目前醫(yī)藥行業(yè)執(zhí)行的2009版《國家基本藥物目錄》中,102個中成藥只有一個兒童專用品種,肺病、脾胃病、腦病等中成藥優(yōu)勢領(lǐng)域全無兒童專用品種。國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所預(yù)測,2015年中國兒童用藥銷售額將達(dá)669億元。我國有2億多兒童,保守估計,現(xiàn)在兒童中成藥市場缺口達(dá)百億元。偌大的市場,藥企為何無動于衷?

　　中成藥效果好

　　但品種少

　　天氣轉(zhuǎn)冷,家住朝陽區(qū)的年輕媽媽張女士被孩子腹瀉搞得很無奈:“我趁小孩子快睡著時拿著勺子往嘴里灌藥,孩子清醒時根本灌不進(jìn)去,藥的成分里邊有黃連,太苦了!”“兒童藥品在醫(yī)囑上常常出現(xiàn)‘半片’、‘四分之一片’的劑量說明,但藥卻是成片的,服用時只能用手掰,掰不了的就磨成粉末,用溫水溶解后,根據(jù)刻度分給孩子服用。”一位家長向記者反映。“孩子感冒咳嗽,都是自己去藥店買藥,但幾乎沒有特別合適的中成藥,我就給她喝了成人的止咳藥,吃藥時減少了一些劑量。”有位母親向記者表示。

　　記者發(fā)現(xiàn),目前兒童中成藥品種少、劑型少、規(guī)格少,不能滿足臨床需求。關(guān)于當(dāng)前兒童用藥酌情量減的成人化現(xiàn)象,北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院兒科主任王俊宏認(rèn)為這是不科學(xué)的,“兒童身體發(fā)育不比成年人,適合成年人服用的藥,減半后兒童未必適合服用。”她說,北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院兒科是中西醫(yī)結(jié)合,以中醫(yī)為主,在用藥方面很謹(jǐn)慎,但目前兒童藥可選擇的品種很少,遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足兒童用藥需求。

　　“兒科疾病往往是呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)疾病較多,用中藥效果很好。兒童中成藥市場潛力很大。” 北京中醫(yī)藥大學(xué)教授傅延齡認(rèn)為,在北京兒童醫(yī)院等熱點(diǎn)的兒童醫(yī)療機(jī)構(gòu),醫(yī)生常用中成藥給兒童治病。“中成藥治療兒童疾病是非常方便的,但對于兒童這個特殊的群體,藥廠需要考慮做成適合兒童用的劑型。湯劑很難喝下去,丸藥吞不進(jìn)去,中藥做成注射劑對于兒童也不是很適合。有的劑型雖然是微型顆粒,但是味道很苦,需要加些糖分。”傅延齡認(rèn)為。

　　科研經(jīng)費(fèi)高

　　企業(yè)難以企及

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所預(yù)測,2015年中國兒童用藥銷售額將達(dá)669億元,我國有2億多兒童,保守估計,現(xiàn)在兒童中成藥市場缺口達(dá)百億元。既然兒童中成藥市場供遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于求,那么藥廠對這塊市場有何舉動?中華全國工商業(yè)聯(lián)合會醫(yī)藥業(yè)商會調(diào)查顯示,全國6000多家藥廠中,專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)只有10多家。湖北貝克藥業(yè)有限公司專門生產(chǎn)兒童藥,記者致電給該廠的武漢市臨江店,問及有無治療兒童消化系統(tǒng)的中成藥,對方回答沒有。記者對康美藥業(yè)OTC事業(yè)部總經(jīng)理李從選談及兒童中成藥的問題,他表示康美不生產(chǎn)專門用于兒童的中成藥。

　　“科研經(jīng)費(fèi)高是企業(yè)不愿涉足的原因之一。”傅延齡向記者說:“政府給予企業(yè)適當(dāng)?shù)目蒲薪?jīng)費(fèi),這將會部分緩解這個問題。”

　　兒童中成藥

　　臨床研究操作難度大

　　針對兒童用藥市場奇缺的問題,王俊宏表示:“兒童新藥在臨床開發(fā)上難度很大,在中成藥研發(fā)上尤是。”

　　王俊宏說,傳統(tǒng)的中醫(yī)兒科用藥如至寶錠、保元丹等含有朱砂等成分,長期服用易造成汞的蓄積中毒,兒童肝腎功能不完善,藥物耐受性比較低,對藥物比較敏感,不恰當(dāng)?shù)挠盟帟λ麄兊母文I功能造成損害,這些含有有毒成分的兒童用藥在使用過程中逐步淡出,不再出現(xiàn)在國家基本藥物目錄中。

　　王俊宏向記者表示,關(guān)于兒童用藥研發(fā)國家審批了很多臨床藥物試驗機(jī)構(gòu),但兒童藥物研發(fā)風(fēng)險大、周期長,藥物研發(fā)的投資大。除科研攻關(guān)方面,家長和兒童在新藥臨床觀察中的依從性差也造成較大困擾。在臨床試驗研究過程中,新藥要做有效性和安全性檢查,針對各種不同癥候要對兒童身體的各個器官,比如肝腎功能、心臟做跟蹤檢查,程序比較復(fù)雜,需要極高的依從性。就拿抽血來說,根據(jù)病程,被觀察兒童可能入組時抽一次血,期間要抽血,結(jié)束時還要抽一次血。對此,家長們看得心疼,理解的很少,幾乎不會配合。并且自2003年起,國家食品藥品監(jiān)督管理局就頒布了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,規(guī)定將兒童作為藥物臨床試驗的受試者,必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。在藥物觀察診療中,醫(yī)院和家長簽訂同意書,這需要兒童的雙方監(jiān)護(hù)人共同簽署。通常一方家長同意了,另一方不答應(yīng),觀察就無法進(jìn)行,在臨床研究上實際操作難度很大,研發(fā)周期很長,阻礙了新藥的研發(fā)速度。

　　對中醫(yī)藥認(rèn)識模糊

　　影響市場占有率

　　盡管現(xiàn)在每個中醫(yī)院都有兒科,但大多數(shù)家長在孩子生病時都選擇去北京兒童醫(yī)院。“年輕的家長對中醫(yī)認(rèn)識片面,認(rèn)為中醫(yī)是慢郎中,治療急性病癥不見長,其實中醫(yī)在治療小兒急性呼吸系統(tǒng)疾病方面療效很好。而且中醫(yī)治療操作相對方便,不用打吊瓶,直接拿些藥回家吃即可。”傅延齡表示。

　　中成藥的說明書上對于禁忌癥和不良反應(yīng)往往寫著“尚不明確”,家長對這樣的字眼心存疑慮。傅延齡認(rèn)為,一般而言,中成藥不良反應(yīng)很少,禁忌癥在中醫(yī)里邊是有的,但非專業(yè)人士讀不懂,比如說,葛根芩連丸是用來治療熱性腹瀉的,禁忌癥是不能用來治療寒性腹瀉。如何區(qū)分熱性腹瀉和寒性腹瀉,這恐怕只有專業(yè)人士才能明白。不能苛求中成藥的說明書和西藥的說明書一樣明確,從治療病癥來說,中藥副作用很小,適用于身體處于生長發(fā)育關(guān)鍵時期的兒童。

　　中藥制劑審批

　　要符合用藥規(guī)律

　　據(jù)了解,現(xiàn)在中藥制劑的審批需要2-3年時間,國家藥品食品監(jiān)督管理局有著嚴(yán)格的審批程序,一期試驗,二期試驗,三期試驗等等。對于兒童用藥,國家相關(guān)部門的審批就更為嚴(yán)格。傅延齡認(rèn)為,兒童中藥制劑的審批需要特殊通道。

　　對此觀點(diǎn),河北省中醫(yī)藥研究院醫(yī)研部主任曹東義表示贊同,他認(rèn)為,審批制是國家相關(guān)部門按照西藥化學(xué)藥品的分析標(biāo)準(zhǔn)來要求中藥制劑。醫(yī)院或者藥廠中成藥的研制就已經(jīng)花費(fèi)了大量的時間和金錢,而審批程序走下來還需要再花費(fèi)上百萬元。漫長的審批時間和巨額的審批費(fèi)用,使得有的中藥制劑根本進(jìn)不了藥監(jiān)局的大門。西藥的研制方式是藥廠、實驗室到醫(yī)院,而中成藥的研制路徑是中醫(yī)臨床的大夫研發(fā)、委托藥廠生產(chǎn)、生產(chǎn)后送醫(yī)院臨床。“建議中藥制劑審批制改為備案制,這會節(jié)省很多時間和金錢,有利于中藥制劑的研發(fā),會解決兒童中成藥短缺的問題。”曹東義認(rèn)為。