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藥品審批“放權(quán)”試點(diǎn)或?qū)U(kuò)容 年內(nèi)將啟動(dòng)藥品管理法修訂

2013-01-11 09:01 來源:上海證券報(bào) 點(diǎn)擊:

核心提示: 昨日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議傳出消息,今年藥監(jiān)局將率先開展50多個(gè)品種的仿制藥一致性評價(jià)工作,并深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革,未來或?qū)Φ胤骄趾喺艡?quán),鼓勵(lì)各地制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。

 昨日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議傳出消息,今年藥監(jiān)局將率先開展50多個(gè)品種的仿制藥一致性評價(jià)工作,并深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革,未來或?qū)Φ胤骄趾喺艡?quán),鼓勵(lì)各地制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。

  此外,今年藥監(jiān)局還將力爭年內(nèi)啟動(dòng)《藥品管理法》的修訂,未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、資格認(rèn)定等各方面制度都將進(jìn)一步完善。

  藥監(jiān)局局長尹力昨日在上述會(huì)議中表示,2013年將開展50多個(gè)品種的仿制藥一致性評價(jià)工作,并啟動(dòng)1500多個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目以及頒布《中國藥典》的第二增補(bǔ)本。

  業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,相關(guān)藥品開展評價(jià)工作后,未來評價(jià)質(zhì)量將在藥品招標(biāo)環(huán)節(jié)發(fā)揮重要作用,從而打破原先低價(jià)為首的格局,使質(zhì)優(yōu)的仿制藥龍頭企業(yè)在價(jià)格上也體現(xiàn)其產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢。

  尹力特別強(qiáng)調(diào),今年在提高藥品標(biāo)準(zhǔn)、仿制藥評價(jià)和落實(shí)新版GMP等工作中都要優(yōu)先考慮基本藥物。此前,藥監(jiān)局也已表示,將從口服制劑開始評價(jià)工作,而其中基本藥物將成第一批仿制藥一致性評價(jià)開展對象。對此,接近藥監(jiān)局的相關(guān)人士對記者表示,原研藥標(biāo)準(zhǔn)較為成熟、臨床用量需求較大的一批基本藥物或?qū)⒙氏乳_展相關(guān)評價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)提高工作。

  會(huì)議還表示,2013年藥監(jiān)局還將推進(jìn)實(shí)施新版GMP,發(fā)揮骨干企業(yè)的示范引領(lǐng)作用鼓勵(lì)其率先達(dá)到新版GMP要求,其中今年將要求全面完成血液制品、疫苗和注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查認(rèn)定工作。

  藥品審評審批制度今年也將進(jìn)行改革。尹力表示,今年將調(diào)整國家局和地方局的事權(quán),簡政放權(quán),充分發(fā)揮地方的作用和積極性,提高審批審評的質(zhì)量效率,以鼓勵(lì)中國的新藥和兒童用藥創(chuàng)新。此外,今年還將制定發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》,以鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

  2012年年底,藥監(jiān)局已首次在廣東試點(diǎn)藥品審批放權(quán),對廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和為省內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)的申請審批權(quán)都下放到地方藥監(jiān)局。相關(guān)專家表示,這意味著未來上述試點(diǎn)今年有望進(jìn)一步擴(kuò)容,以緩解目前藥品審批等待周期過長、提高藥品評審效率,從而鼓勵(lì)各地藥企創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)整合。

  此外尹力還表示,2013年將力爭在年內(nèi)啟動(dòng)《藥品管理法》和《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的修訂工作,業(yè)界呼吁已久的藥品管理法修法有望邁出實(shí)質(zhì)性步伐。

  對此,上述接近藥監(jiān)局的相關(guān)人士對記者表示,此前已經(jīng)成立了專門的辦公室就《藥品管理法》的修訂進(jìn)行調(diào)研分析。“預(yù)計(jì)不是小修小補(bǔ),此次修訂將是對目前版本的一個(gè)全面修訂,”上述人士表示,“包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)此前在技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、資格認(rèn)定和退出制度等方面的法律都將全面完善。”

Tags:食品藥品監(jiān)督管理 藥品審評審批 尹力

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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