2011年甘肅省嘉峪關市關于停止生產(chǎn)銷售使用阿米三嗪蘿巴新片（復方阿米三嗪片）的通知
(0)各有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位：
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關于停止生產(chǎn)銷售使用阿米三嗪蘿巴新片（復方阿米三嗪片）的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2011〕208號），決定停止生產(chǎn)、銷售和使用阿米三嗪蘿巴新片（復方阿米三嗪片）。省局予以轉(zhuǎn)發(fā)。為切實貫徹落實好文件精神，現(xiàn)就有關事宜通知如下：
一、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，施維雅（天津）制藥公司使用新的有效性評價標準開展臨床研究，以重新評估阿米三嗪蘿巴新片的臨床有效性。研究結果顯示用藥組與安慰劑組無統(tǒng)計學差異，研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結論，臨床試驗結果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認知功能障礙患者的認知功能。根據(jù)《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片（復方阿米三嗪片）在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準證明文件。具體如下：1、阿米三嗪蘿巴新片，施維雅(天津)制藥有限公司，國藥準字H20054931；2、阿米三嗪蘿巴新片，常州制藥廠有限公司，國藥準字H10970117；3、復方阿米三嗪片，南陽普康集團衡淯制藥有限責任公司，國藥準字H20000060。
二、開展對本企業(yè)本單位是否經(jīng)營使用阿米三嗪蘿巴新片（復方阿米三嗪片）的自查工作。如有購入和使用情況，應立即下架停售并報市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科。我局將予以監(jiān)督銷毀。
三、在各有關單位開展自查的同時，我局稽查分局將組織開展對全市藥品經(jīng)營使用單位的專項監(jiān)督檢查。對發(fā)現(xiàn)自查不徹底，繼續(xù)經(jīng)營使用阿米三嗪蘿巴新片（復方阿米三嗪片）的，將依法按經(jīng)營使用假藥查處。
二〇一一年六月二十二日
責任編輯：露兒
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