昨日(12月18日),記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉,為適應(yīng)近年來(lái)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品(以下簡(jiǎn)稱(chēng)麻精類(lèi)藥品)市場(chǎng)需求總量的變化,將開(kāi)展繼2006年宏觀布局后的首次調(diào)整,對(duì)經(jīng)營(yíng)分散、區(qū)域性批發(fā)數(shù)量眾多的企業(yè)等進(jìn)行重新布局,近3年麻精類(lèi)藥品年均消費(fèi)額(以醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)金額計(jì))在1000萬(wàn)元(含)以上且常住人口在500萬(wàn)(含)以上的,可設(shè)立不超過(guò)3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

　　卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認(rèn)為,這次調(diào)整是針對(duì)藥品流通行業(yè)的調(diào)整政策,將促進(jìn)優(yōu)質(zhì)麻精類(lèi)藥企的利潤(rùn)提升。

　　重新調(diào)整布局

　　據(jù)悉,此次布局要求以設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域?yàn)閱挝?近3年麻精類(lèi)藥品年均消費(fèi)額(以醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)金額計(jì))在1000萬(wàn)元(含)以上且常住人口在500萬(wàn)(含)以上的,可設(shè)立不超過(guò)3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè);年均消費(fèi)額在500萬(wàn)元(含)以上1000萬(wàn)元以下,或年均消費(fèi)額在1000萬(wàn)元以上但常住人口不足500萬(wàn)的,可設(shè)立不超過(guò)2家。

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示,其他設(shè)區(qū)的市如需設(shè)立的,應(yīng)不超過(guò)1家;對(duì)交通便利、本省(區(qū)、市)行政區(qū)域內(nèi)其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠安全配送并保證供應(yīng)的,可不設(shè)立區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。其中,北京、天津和上海市可設(shè)立不超過(guò)3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè);重慶市不超過(guò)16家,其中市區(qū)不超過(guò)2家。而針對(duì)因配送半徑長(zhǎng)或交通不便等特殊原因,確實(shí)難以保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求的地區(qū),國(guó)家藥監(jiān)局補(bǔ)充道,省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)可根據(jù)實(shí)際情況適度增設(shè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào),區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)于2013年6月30日前完成?，F(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)調(diào)整后未取得定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的,不得再經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品,庫(kù)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品須按照有關(guān)規(guī)定處理,各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)須將本行政區(qū)域內(nèi)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單報(bào)國(guó)家局備案。

　　擇優(yōu)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示,將聯(lián)合地方藥監(jiān)部門(mén),根據(jù)申報(bào)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平、市場(chǎng)占有率和服務(wù)范圍等指標(biāo)綜合評(píng)定,對(duì)符合條件準(zhǔn)予定點(diǎn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法(試行)》的規(guī)定,辦理?yè)駜?yōu)確定定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其中,具備5年以上麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)在同等條件下優(yōu)先考慮。企業(yè)藥品年銷(xiāo)售總額、利稅總額和資產(chǎn)負(fù)債率水平在所在設(shè)區(qū)的市位居前列同樣優(yōu)先考慮。

　　但國(guó)家藥監(jiān)局也指出,對(duì)有下列情形之一的企業(yè),不予定點(diǎn):企業(yè)及工作人員近2年有違反有關(guān)禁毒法律法規(guī)規(guī)定行為的;企業(yè)近5年曾因違反有關(guān)規(guī)定,被食品藥品監(jiān)管部門(mén)撤銷(xiāo)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)資格的;現(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品供應(yīng)的。

　　進(jìn)行安全考核

　　趙鎮(zhèn)指出,此次布局意義重大,但是,在后期的執(zhí)行操作過(guò)程中,安全評(píng)價(jià)機(jī)制的建設(shè)也須跟上。這包括兩個(gè)方面,一是牽涉到使用非法手段套用麻精類(lèi)藥品,用于制造毒品的行為,在后期安全性評(píng)價(jià)機(jī)制建立中,須制定詳細(xì)的麻精類(lèi)藥品流向跟蹤核查制度,才能夠有效防止騙購(gòu)、套購(gòu)等行為發(fā)生;二是患者的用藥安全方面評(píng)估,牽涉到用藥合理性及藥物種類(lèi)的問(wèn)題,在新舊麻精類(lèi)藥品的使用上,需要進(jìn)一步探討可行的、規(guī)范的適用標(biāo)準(zhǔn)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示,在公布布局調(diào)整后,后期將定期對(duì)安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核,對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證。將設(shè)置麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù),專(zhuān)庫(kù)須符合麻精藥品儲(chǔ)存要求,安裝有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置,報(bào)警裝置與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),并制定專(zhuān)庫(kù)管理制度。國(guó)家藥監(jiān)局還要求,納入布局的企業(yè)應(yīng)具備將麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品配送至相應(yīng)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件,并符合國(guó)家有關(guān)運(yùn)輸?shù)囊?guī)定。(王雅潔)