國(guó)際化突圍

然而，受藥品價(jià)格管理辦法和政策導(dǎo)向所限，中藥企業(yè)依據(jù)市場(chǎng)供需自行調(diào)整價(jià)格的空間并不大。

與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)中成藥普藥的生產(chǎn)廠家較多，整體產(chǎn)能過(guò)剩，差異化競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)不多，而可替代產(chǎn)品不少，因此主要靠拼價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。

這使越來(lái)越多的中藥企業(yè)將市場(chǎng)瞄向了海外。然而，由于文化差異、中藥難以標(biāo)準(zhǔn)化等多種制約因素的存在，中藥企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)并不容易。

以全球最大的植物藥市場(chǎng)歐盟為例。歐洲于2004年3月31日頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》。該文件規(guī)定所有在歐盟市場(chǎng)銷售的中成藥都必須在2011年4月30日前按照新法規(guī)完成注冊(cè)，并得到上市許可，否則將不允許銷售。

此前，我國(guó)的中藥產(chǎn)品只是以食品或者保健品身份在歐洲市場(chǎng)流通。到了2011年5月1日，指令正式實(shí)施。然而，7年時(shí)間內(nèi)仍然沒(méi)有一例中藥注冊(cè)成功。

隨后，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)等國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)與歐盟方面進(jìn)行了注冊(cè)延期的談判，談判的結(jié)果是歐盟放寬了一定的時(shí)間限制。

可喜的是，在不到一年的延長(zhǎng)期限內(nèi)，便有中藥企業(yè)在歐盟注冊(cè)成功。

除了高昂的注冊(cè)費(fèi)用與復(fù)雜的注冊(cè)程序外，歐盟cGMP的認(rèn)證是決定我國(guó)中藥企業(yè)能否進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的決定因素。

據(jù)悉，cGMP是目前美歐日等國(guó)執(zhí)行的GMP規(guī)范,也被稱作“國(guó)際GMP規(guī)范”。歐盟施行的cGMP在硬件和軟件方面均高于我國(guó)現(xiàn)行的GMP，要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過(guò)程都必須驗(yàn)證。

正是在cGMP認(rèn)證上獲得通過(guò)，成都地奧心血康才真正拿到了通往歐盟醫(yī)藥市場(chǎng)的“入場(chǎng)券”。

除了地奧制藥，佛慈制藥、同仁堂等中藥企業(yè)有望在年內(nèi)完成注冊(cè)。

“濃縮當(dāng)歸丸歐盟注冊(cè)的補(bǔ)充材料已遞交完畢，后續(xù)申請(qǐng)注冊(cè)品種也在準(zhǔn)備材料。”佛慈制藥副總經(jīng)理孫裕告訴《中國(guó)企業(yè)報(bào)》記者，今年8月份公司將迎來(lái)歐盟cGMP的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，認(rèn)證通過(guò)的話年底前便能拿到歐盟的上市許可。

“這種國(guó)際化的突破，一方面會(huì)促使中藥企業(yè)加快歐洲市場(chǎng)的開發(fā)，并通過(guò)品牌建設(shè)、人才隊(duì)伍建設(shè)等逐步實(shí)現(xiàn)中藥企業(yè)海外擴(kuò)張。”郭凡禮認(rèn)為，此外歐洲政策準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)高迫使中藥企業(yè)把藥品的質(zhì)量、安全、服務(wù)等作為重點(diǎn)來(lái)抓，有利于中藥企業(yè)的品牌建設(shè)，同時(shí)也可以縮短中藥標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌的距離。

標(biāo)準(zhǔn)話語(yǔ)權(quán)

與國(guó)際化相伴前進(jìn)的是中藥的標(biāo)準(zhǔn)化。種種跡象表明，提了多年的中藥標(biāo)準(zhǔn)化與國(guó)際化有望在“十二五”期間取得突破。

國(guó)務(wù)院今年2月公布的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》指出，要用五年的時(shí)間，使中國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和安全保障能力接近國(guó)際先進(jìn)水平，提出了中藥標(biāo)準(zhǔn)要“主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定”的要求。

“也不能為了國(guó)際化而國(guó)際化，還是要保留重要的特色。”安邦咨詢醫(yī)藥行業(yè)研究員邊晨光對(duì)《中國(guó)企業(yè)報(bào)》記者分析說(shuō)，國(guó)家提出的“中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”是符合中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律的，也是對(duì)我國(guó)悠久中藥傳統(tǒng)的一種繼承與發(fā)揚(yáng)。在他看來(lái)，中藥標(biāo)準(zhǔn)本就應(yīng)該成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

《規(guī)劃》提出，鼓勵(lì)開展常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)研究，推動(dòng)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求建立藥材基地。提出“十二五”期間，提高中藥（材）、民族藥

（材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范；完成2800個(gè)中成藥、350個(gè)中藥材、650個(gè)中藥飲片的藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作。

國(guó)家藥典委員會(huì)副秘書長(zhǎng)周福成認(rèn)為，必須形成和建立國(guó)際認(rèn)可的、能有效保障中藥（包括民族藥、天然藥物）功效與安全的質(zhì)量控制理念、科學(xué)研究方法和實(shí)用檢測(cè)手段；

“同時(shí)要加快我國(guó)藥品實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展步伐，確保實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)和文本標(biāo)準(zhǔn)能同步發(fā)展與實(shí)施。”周福成表示，必須抓緊建立我國(guó)特有的、具有國(guó)際影響力的中藥等藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)。