各市食品藥品監(jiān)管局：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局《2011年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作計(jì)劃》和省局《2011年全省藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》等文件要求，省局決定于近期組織開展對全省基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、檢查目的

　　監(jiān)督檢查全省基本藥物配送企業(yè)和配送質(zhì)量，查找配送過程中的薄弱環(huán)節(jié)，強(qiáng)化日常監(jiān)管，提高基本藥物配送質(zhì)量，確保群眾用藥安全。

　　二、檢查重點(diǎn)

　?。ㄒ唬┗舅幬锱渌推髽I(yè)購銷渠道是否規(guī)范，是否存在“掛靠經(jīng)營”等違法違規(guī)行為；票據(jù)管理是否符合規(guī)定要求，是否存在“走票”等現(xiàn)象；

　?。ǘ┢髽I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等從業(yè)人員資質(zhì)和管理是否符合規(guī)定要求，質(zhì)量受權(quán)人等相關(guān)人員是否能夠按照規(guī)定有效履行職責(zé)；

　?。ㄈ┗舅幬锱渌推髽I(yè)的質(zhì)量控制及保證供應(yīng)體系是否建立并有效執(zhí)行；基本藥物配送能否按照規(guī)定滿足臨床需求；

　　（四）企業(yè)冷藏、陰涼等儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合要求，冷鏈管理是否符合《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》要求；

　　（五）基本藥物核注核銷及數(shù)據(jù)上傳工作是否符合相關(guān)規(guī)定，是否做到無碼不購、有碼必掃、掃后即傳；

　?。┢髽I(yè)是否按時(shí)接入省局規(guī)定的計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，進(jìn)、銷、存及溫濕度相關(guān)數(shù)據(jù)是否能按規(guī)定及時(shí)上傳；

　　（七）2010年以來，企業(yè)在日常監(jiān)管、換證、GSP認(rèn)證、跟蹤檢查等工作中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效整改，是否被食品藥品監(jiān)管部門行政處罰等。

　　三、檢查時(shí)間

　　自2011年7月18日開始，省局將組織檢查組分赴各地，在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門的配合下，對全省基本藥物配送企業(yè)（附件1）進(jìn)行檢查，具體檢查時(shí)間、單位由各檢查組自行通知各相關(guān)單位。

　　四、檢查要求

　　（一）各級食品藥品監(jiān)管部門必須高度重視此次監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)格按國家食品藥品監(jiān)管局及省局的有關(guān)要求，完成監(jiān)督檢查任務(wù)。

　?。ǘ﹪?yán)格遵守國家食品藥品監(jiān)管局“八條禁令”和省局“十一個(gè)不準(zhǔn)”、“禁酒令”等各項(xiàng)要求，確保監(jiān)督檢查工作客觀、公正、廉潔、高效。

　?。ㄈ└骰舅幬锱渌推髽I(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照省局下發(fā)的《江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》及GSP等有關(guān)要求進(jìn)行自查，撰寫自查報(bào)告，并如實(shí)填寫《基本藥物配送企業(yè)調(diào)查表》（附件2）。

　　（四）在檢查過程中，各檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照要求逐項(xiàng)檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)等情況的，應(yīng)認(rèn)真予以核實(shí)，并如實(shí)填寫檢查記錄；有關(guān)檢查記錄應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人或法定代表人簽字確認(rèn)；如發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，應(yīng)及時(shí)移交相關(guān)部門處理。

　?。ㄎ澹┦【謱⑦m時(shí)通報(bào)檢查結(jié)果，對此次檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，要責(zé)令其限期整改，逾期不改或經(jīng)整改后仍達(dá)不到要求，將核減其經(jīng)營范圍，并建議有關(guān)部門取消其基本藥物配送資格；情節(jié)嚴(yán)重的，將依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

　　附件：1.全省基本藥物配送企業(yè)

　　      2.基本藥物配送企業(yè)調(diào)查表
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

二Ｏ一一年七月十三日
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