生物醫(yī)藥：創(chuàng)新藥審批為何這么慢?

生物醫(yī)藥作為生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，是我國快速發(fā)展的戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)之一。近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長足的發(fā)展，其速度遠(yuǎn)超其他醫(yī)藥子行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計，目前我國生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)超過700家，2009年總銷售收入約753億元。然而，和許多新興產(chǎn)業(yè)一樣，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在起步階段快速發(fā)展的同時也面臨著諸多制約和困難。

1現(xiàn)狀

審批時間過長

新藥研發(fā)受阻

在朋友眼中，3年前剛剛回國創(chuàng)業(yè)時的王飛還充滿抱負(fù)、意氣風(fēng)發(fā)，而如今卻有些灰頭土臉。他自己也坦言這個行業(yè)不如當(dāng)初想象得那么好做。

第一步走的還算順利，短短3年內(nèi)王飛便先后擁有了天津伯克生物科技和江蘇伯克生物醫(yī)藥兩家公司。但之后在開展業(yè)務(wù)的過程中，王飛卻備嘗艱辛。最困擾他的就是我國目前的新藥審批制度。

“當(dāng)前我國新藥審批的最大弊端是時間過長。向國家藥監(jiān)局申請進入臨床試驗(即新藥臨床試驗申報)規(guī)定的審批時間是60天到90天，但實際上多數(shù)企業(yè)要等1年才能拿到批文。而美國新藥臨床試驗申報審批時間為一個月，印度為幾周到30天?！蓖躏w說。

和王飛一樣，桑迪亞醫(yī)學(xué)技術(shù)(上海)有限公司董事長王曉川也因新藥審批時間長的問題而備受困擾。

王曉川師從我國著名化學(xué)家、教育家唐敖慶先生，1984年研究生畢業(yè)后考入芝加哥大學(xué)攻讀博士，曾先后在美國的 3家生物制藥公司從事新藥研發(fā)與項目管理?！靶滤帉徟臅r間過長，非常不利于我國的新藥研發(fā)：一方面，使本國的許多醫(yī)藥企業(yè)貽誤戰(zhàn)機、增加了成本;另一方面，也不利于外國公司在我國從事新藥研發(fā)。近年來許多外國大企業(yè)看好我國龐大的醫(yī)療市場，針對我國的重點、特有疾病，投入大量人力、物力搞新藥研發(fā)。這不僅有助于我國的國民健康，同時也會推動我國新藥研制的水平。但過長的新藥審批時間迫使許多外國公司望而生畏，被迫轉(zhuǎn)向印度、俄羅斯等國家?！彼M一步強調(diào)。

2探因

指導(dǎo)原則欠科學(xué)

審批指南不清晰

是什么原因?qū)е挛覈滤帉徟鷷r間過長?王曉川分析認(rèn)為主要有以下三點：

一是標(biāo)準(zhǔn)過嚴(yán)。鄭筱萸事件發(fā)生后，有關(guān)部門從“怕出問題”的目的出發(fā)，生硬照搬各個發(fā)達國家的最高標(biāo)準(zhǔn)，并把這些標(biāo)準(zhǔn)疊加在一起，在新藥審批上嚴(yán)上加嚴(yán)。這樣一來，既增加了臨床前實驗申報的時間以及等待審批時間，也提高了研發(fā)成本，許多企業(yè)“不堪重負(fù)”。

二是指導(dǎo)原則不科學(xué)。美國等國家對創(chuàng)新藥普遍采用“寬進嚴(yán)出”的原則，一個新藥只要臨床前研究沒有大的問題，很快批準(zhǔn)進臨床;進入臨床后嚴(yán)格監(jiān)管、層層設(shè)卡，一旦發(fā)現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)有問題，馬上叫停，企業(yè)必須承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。這樣既縮短了新藥研發(fā)時間，又提高了企業(yè)的責(zé)任意識、質(zhì)量意識。

我國則采取“嚴(yán)進寬出”，要求企業(yè)先提供全部的生產(chǎn)資料，做很長時間的臨床前實驗，特別是長期毒理研究，認(rèn)為“萬無一失”后才允許進入臨床;而進入臨床階段后則監(jiān)管相對寬松，致使一些藥有問題也能蒙混過關(guān)。

三是申報指南不清晰、不透明，一些新藥研發(fā)企業(yè)“摸不著頭腦”，有些規(guī)定到了答辯時才搞清楚，往往多半申報都要新增或重做一系列試驗，造成大量時間經(jīng)費浪費。

方恩醫(yī)藥發(fā)展有限公司的董事長張丹則認(rèn)為根本原因在于我們國家新藥審批體制滯后?！拔覀儑覛v史上主要是以造仿制藥為主，主要是為了解決民眾能不能吃到藥的問題。所以，藥監(jiān)局誕生之初是以批仿制藥為樣本建立了一套規(guī)矩，一直沿用至今。而現(xiàn)在國家提倡研發(fā)創(chuàng)新藥，這下問題就來了。比如，審評仿制藥的人員和審評創(chuàng)新藥的人員所需要的經(jīng)驗和知識就完全不一樣。審仿制藥，總有一個參考標(biāo)準(zhǔn)在那兒，把其他國家標(biāo)準(zhǔn)扒過來，根據(jù)中國國情改改，沒風(fēng)險?？蛇@創(chuàng)新藥就麻煩了，沒有標(biāo)準(zhǔn)可參考。必須要求審評團隊有獨立的判斷力，獨立思考能力和獨立承擔(dān)風(fēng)險能力?？晌覀儸F(xiàn)在審評人員的知識卻一時沒能跟上?！?/p>

此外，張丹還指出中國藥物監(jiān)管部門人員、資金投入非常不足。他列舉數(shù)字稱，美國監(jiān)管部門非常龐大。在其藥品的評估與研究中心里，相當(dāng)于中國藥審中心的CDE就有2200名員工，另外還有1400名左右的稽查員，專門到全世界各地檢查藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量?！岸袊帉徶行牡娜藛T才一兩百人，這樣的組織結(jié)構(gòu)和人才隊伍是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。此外，醫(yī)院里的醫(yī)學(xué)倫理委員會因為缺乏對創(chuàng)新藥的臨床觀察機會，導(dǎo)致知識和經(jīng)驗不足，沒有獨立的判斷能力，只能等著藥監(jiān)局批完之后再批。這也在一定程度上拖延了藥品進入臨床的時間?！?1 2 上一頁 下一頁