廣東藥審機制改革先行先試
核心提示: 根據(jù)《廣東省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)共同建設廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄》,SFDA于近日作出《關于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評審批機制改革的批復》,同意與廣東省共建藥品審評機構(gòu),授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務進行技術審評和行政審批。
根據(jù)《廣東省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)共同建設廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄》,SFDA于近日作出《關于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評審批機制改革的批復》,同意與廣東省共建藥品審評機構(gòu),授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務進行技術審評和行政審批。
11月9日上午,廣東省人大常委會黨組副書記雷于藍在廣州東方賓館會見了SFDA副局長吳湞一行,就積極落實共建有關工作交換了意見。
三項事權(quán)率先下放
記者了解到,目前廣東省先行先試藥品審評審批機制改革的相關安排包括:第一,SFDA與廣東省共建藥品審評機構(gòu)。充分利用廣東省藥品審評工作資源,為不斷深入推進藥品審評審批機制改革提供新鮮經(jīng)驗。預期廣東省將因此吸引更多企業(yè)進駐,進一步推動廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化結(jié)構(gòu),整合資源,轉(zhuǎn)型升級。
第二,授權(quán)廣東省組織新藥技術轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓申請的技術審評和行政審批。上述審評包含了質(zhì)量標準研究、制劑工藝研究、變更研究等技術要求,行政許可將涵蓋形式審查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、技術審評、行政審批等工作內(nèi)容。SFDA將此事權(quán)首先下放至廣東省,將使得廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)申報新藥技術轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓的受理、現(xiàn)場核查、檢驗、審評、審批等環(huán)節(jié)可在省內(nèi)辦理。此舉將顯著縮短審評審批的時間,提升工作效率,有利于加速新藥項目在廣東省落地,為廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和擴大國際、國內(nèi)影響力創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。
第三,授權(quán)廣東省審批受托方為廣東企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)。藥品委托生產(chǎn)是指取得藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè),因產(chǎn)能不足等原因委托其他具備生產(chǎn)條件、有相應藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)的行為。按照現(xiàn)行管理模式,注射劑、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省的藥品委托生產(chǎn),必須由SFDA受理和審批。辦理程序為委托雙方企業(yè)各自所在地的省食品藥品監(jiān)管局加具意見,企業(yè)報SFDA審批。廣東是制藥大省,近3年來,廣東省共有30家(次)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受外省委托,生產(chǎn)約160個品規(guī)的藥品。SFDA將除生物制品和中藥注射劑之外的跨省藥品委托生產(chǎn)授權(quán)給廣東省審批,預期將吸引更多外省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托廣東省企業(yè)生產(chǎn)藥品,從而提高廣東省藥品生產(chǎn)產(chǎn)能的利用效率,促進廣東省制藥工業(yè)集中度和質(zhì)量水平的提升。
對于上述授權(quán),廣東省食品藥品監(jiān)管局局長陳元勝表示,將制定具體實施方案,報SFDA批準后實施。工作中將加強對授權(quán)審評審批工作的管理,嚴格按有關規(guī)定進行審評審批,確保標準不降低,效率有提高。
政策落實引人關注
今年3月,本報曾經(jīng)報道,為貫徹落實《珠江三角洲地區(qū)改革發(fā)展規(guī)劃綱要(2008~2020年)》和《國務院關于橫琴開發(fā)有關政策的批復》精神,廣東省政府與SFDA決定共同建設廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū),建立有利于食品藥品監(jiān)管機制改革創(chuàng)新在廣東省先行先試的工作機制,研究出臺相關扶持政策,并在廣州簽署了共同建設廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)合作備忘錄。
預計未來3年,雙方將在共建工作機制和研究扶持政策、加強食品藥品監(jiān)管技術支撐體系建設、加強食品藥品監(jiān)管能力建設、推動食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展等方面開展合作,共同推進廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)建設任務的落實。
在剛剛結(jié)束的第24屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會期間,多位主流制藥企業(yè)的主要負責人呼吁,政府鼓勵企業(yè)提高質(zhì)量管理水平,積極通過新版GMP認證,鼓勵企業(yè)創(chuàng)新,鼓勵企業(yè)兼并重組,就應該把有關政策下放到省一級,把藥品技術轉(zhuǎn)移、藥品委托加工審批下放到省級監(jiān)管部門。廣東改革試點的亮相,恰恰回應了產(chǎn)業(yè)的呼聲。
對于引人關注的相關改革措施的執(zhí)行,相關職能部門負責人表示,要特別明確的是,這樣做,并沒有任何降低標準的意味。交給省級單位審批也不等于降低技術標準,技術標準在任何一個環(huán)節(jié)都沒有降低,只是對程序作了適當?shù)恼{(diào)整,以適應新版GMP認證,適應新的形勢,也是劃分各級藥品監(jiān)管部門職能的新嘗試。
該負責人還透露,具體實施中可能會根據(jù)形勢要求和任務要求適當作一些調(diào)整,估計相關文件不日就會下發(fā)。
責任編輯:醫(yī)藥零距離
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