匯報地西他濱的研發(fā)、藥理、臨床研究、質(zhì)量優(yōu)勢、技術(shù)專利等情況。陳文明教授和王昭教授、馬一蓋教授等與會專家對地西他濱的臨床使用病例和用藥方案進(jìn)行了深入交流和探討。

在2012年10月11日，魯南制藥集團(tuán)新時代藥業(yè)申報的新藥康達(dá)萊（注射用地西他濱）獲SFDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著魯南制藥集團(tuán)作為國內(nèi)首家仿制上市的企業(yè)，打破了該領(lǐng)域一直被外資企業(yè)壟斷的局面，為國內(nèi)MDS患者帶來了新的希望和曙光。

康達(dá)萊（注射用地西他濱）是有效治療骨髓增生異常綜合征（Myelodysplastic Syndromes，簡稱MDS）的新型藥物。MDS是起源于造血干細(xì)胞的一組異質(zhì)性髓系克隆性疾病，是以髓系細(xì)胞發(fā)育異常、無效造血、難治性血細(xì)胞減少、造血功能衰竭為主要表現(xiàn)的惡性血液疾病。MDS的病因可能與遺傳、環(huán)境、或某些因素（如病毒性肝炎、腫瘤放化療及一些細(xì)胞毒類藥物）有關(guān)；此外，MDS沒有典型的臨床表現(xiàn)，而是表現(xiàn)為多樣化的臨床癥狀和體征，患者常因貧血、出血、感染和虛弱疲勞等癥狀就診，這些原因都為及早診斷和治療MDS帶來了困難。尤為嚴(yán)重的是，如果中高危MDS患者沒有獲得有效的治療，其生存期平均不到一年，隨著時間的推移，更會有1/3的高?；颊咴谂R床上轉(zhuǎn)化為急性髓系白血?。ˋML），其生存期只有寥寥數(shù)月。

康達(dá)萊（注射用地西他濱）的主要藥理作用是直接影響腫瘤細(xì)胞DNA的甲基化修飾，抑制其DNA甲基轉(zhuǎn)移酶的活性，即讓其DNA“去甲基化”，從而引起腫瘤細(xì)胞分化凋亡。同時，它還能夠恢復(fù)和控制正常細(xì)胞分化增殖的功能。地西他濱憑借其直接作用于DNA的獨特作用機(jī)理、高緩解率、以及較傳統(tǒng)化療的生存優(yōu)勢，于2006年被美國食品藥品管理局批準(zhǔn)用于骨髓增生異常綜合征的治療?？颠_(dá)萊（注射用地西他濱）的國內(nèi)首仿上市，意味著國內(nèi)MDS患者將獲得可靠而有效的治療手段。

目前，地西他濱是中國市場唯一能有效延緩MDS疾病進(jìn)展的藥物，可顯著延長患者的生存時間，為生命的延續(xù)帶來曙光?？颠_(dá)萊（注射用地西他濱）能夠改變疾病的自然進(jìn)程，并改善患者的治療效果，使廣大患者可以從中大大受益。地西他濱在國際臨床應(yīng)用中已經(jīng)被證實具有可靠的安全性，較傳統(tǒng)化療方式可顯著減小副作用，不良反應(yīng)可預(yù)防、可控制，讓治療風(fēng)險大大降低。同時，康達(dá)萊（注射用地西他濱）可有效解除患者對輸血的依賴，在延長生命的同時顯著提升患者的生活質(zhì)量。

魯南制藥集團(tuán)股份有限公司是集中藥、西藥、生物制藥的生產(chǎn)、科研、銷售于一體的國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家創(chuàng)新型企業(yè)。設(shè)有國家手性制藥工程技術(shù)研究中心、哺乳動物細(xì)胞高效表達(dá)國家工程實驗室、中藥制劑共性技術(shù)國家重點實驗室、國家級企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站。

魯南制藥針對地西他濱原料藥及制劑的生產(chǎn)進(jìn)行了深入研究，已獲國家發(fā)明專利3項，強(qiáng)大雄厚的科研實力使康達(dá)萊（注射用地西他濱）的國內(nèi)首仿上市成為一種必然。康達(dá)萊（注射用地西他濱）在中國被批準(zhǔn)上市，打破了地西他濱制劑完全由外資企業(yè)壟斷的局面，為中國的患者提供更有效的針對性治療和生存的希望，同時也將不斷推動國內(nèi)血液腫瘤領(lǐng)域的發(fā)展。