西寧市、各自治州、海東地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，積極推進(jìn)國(guó)家基本藥物制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效、合理，根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局六部門和省政府相關(guān)六廳局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案的通知》精神。為貫徹國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》的要求，為客觀公正地評(píng)價(jià)各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項(xiàng)整治工作成效，進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平，做好各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項(xiàng)整治工作的檢查評(píng)估工作，現(xiàn)就醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項(xiàng)整治自查自評(píng)工作有關(guān)事宜通知如下：

一、 目的及法律依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》以及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)開(kāi)展全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)行自查自評(píng)工作，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品安全“第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，確保公眾用藥安全。

二、基本原則

遵循“實(shí)事求是、標(biāo)準(zhǔn)量化、客觀公正”的原則。

三、自查自評(píng)對(duì)象及實(shí)施機(jī)構(gòu)

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《青海省藥品安全專項(xiàng)整治工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查自評(píng)評(píng)分細(xì)則》（見(jiàn)附件）逐項(xiàng)進(jìn)行自查自評(píng)，并按照屬地原則將自查表報(bào)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案。

得分=自查分?jǐn)?shù)/實(shí)際自查項(xiàng)目總分×100

自查分?jǐn)?shù)90-100分為優(yōu)秀，80-89分為合格，80分以下為不合格。

四、自查自評(píng)的主要內(nèi)容

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)對(duì)藥品購(gòu)銷存進(jìn)行全面自查，要按照省局制定的青海省藥品安全專項(xiàng)整治工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查自評(píng)評(píng)分細(xì)則 (詳見(jiàn)附件)，重點(diǎn)開(kāi)展對(duì)藥品儲(chǔ)存和保管等環(huán)節(jié)的檢查，尤其要加強(qiáng)對(duì)需要冷藏的疫苗等生物制品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的檢查。對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)進(jìn)行整改。

五、時(shí)間安排

（一）8月31日前，各地要結(jié)合實(shí)際情況，做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項(xiàng)整治自查自評(píng)工作。

（二）9月15前，各地要根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的自查評(píng)估報(bào)告，組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)自下而上的檢查評(píng)估工作，并形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項(xiàng)整治自查自評(píng)報(bào)告和工作總結(jié)，上報(bào)省局。

 

二0一一年八月十四日

 
附件：

青海省藥品安全專項(xiàng)整治工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查自評(píng)評(píng)分細(xì)則

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：                          地址：

項(xiàng)目

檢查內(nèi)容

滿分

得分

 

 

機(jī)構(gòu)與人員

1、具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)

5

　

 

 

2、設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)

5

　

 

 

3、建立了保證藥品質(zhì)量的管理制度，且具有指導(dǎo)實(shí)際工作的意義

5

　

 

 

采購(gòu)與驗(yàn)收

4、從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；收集并審核供貨方資質(zhì)材料

5

　

 

 

5、藥品購(gòu)進(jìn)保存原始憑證，并根據(jù)其逐批驗(yàn)收，建立真實(shí)完整地藥品購(gòu)進(jìn)記錄

5

　

 

 

6、進(jìn)口藥品須審核并留存《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，以及口岸所批《檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》

5

　

 

 

存儲(chǔ)與保管

7、藥品庫(kù)房面積應(yīng)與儲(chǔ)存藥品的品種、數(shù)量相適應(yīng)，分區(qū)管理，并應(yīng)有明顯標(biāo)志

5

　

 

 

8、藥品應(yīng)按溫濕度等要求儲(chǔ)存；藥品庫(kù)應(yīng)定期檢測(cè)溫濕度，并有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備

5

　

 

 

9、藥品儲(chǔ)存、發(fā)放中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門，不得繼續(xù)銷售或自行退貨、換貨處理

5

　

 

 

調(diào)配與配制

10、藥房面積（門診、病房）應(yīng)與調(diào)劑藥品的品種、數(shù)量相適應(yīng)

5

　

 

 

11、調(diào)配藥品所用的工具、量具、衡器等適用范圍和精密度應(yīng)符合調(diào)配要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)

5

　

 

 

12、配制制劑符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定

5

　

 

 

13、醫(yī)院制劑僅本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售，不得做廣告宣傳，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣

5

　

 

 

14、中藥制劑委托配制取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向承接配制單位索取批檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并按規(guī)定保存委托配制文件和記錄，逐批驗(yàn)收，準(zhǔn)確掌握每批制劑的配制數(shù)量、使用數(shù)量和庫(kù)存情況

5

　

 

 

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

15、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理組織，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作

5

　

 

 

16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的；應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，在獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確

5

　

 

 

17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力等

5

　

 

 

特殊藥品

18、特殊管理藥品應(yīng)具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符

5

　

 

 

19、購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專用驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄保存至有效期滿之日起不少于5年

5

　

 

 

20、退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要求

5

　

 

 

檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問(wèn)題

 

 

 

自查負(fù)責(zé)人員

簽字

 

 

 

 

年     月    日

聯(lián)系電話   

手  機(jī)

 

 

 

辦公電話

 

 

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章

                   

 

年      月      日

 

 

自查結(jié)論

 

100

　

 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)執(zhí)行或符合情況，依次為5分，4分、3分、2分、1分，不符合或未執(zhí)行0分。