“國內醫(yī)藥企業(yè)需要進行深刻的反思，中藥產(chǎn)品無論是要在國內謀求更大的發(fā)展，還是實現(xiàn)走出國門的夙愿，都需要加強中藥質量監(jiān)控和安全性評價。”中國工程院院士姚新生在第23屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上如是說。

新環(huán)境催促

中藥產(chǎn)品不良反應事件的報道在日益增多，這與國人傳統(tǒng)上對中藥沒有副作用的認知形成了巨大的反差。業(yè)內人士認為，這種觀念的固化，源于對中藥基礎研究的缺乏，不論是業(yè)界還是一般百姓，對于中藥的實質的了解不夠深入。

“針對中藥產(chǎn)品不良反應的報道增多是一件好事，表明人們維權意識的增強以及信息的透明，將有利于推動中藥現(xiàn)代化和規(guī)范化。”姚新生表示。而在過去多年里，中藥企業(yè)無一在歐盟注冊成功的窘?jīng)r，同樣迫使國內醫(yī)藥企業(yè)明白，無論是推動更多的國內中藥順利闖關歐美市場，還是滿足國內醫(yī)藥保障需求，確保中藥符合現(xiàn)代藥物應當具備的安全、有效、穩(wěn)定、可控已勢在必行。

加強對中藥質量監(jiān)控和安全性評價無疑是中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的首要問題。傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品無論組成的復雜程度、成分及作用的多樣性，只要作為藥品進入市場流通，就必須提供科學的論據(jù)，確保其安全有效。

而這頗有從中藥產(chǎn)品質量監(jiān)督和安全性方面，給藥品監(jiān)管部門提出一個兩難問題的意味。如果嚴格監(jiān)管，很多醫(yī)藥企業(yè)可能面臨倒臺，這是地方政府所不愿意看到的；但如果放松監(jiān)管，則藥品安全、人民健康難以保障。人們無論對藥品還是健康食品，安全總是排在第一位，其次是療效。但中藥質量監(jiān)控與安全性評價，一如前進的車輪終究不可阻擋。

“世界在發(fā)展，人類文明在交流，深受中國文化影響的韓國、日本在藥品質量監(jiān)控方面都做得不錯。我們需要加強與擁有豐富傳統(tǒng)藥物應用經(jīng)驗的國家的相互交流合作，特別是東亞鄰國。經(jīng)常借鑒別人的經(jīng)驗來思考自己的運作，取長補短，進而發(fā)揮我們的優(yōu)勢。”姚新生說。

正視現(xiàn)實困境

“要做好中藥質量監(jiān)控與安全性評價工作，前提是要闡明中藥作用物質基礎與作用機制，揭示中藥科學內涵。只有將化學生物學、臨床醫(yī)學工作者結合起來，才可能很好地完成此項任務。希望國家有關部門高度重視開展中藥產(chǎn)品作用物質基礎與作用機理的研究工作。”業(yè)內專家進一步指出。

而為了加強這一工作，推進中藥現(xiàn)代化和規(guī)范化，近年來國家陸續(xù)出臺了各種各樣的政策，比如提出要建設樣品庫。但姚新生強調，可以用樣品庫來監(jiān)測有效作用、保證安全，但如果樣品與活性無關，就失去了建設的意義。而在國家的計劃中，并沒有明確提出這樣的概念。

值得欣慰的是，近年來中藥產(chǎn)品質量監(jiān)控在方法學以及測試水平方面，取得巨大進步。對原料、半成品及成品的真?zhèn)舞b別，除運用傳統(tǒng)的外觀形態(tài)、組織顯微鑒別結合數(shù)碼成像等方法外，各種近代的物理化學方法以及DNA分子遺傳標記等方法的使用也都得到廣泛應用。

隨著分離分析方法和技術的進步，現(xiàn)代科學儀器的引進與推廣，對活性成分及毒副作用/不良反應成分的定量檢測方面，也取得了良好的成效。

但存在的問題同樣不少，主要問題是作為研究對象的中藥產(chǎn)品，多數(shù)臨床療效停留在經(jīng)驗醫(yī)學的觀察結果，缺乏嚴格按照現(xiàn)代循證醫(yī)藥原則提供的臨床試驗報告。此外，多數(shù)產(chǎn)品尤其是中藥復方制劑產(chǎn)品，其指標成分的定性及含量監(jiān)控指標與臨床主要功效沒有多少關聯(lián)，對重要產(chǎn)品的毒副作用/不良反應物質或雜質缺乏明確的定性、定量指標。

此外，國內同一中藥產(chǎn)品存在多個質量監(jiān)控標準的現(xiàn)象也未徹底改變。我國藥品標準多元化，除國家標準之外還有地方標準。標準的不統(tǒng)一就等于沒有標準，這極易導致產(chǎn)品管理混亂和質量監(jiān)控困難。而目前國家正在強化藥品標準，并在2010版藥典修訂中作了重大改進，但因為積累太重，一時還不能完全解決。

姚新生表示：“要加強對中藥質量的監(jiān)控，推動中藥標準化、規(guī)范化、國際化，上述問題都需要進一步改善。此外，國家需進行中藥現(xiàn)代化的頂層設計與周密規(guī)劃，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需改變‘重數(shù)量，輕質量；重營銷，輕科研；重仿制，輕創(chuàng)新’的傳統(tǒng)發(fā)展模式，加大對研發(fā)的投入，爭取成為創(chuàng)新主體。”