A市藥監(jiān)局在對(duì)B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)經(jīng)營(yíng)的減肥藥品“XX膠囊”外包裝標(biāo)示:“適應(yīng)癥：適用于飲食控制和運(yùn)動(dòng)不能減輕和控制體重的肥胖癥治療，包括減輕體重和維持體重的減輕?！闭f(shuō)明書上標(biāo)示“適應(yīng)癥：用于飲食控制和運(yùn)動(dòng)不能減輕和控制體重的肥胖癥治療”。而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《新藥補(bǔ)充申請(qǐng)批件》核準(zhǔn)該產(chǎn)品的適應(yīng)癥為：“XX膠囊適用于飲食控制和運(yùn)動(dòng)不能減輕和控制體重的肥胖癥治療，包括減輕體重和維持體重的減輕，治療應(yīng)與低熱量飲食和運(yùn)動(dòng)結(jié)合進(jìn)行?！?/p>

可見，涉案藥品在藥品說(shuō)明書上所標(biāo)示的適應(yīng)癥缺失了“包括減輕體重和維持體重的減輕，治療應(yīng)與低熱量飲食和運(yùn)動(dòng)結(jié)合進(jìn)行”的內(nèi)容，在外包裝上也缺失了相應(yīng)內(nèi)容。

輕判還是重罰

執(zhí)法人員在案件定性和處理時(shí)產(chǎn)生了意見分歧。

第一種意見認(rèn)為，藥品標(biāo)簽說(shuō)明書標(biāo)示內(nèi)容不完整，違反了《藥品管理法》第54條規(guī)定，應(yīng)依照第86條規(guī)定，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)改正，并給予警告。

第二種意見認(rèn)為，藥品標(biāo)簽說(shuō)明書標(biāo)示與藥品批件不符，應(yīng)該屬于其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，依據(jù)《藥品管理法》第49條第三款第六項(xiàng)的規(guī)定，按劣藥論處。應(yīng)按照第75條規(guī)定，對(duì)B企業(yè)沒收涉案藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

第三種意見認(rèn)為，應(yīng)認(rèn)定為所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，依照《藥品管理法》第48條第三款第六項(xiàng)的規(guī)定，按假藥論處。按照《藥品管理法》第74條，對(duì)B企業(yè)沒收涉案藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

擴(kuò)大適用范圍

筆者認(rèn)為，前兩種意見均存在定性錯(cuò)誤。《藥品管理法》第54條是對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書所標(biāo)注內(nèi)容的一般性規(guī)定，用列舉的方式列明了藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容和事項(xiàng)。未按該條款標(biāo)注相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律后果，但并未對(duì)其標(biāo)示內(nèi)容的具體范圍、標(biāo)準(zhǔn)作出明確要求。

所謂藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定包括兩方面內(nèi)容：一是檢查項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)，二是藥品標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，主要指藥品標(biāo)識(shí)上沒有標(biāo)明藥品通用名稱、成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏條件等。本案涉及藥品說(shuō)明書標(biāo)示內(nèi)容與藥品批準(zhǔn)證明文件不符，與藥品標(biāo)準(zhǔn)不是同一概念。

筆者同意第三種意見，涉案藥品適應(yīng)癥超出了國(guó)家局批準(zhǔn)的適應(yīng)癥范圍。根據(jù)國(guó)家局的批件，“XX膠囊”的適應(yīng)人群應(yīng)當(dāng)是“用于飲食控制和運(yùn)動(dòng)不能減輕的肥胖癥患者”和“用藥應(yīng)與低熱量飲食和運(yùn)動(dòng)結(jié)合的肥胖癥患者”的交集。

涉案藥品在適應(yīng)癥上刪掉了使用該藥品的必要條件，使其變相地適用于所有不能通過(guò)飲食控制和運(yùn)動(dòng)達(dá)到減肥效果的人群，從本質(zhì)上將使用該藥但不想或不能飲食控制和運(yùn)動(dòng)的肥胖癥患者也納入其中，擴(kuò)大了涉案藥品的適用范圍，是對(duì)國(guó)家核準(zhǔn)的用藥人群進(jìn)行惡意擴(kuò)大性篡改，不符合法律規(guī)定。因此，涉案藥品的適應(yīng)癥超出了規(guī)定范圍，根據(jù)《藥品管理法》第48條第三款第(六)項(xiàng)規(guī)定，按假藥論處，應(yīng)依照第74條規(guī)定處理。