《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》預(yù)計(jì)在9月份正式出臺(tái),規(guī)劃核心思想是“產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型,技術(shù)升級(jí)”,促進(jìn)“十二五”期間的新藥研發(fā),重點(diǎn)圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病,涉及相關(guān)業(yè)務(wù)的上市公司有,華海藥業(yè)、東北制藥、長(zhǎng)春高新、重慶啤酒、廣州藥業(yè)等。此外,醫(yī)藥行業(yè)的集中度將進(jìn)一步提升。

國(guó)家工信部消費(fèi)品司相關(guān)負(fù)責(zé)人8月19日在2011中國(guó)藥品零售業(yè)態(tài)信息發(fā)布會(huì)上透露,《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》預(yù)計(jì)在9月份正式出臺(tái)。

據(jù)悉,“十二五”期間,醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展目標(biāo)為總產(chǎn)值年均增長(zhǎng)20%,到2015年達(dá)到31000億元,工業(yè)增加值率較“十一五”末提高2個(gè)百分點(diǎn)。十二五“規(guī)劃核心思想是”產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型,技術(shù)升級(jí)“,不追求當(dāng)前的速度和數(shù)量疊加,這與”十一五“規(guī)劃有本質(zhì)區(qū)別。

在重大新藥創(chuàng)制方面《規(guī)劃》提出,針對(duì)人民群眾基本用藥需求和培育發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需求,研制30個(gè)創(chuàng)新藥物,改造200個(gè)左右藥物大品種,完善新藥創(chuàng)制與重要現(xiàn)代化技術(shù)平臺(tái)。重點(diǎn)圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病,突破檢測(cè)診斷、預(yù)測(cè)預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù),研制150種診斷試劑,其中20種以上獲得注冊(cè)證書(shū);10個(gè)以上新疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。涉及相關(guān)業(yè)務(wù)的上市公司有:華海藥業(yè)、東北制藥、長(zhǎng)春高新、重慶啤酒、廣州藥業(yè)等。

此外,技術(shù)創(chuàng)新的重點(diǎn)領(lǐng)域還包括生物技術(shù)藥物、現(xiàn)代中藥、先進(jìn)醫(yī)療器械、新型藥用輔料、制藥裝備及包裝材料等。其中,藥用輔料、制藥裝備及包裝材料為首次進(jìn)入醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃。目前該領(lǐng)域上市企業(yè)包括制藥裝備企業(yè)東富龍、千山藥機(jī)等;藥用輔料企業(yè)爾康制藥。

我國(guó)有4700-4800家醫(yī)藥企業(yè),快速發(fā)展的大企業(yè)能改變醫(yī)藥行業(yè)目前“多小散低”的組織結(jié)構(gòu)。在提高行業(yè)集中度的目標(biāo)下,醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)政策也將為此提供支持。目前我國(guó)中等規(guī)模的醫(yī)藥企業(yè)主要集中在10-40億元之間,60-100億元規(guī)模的處于斷層,如果要形成合理的行業(yè)規(guī)模梯隊(duì),我國(guó)亟需培養(yǎng)一批中大型企業(yè)。

資料顯示,醫(yī)藥行業(yè)的集中度不斷提升將是“十二五”期間的發(fā)展趨勢(shì),而《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》、《生物醫(yī)藥發(fā)展“十二五”規(guī)劃》等規(guī)劃也在政策層面推動(dòng)企業(yè)向做大做強(qiáng)轉(zhuǎn)變。前100強(qiáng)的企業(yè)將以遠(yuǎn)高于行業(yè)平均增速的速度發(fā)展,銷(xiāo)售收入將占全行業(yè)總收入的50%.前100強(qiáng)企業(yè)的平均銷(xiāo)售收入將達(dá)百億元,而前10家的平均銷(xiāo)售將超500億元。大企業(yè)的快速發(fā)展將起到帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的作用,行業(yè)集中度進(jìn)一步提高。

醫(yī)藥新藥研發(fā)面臨的問(wèn)題

生物醫(yī)藥作為生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,是我國(guó)快速發(fā)展的戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)之一,也是目前新藥研發(fā)項(xiàng)目的重點(diǎn)。近年來(lái),我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長(zhǎng)足的發(fā)展,其速度遠(yuǎn)超其他醫(yī)藥子行業(yè)。

據(jù)統(tǒng)計(jì),目前我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)超過(guò)700家,2009年總銷(xiāo)售收入約753億元。然而我國(guó)是仿制藥大國(guó),確實(shí),從十一五以來(lái),我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)值迅速增長(zhǎng),但是從一個(gè)拿來(lái)主義,到自身研發(fā)轉(zhuǎn)變,當(dāng)中必會(huì)經(jīng)歷很多辛酸。

當(dāng)前我國(guó)新藥審批的最大弊端是時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)(即新藥臨床試驗(yàn)申報(bào))規(guī)定的審批時(shí)間是60天到90天,但實(shí)際上多數(shù)企業(yè)要等1年才能拿到批文。而美國(guó)新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)審批時(shí)間為一個(gè)月,印度為幾周到30天。

其次,我國(guó)采取“嚴(yán)進(jìn)寬出”,要求企業(yè)先提供全部的生產(chǎn)資料,做很長(zhǎng)時(shí)間的臨床前實(shí)驗(yàn),特別是長(zhǎng)期毒理研究,認(rèn)為“萬(wàn)無(wú)一失”后才允許進(jìn)入臨床;而進(jìn)入臨床階段后則監(jiān)管相對(duì)寬松,致使一些藥有問(wèn)題也能蒙混過(guò)關(guān)。而美國(guó)等國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥普遍采用“寬進(jìn)嚴(yán)出”的原則,一個(gè)新藥只要臨床前研究沒(méi)有大的問(wèn)題,很快批準(zhǔn)進(jìn)臨床;進(jìn)入臨床后嚴(yán)格監(jiān)管、層層設(shè)卡,一旦發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有問(wèn)題,馬上叫停,企業(yè)必須承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。這樣既縮短了新藥研發(fā)時(shí)間,又提高了企業(yè)的責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)。

更不堪一擊的是,我們國(guó)家歷史上主要是以造仿制藥為主,主要是為了解決民眾能不能吃到藥的問(wèn)題。所以,藥監(jiān)局誕生之初是以批仿制藥為樣本建立了一套規(guī)矩,一直沿用至今。而現(xiàn)在國(guó)家提倡研發(fā)創(chuàng)新藥,問(wèn)題就出現(xiàn)了。比如,審評(píng)仿制藥的人員和審評(píng)創(chuàng)新藥的人員所需要的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)就完全不一樣。審仿制藥,參考標(biāo)準(zhǔn)在哪兒,把其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)扒過(guò)來(lái),根據(jù)中國(guó)國(guó)情改改,沒(méi)風(fēng)險(xiǎn)?？蛇@創(chuàng)新藥就麻煩了,沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可參考。必須要求審評(píng)團(tuán)隊(duì)有獨(dú)立的判斷力,獨(dú)立思考能力和獨(dú)立承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)能力?？晌覀儸F(xiàn)在審評(píng)人員的知識(shí)卻一時(shí)沒(méi)能跟上。

每個(gè)行業(yè)在發(fā)展過(guò)程中難免都會(huì)遇到這樣和那樣的問(wèn)題。只要能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和重視問(wèn)題,并不斷改進(jìn),就一定會(huì)朝更快更好更健康的方向發(fā)展。