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中國(guó)藥企“走出去”的歷史性機(jī)遇

2012-10-21 16:09 來(lái)源：《瞭望》新聞周刊 作者：代曉霞我要評(píng)論 (1) 點(diǎn)擊：

核心提示：全球1000多億美元專利藥即將到期，中國(guó)藥企參與全球競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的明顯增強(qiáng)，加上政策性組合拳的強(qiáng)力助力，正在形成推動(dòng)我國(guó)制藥企業(yè)“走出去”的歷史性機(jī)遇。

 當(dāng)前國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)格局正經(jīng)歷著一場(chǎng)巨變，全球投資并購(gòu)活躍，跨國(guó)制藥企業(yè)與我國(guó)擴(kuò)大投資合作的意愿增強(qiáng)。在這個(gè)全球資源整合的時(shí)代，對(duì)于處于國(guó)內(nèi)白熱化競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)下且急需轉(zhuǎn)型升級(jí)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，形勢(shì)尤為緊迫。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)“走出去”正面臨空前的戰(zhàn)略機(jī)遇期，同時(shí)也面臨巨大的挑戰(zhàn)，如何抓住機(jī)遇主動(dòng)迎接挑戰(zhàn)將成為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。

    
     空前的戰(zhàn)略機(jī)遇期
     全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于市場(chǎng)和資源加速整合期。
     經(jīng)濟(jì)全球化催生了國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包（CRO）。目前，合同研發(fā)和合同生產(chǎn)發(fā)展迅速，全球35%的制藥企業(yè)將亞洲作為外包首選，包括我國(guó)在內(nèi)的一些臨床資源豐富、研發(fā)和制造業(yè)基礎(chǔ)好、綜合成本低的發(fā)展中國(guó)家，正在成為全球合同研發(fā)和合同生產(chǎn)的重要基地，跨國(guó)投資正在加速進(jìn)行。
     2010年，全球CRO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模從196億美元增長(zhǎng)到360億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到16.42%,超過(guò)了全球醫(yī)藥公司每年研發(fā)費(fèi)用的增長(zhǎng)率。我國(guó)CRO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模從30億元增長(zhǎng)到98億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為34.44%;其中臨床試驗(yàn)CRO的市場(chǎng)規(guī)模從17億元增長(zhǎng)到56億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為34.72%.全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整合加速的同時(shí)也帶動(dòng)了我國(guó)企業(yè)融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐。目前，我國(guó)已有20多家醫(yī)藥企業(yè)以IPO方式在美國(guó)、英國(guó)以及新加坡等地上市，醫(yī)藥行業(yè)位居我國(guó)企業(yè)海外上市前五大行業(yè)之一。
       全球通用名藥面臨重大發(fā)展機(jī)遇。
       一是全球制藥巨頭正面臨專利藥到期的壓力，排名前二十的制藥企業(yè)將有35%的專利于2009---2013年到期，未來(lái)5年，全球?qū)⒂?30多個(gè)專利藥物專利陸續(xù)到期，總銷售額在1000億美元以上，隨著專利藥專利的到期，專利藥價(jià)格會(huì)降低30%---60%,首仿藥可獲得6個(gè)月的保護(hù)期并可獲得40%的市場(chǎng)份額，這將刺激通用名藥的發(fā)展。
      二是美歐等為減輕財(cái)政負(fù)擔(dān)，控制醫(yī)藥費(fèi)用支出，紛紛出臺(tái)政策鼓勵(lì)通用名藥的開發(fā)和使用，其中美國(guó)2001--2010年，通用名藥的處方量占比從50%上升至
      三是許多新興國(guó)家的醫(yī)改政策也助推通用名藥市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展。通用名藥的迅猛發(fā)展，為全球最大仿制原料藥生產(chǎn)國(guó)中國(guó)提供了巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，也為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)縮小與世界先進(jìn)水平的差距提供了機(jī)遇。
     我國(guó)藥企參與全球競(jìng)爭(zhēng)的條件已成熟。
     首先，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)力不斷增強(qiáng)。銷售收入超過(guò)100億元的醫(yī)藥企業(yè)由2005年的1家增加到2010年的10家，超過(guò)50億元的企業(yè)由2005年的3家達(dá)到2010年的17家，這些企業(yè)具備了較強(qiáng)的生產(chǎn)能力和經(jīng)營(yíng)管理能力，隨著境外融資持續(xù)增加，基本完成了從產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張到資本擴(kuò)張的過(guò)渡。
     其次，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)多種途徑參與全球市場(chǎng)，已經(jīng)積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)成立國(guó)內(nèi)合資公司、收購(gòu)?fù)赓Y股權(quán)、海外直接建廠、海外上市等多種形式，我國(guó)制藥企業(yè)已經(jīng)全面參與到全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。2011年，我國(guó)特色原料藥西藥制劑出口21.7億美元，同比增長(zhǎng)40.2%,我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展已經(jīng)嵌入全球價(jià)值鏈中。這些表明我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)參與全球競(jìng)爭(zhēng)的條件正在逐漸成熟。
     醫(yī)藥企業(yè)“走出去”的政策環(huán)境不斷完善。
     10月，工信部、衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》，明確提出支持國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)現(xiàn)制劑出口；2011年2月，新版藥品GMP發(fā)布，參照WHO以及歐美等國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，有利于我國(guó)制藥企業(yè)建立與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，加快我國(guó)藥品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)的步伐；2012年1月，工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，明確提出支持有條件的企業(yè)“走出去”,鼓勵(lì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物的企業(yè)在國(guó)外同步開展臨床研究，支持企業(yè)在境外投資設(shè)廠和建立研發(fā)中心。這一系列政策性組合拳已成為推動(dòng)制藥企業(yè)“走出去”的歷史性機(jī)遇。
     需要關(guān)注三大挑戰(zhàn)
     當(dāng)然，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)“走出去”同時(shí)仍面臨諸多挑戰(zhàn)，特別是在目前貿(mào)易壁壘不斷翻新，醫(yī)藥國(guó)際監(jiān)管日趨嚴(yán)格的背景下，更加劇了醫(yī)藥企業(yè)“走出去”的難度。
貿(mào)易壁壘不斷翻新，出口環(huán)境日趨復(fù)雜。
     一是貿(mào)易救濟(jì)調(diào)查不斷升級(jí)。2011年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品共遭遇國(guó)外貿(mào)易救濟(jì)案件十余起，超過(guò)2009年和2010年發(fā)案量總和。案件總體呈現(xiàn)出口金額大，調(diào)查主體向長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)激烈的產(chǎn)品集中、向國(guó)內(nèi)龍頭醫(yī)藥企業(yè)集中的特點(diǎn)，貿(mào)易救濟(jì)手段從保障措施和反傾銷延伸到反補(bǔ)貼和337調(diào)查，貿(mào)易救濟(jì)案件發(fā)起國(guó)由歐美傳統(tǒng)市場(chǎng)拓展到印度、墨西哥等新興市場(chǎng)。
    二是技術(shù)性貿(mào)易壁壘與綠色壁壘相結(jié)合。近年來(lái)美、歐、日等憑借其市場(chǎng)主導(dǎo)地位和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，相繼制定其技術(shù)水平上的環(huán)境技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，我國(guó)的出口產(chǎn)品很難在短時(shí)間內(nèi)完全達(dá)到這些苛刻的標(biāo)準(zhǔn)。
     三是國(guó)際貿(mào)易環(huán)境日趨復(fù)雜。當(dāng)前，歐美主要國(guó)家的財(cái)政赤字問(wèn)題突出，若歐美的經(jīng)濟(jì)無(wú)法真正走出泥潭，則未來(lái)歐美國(guó)家的社會(huì)保障、醫(yī)療支出肯定會(huì)受到影響，進(jìn)而有可能直接導(dǎo)致歐美對(duì)原料藥的需求短期下滑。因此，國(guó)際貿(mào)易環(huán)境的復(fù)雜多變也給我國(guó)醫(yī)藥出口帶來(lái)了諸多不穩(wěn)定因素。
      缺乏國(guó)際認(rèn)證，缺少國(guó)際話語(yǔ)權(quán)。
      全球藥物主文件（DMF）申請(qǐng)數(shù)量和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）獲批數(shù)量反映了企業(yè)的研發(fā)實(shí)力和推出仿制藥的能力，由于缺乏高水平的新制劑和國(guó)際注冊(cè)經(jīng)營(yíng)的經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)制藥企業(yè)在DMF文件、ANDA申請(qǐng)數(shù)和FDA批準(zhǔn)的基地?cái)?shù)等方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于其他國(guó)家，缺乏這些認(rèn)證也就失去了我們?cè)跉W美等主流市場(chǎng)的話語(yǔ)權(quán)。
      我國(guó)和印度同屬于發(fā)展中國(guó)家，從申請(qǐng)批文的時(shí)間和數(shù)量上來(lái)看，我國(guó)在原料藥的發(fā)展水平上落后印度5年左右，制劑則落后了10年左右。印度從1998年起就有了第一個(gè)ANDA,而我國(guó)第一個(gè)ANDA是華海藥業(yè)2007年獲得的奈維拉平的臨時(shí)ANDA批準(zhǔn)；我國(guó)目前獲批的FDA生產(chǎn)基地?cái)?shù)約為40個(gè)，而印度為200個(gè)；我國(guó)獲批的ANDA數(shù)為10個(gè)，且大部分是通過(guò)收購(gòu)美國(guó)公司獲得，而印度截至2009年共擁有591個(gè)ANDA,僅2009年就申請(qǐng)了140個(gè)。根據(jù)印度企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，申請(qǐng)ANDA的審批周期為3年左右，而每個(gè)ANDA的資金投入為100萬(wàn)---200萬(wàn)美元，因此我國(guó)企業(yè)需要有足夠的耐心和投入，才能形成有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品群。
      國(guó)際監(jiān)管日趨嚴(yán)格，藥品出口難度增大。
      近年來(lái)，各國(guó)政府不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，相繼提高市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，加大對(duì)海外生產(chǎn)商的監(jiān)管和檢查力度，加強(qiáng)對(duì)上游產(chǎn)品的監(jiān)控和追溯能力。2011年5月1日，歐盟《傳統(tǒng)草藥指令》強(qiáng)制實(shí)施，我國(guó)中成藥需注冊(cè)才能繼續(xù)銷售；2011年6月，歐盟委員會(huì)頒布新法令，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的API（人用藥活性物質(zhì)）必須出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明，聲明其生產(chǎn)的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）水平需達(dá)到歐盟的水平，并對(duì)出口企業(yè)實(shí)施定期、不定期、嚴(yán)格和透明的檢查；歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)進(jìn)口原料藥的管制，將監(jiān)管范圍延伸至初始反應(yīng)物。此外，新興國(guó)家也逐步提高進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻，如秘魯要求進(jìn)口制劑須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，巴西開始對(duì)醫(yī)療器械采取備案制管理。這些新規(guī)無(wú)疑對(duì)我國(guó)原料藥的出口造成巨大的障礙。
      藥企“走出去”策略
      從當(dāng)前及未來(lái)看，我國(guó)制藥企業(yè)“走出去”既面臨有利的國(guó)內(nèi)外形勢(shì)，又面臨可預(yù)測(cè)的挑戰(zhàn)，面對(duì)這些不利因素，我們需要從多個(gè)層面采取針對(duì)性的措施，積極應(yīng)對(duì)。
      其一，制定專利戰(zhàn)略，實(shí)施首仿策略。
      我國(guó)原料藥企業(yè)進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)、銷售制劑進(jìn)而申請(qǐng)仿制藥，利潤(rùn)空間巨大。可采取以下策略，一是專利挑戰(zhàn)策略。研究跨國(guó)企業(yè)的藥品專利，找出漏洞訴其專利無(wú)效，或通過(guò)避開專利保護(hù)范圍合成藥物；二是藥品加速申請(qǐng)策略。在專利藥到期之前利用不同的合成方法合成藥物分子，化合物專利一到期就馬上上市自己的非專利藥品；三是獲得原研藥生產(chǎn)商“授權(quán)仿制藥”的策略。積極與跨國(guó)藥企合作，先獲得在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的“首仿藥”權(quán)利，拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額，再進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。
      其二，多元化措施，應(yīng)對(duì)貿(mào)易壁壘。
      我國(guó)制藥企業(yè)應(yīng)該采取多元化的措施積極應(yīng)對(duì)貿(mào)易壁壘。一是提高企業(yè)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，建立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。抓住跨國(guó)藥企研發(fā)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移的契機(jī)，與其合作，通過(guò)技術(shù)外溢和后發(fā)效應(yīng)的協(xié)同作用，吸收、消化先進(jìn)技術(shù)，開發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，突破有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的貿(mào)易壁壘；二是密切關(guān)注國(guó)際市場(chǎng)，建立貿(mào)易壁壘預(yù)警應(yīng)對(duì)機(jī)制。監(jiān)控國(guó)際市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)的變化，建立預(yù)警應(yīng)對(duì)機(jī)制，積極做好與進(jìn)口國(guó)新出臺(tái)的貿(mào)易壁壘的對(duì)接工作；三是根據(jù)不同的國(guó)家對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)性要求不同，采取出口市場(chǎng)多元化策略。如東亞等的一些發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)準(zhǔn)入的技術(shù)性“門檻”相對(duì)較低，具有一定的購(gòu)買力和市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Α?/div>
       其三，加強(qiáng)國(guó)際認(rèn)證，占據(jù)高端市場(chǎng)。
       積極開展藥品國(guó)際注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系國(guó)際認(rèn)證，推動(dòng)EHS管理體系及其他各項(xiàng)指標(biāo)與國(guó)際接軌；通過(guò)美國(guó)FDA、歐洲COS以及其他規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)證獲得技術(shù)許可，開拓國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)。一是通過(guò)已進(jìn)入歐美的幾家制藥企業(yè)先與國(guó)外大型企業(yè)合作貼牌生產(chǎn)，再逐步將自主品牌的仿制藥打入規(guī)范市場(chǎng)；二是國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥企業(yè)可通過(guò)國(guó)際并購(gòu)來(lái)實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)準(zhǔn)入，直接面對(duì)終端市場(chǎng)。
      其四，培育龍頭企業(yè)，提高國(guó)際影響力。
      針對(duì)我國(guó)市場(chǎng)集中度較低的現(xiàn)狀，把培育與跨國(guó)公司相抗衡的龍頭企業(yè)作為國(guó)際化戰(zhàn)略的重點(diǎn)，一是激勵(lì)有規(guī)模實(shí)力的企業(yè)集團(tuán)向創(chuàng)新藥物研發(fā)轉(zhuǎn)移，以參股控股、并購(gòu)、租賃、設(shè)立研發(fā)中心等方式，到境外進(jìn)行投資；二是鼓勵(lì)通過(guò)產(chǎn)業(yè)內(nèi)兼并、與外資合作獲得技術(shù)許可、國(guó)際收購(gòu)實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)準(zhǔn)入許可等方式，培育發(fā)展我國(guó)具有國(guó)際影響的龍頭企業(yè)，使我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。

 

 

Tags：歷史性 中國(guó) 機(jī)遇 藥企

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