當一個個原創(chuàng)新分子實體藥物開發(fā)成功并上市，中國制藥工業(yè)主流企業(yè)面臨的最大困惑是什么？答案是如何將創(chuàng)新產品迅速轉化為企業(yè)在市場上的核心競爭力，成為國內乃至全球藥品市場中的強有力競爭者。

2012年的這個夏季，在即將于7月18日舉行的2012第七屆中國制藥工業(yè)百強年會上，《醫(yī)藥經濟報》將與行業(yè)中為產業(yè)創(chuàng)新焦急的同仁一道，探討架建醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新力到競爭力的更直接通路，讓創(chuàng)新力與競爭力之間直接劃上“=”。本屆百強年會上，《醫(yī)藥經濟報》將推出“中國最具創(chuàng)新力藥企”榜單，并邀請堅持創(chuàng)新的藥企，為醫(yī)藥創(chuàng)新成果盡快轉化為制藥企業(yè)的核心競爭力進行無邊界交流。

由仿到創(chuàng)需要制度安排

“由于中國制藥工業(yè)多年來以仿為主，新藥研發(fā)在醫(yī)藥工業(yè)領域可以說一直是軟肋。近年來，一些較早認識到自主創(chuàng)新重要意義并執(zhí)著創(chuàng)新的企業(yè)開始有真正的新藥上市，但面臨的是整體市場準入的不配套和中國醫(yī)藥市場的國際影響力不足。”國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經濟研究所副所長、《醫(yī)藥經濟報》總編輯陶劍虹認為：“與此同時，我們還要看到潛藏著的冷峻現(xiàn)實，那就是制藥業(yè)整體創(chuàng)新實力并不強，這對于產業(yè)集中度的提升是一個制約。”

近年來，隨著中國的創(chuàng)新藥市場迅速發(fā)展，越來越多的競爭者涌入了這片海域，其中包括在中國競相設立研發(fā)中心的國際大藥廠和風險投資機構。

與此同時，中國政府也開始重視生物醫(yī)藥創(chuàng)新，在“十一五”和“十二五”計劃中，政府提供了上百億元資金和配套產業(yè)政策支持新藥研發(fā)。隨著大批具有成熟科學研發(fā)能力的海歸人員相繼回國，新藥研發(fā)的基礎建設也隨之不斷加強。

2011年被中國制藥工業(yè)界稱為新藥創(chuàng)制的收獲年。在這一年里，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司研制的艾瑞昔布（恒揚）、浙江貝達藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的小分子靶向抗癌藥鹽酸?？颂婺幔▌P美納）、先聲藥業(yè)自主研發(fā)的全球首個小分子治療類風濕性關節(jié)炎藥物艾拉莫德（艾得辛），以及天士力藥業(yè)的心血管藥物注射用重組人尿激酶原，先后獲得一類新藥證書及注冊批文。從產品原創(chuàng)性看，這些藥品的創(chuàng)新成色要好于以往的新藥。

另據(jù)監(jiān)管部門統(tǒng)計，2011年我國共計有幾十個新藥申請臨床，這意味著未來幾年內，我國擁有自主知識產權的新藥有望陸續(xù)面世。國家“重大新藥創(chuàng)制”專項技術總師、全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)院士也曾多次在公開場合表示：“未來5~10年，我國新藥創(chuàng)制將取得重大成就。”

而對于已經拿到新藥證書的生產企業(yè)來說，最大的困惑莫過于新藥的市場轉化。先聲藥業(yè)董事長任晉生表示，招標、入院、醫(yī)保成為創(chuàng)新藥物實現(xiàn)市場轉化的三大難關。企業(yè)是研發(fā)主體的觀點已為醫(yī)藥行業(yè)普遍接受，只有讓創(chuàng)新藥更為便捷地進入市場，企業(yè)才能夠有足夠的積極性從事研發(fā)創(chuàng)新，中國制藥業(yè)才能緊跟世界步伐，真正與跨國藥企同臺競爭。

“醫(yī)藥行業(yè)在全球都是一個技術密集型的行業(yè)，現(xiàn)在無論是標準的要求還是臨床的要求，都跟國際逐步接軌。”康緣藥業(yè)董事長蕭偉指出，做創(chuàng)新藥企付出巨大，國內相關政策要支持國產創(chuàng)新藥物，使之有合理的回報。

另外，目前我國一個創(chuàng)新藥上市后至少需要2年才能進入地方醫(yī)保目錄，如果要進入醫(yī)保甲類目錄，至少需要5年。對此，天士力董事長閆希軍說：“一個創(chuàng)新藥物拿到出生證要10~15年時間，不能進入醫(yī)保目錄，不能正常進入基本藥物目錄，那誰還來創(chuàng)新？” 

如何讓創(chuàng)新力=競爭力

迅速讓中國制藥工業(yè)日益成熟的創(chuàng)新力更直接地轉化為國際競爭力，這是當前醫(yī)藥界需要重視和深入交流的一個緊迫問題。

陶劍虹表示，在今年的百強年會上特別設立“中國最具創(chuàng)新力藥企”榜單，就是希望在中國制藥工業(yè)的轉型關鍵期，對中國醫(yī)藥產業(yè)中的自主創(chuàng)新優(yōu)秀企業(yè)進行更加深入的分析和研究，關注他們面臨的產業(yè)共性問題，凝聚真實而有建設性的產業(yè)共識，共同推動產業(yè)向卓越邁進。

陶劍虹指出，世界正加速融合，中國制藥企業(yè)從關起門搞研發(fā)到開始逐步加強與世界的合作，我們應該勇于“與強者午餐”。如通過合作投資，創(chuàng)新藥物的核心研究也能夠在中國境內獲得，這就是一種雙贏互補。這種由企業(yè)主導的自主創(chuàng)新、研發(fā)主導的股份合資研發(fā)模式，創(chuàng)造了一種新的國際藥物研發(fā)合作維度?，F(xiàn)在全球多中心臨床也紛紛將目光轉向中國，一方面是看中了中國新藥上市的潛力遠大于歐美，另一方面，通過中國的研究增強了在亞裔人群的適用性，可以加快新藥上市的進程。 

閆希軍也表示，在中華民族的歷史復興事業(yè)中，中國企業(yè)有同樣的時代使命，當代企業(yè)的使命就是怎么樣提高國際競爭力，成為世界一流。

在閆希軍看來，改革開放30年來，通過來料加工、技術引進、技術轉移，引進消化吸收再創(chuàng)新，外源性的科技成果促進了中國現(xiàn)代工業(yè)的飛速發(fā)展，顯著提高了中國的經濟地位和科技實力，創(chuàng)造了中國企業(yè)走向世界一流的基礎。而以中藥為例看發(fā)展，要達到世界一流，其國際化要有“三步走”的戰(zhàn)略。1.走出去：走出國門。2.走進去：技術走向世界。3.走上去：產品走上高端。要使中國制藥工業(yè)的新藥與國際市場的標準接軌、語言無障礙、產品有親和力、消費者有信賴感，必須有系統(tǒng)性、產業(yè)化的制度推進。

先聲藥業(yè)一位高級副總裁表示，具有創(chuàng)新力的企業(yè)必須將創(chuàng)新意識嵌入企業(yè)基因中，要有獨特有效的創(chuàng)新模式，堅持自主研發(fā)；要有行業(yè)領先的創(chuàng)新研發(fā)機制，持續(xù)投入，有效轉化；更要取得顯著的創(chuàng)新研發(fā)成效，擁有完整的產品梯隊。

記者在采訪中了解到，對中國新藥研發(fā)者來說，當前最具吸引力的不僅有國際基金的資金，還有提供海外的同步實驗機會。比如滬亞將深圳微芯的新藥帶入美國進行臨床試驗，由于美國FDA和中國SFDA還存在不同標準，這樣中國研發(fā)者可以將成果同步帶入國際市場。在美國復制的實驗獲得進展后，研發(fā)團隊有望獲得“里程碑”式的收入，而如果新藥上市，研發(fā)者也可以在新藥的銷售收入中分成。

陶劍虹認為，這意味著，在產業(yè)創(chuàng)新力轉化為國際競爭力的過程中，不僅國內的新藥市場轉化機制是重要的基礎保證，產品在美歐等主要藥品市場的上市也非常重要，這同樣給國內醫(yī)藥市場的整體提升提出要求。