根據(jù)研究和咨詢機(jī)構(gòu)PMR公司發(fā)表的最新報(bào)告《2011年中歐仿制藥和創(chuàng)新藥市場(chǎng)》所提供的信息，2010年，中歐仿制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)12%，而原研藥市場(chǎng)以大約10%的速度增長(zhǎng)（以歐元計(jì)算）。推動(dòng)仿制藥銷售增長(zhǎng)的力量在2011年和2012年將繼續(xù)存在，其中包括價(jià)格壓力及其他市場(chǎng)限制性措施。這也是仿制藥市場(chǎng)為何在這些年比原研藥發(fā)展得更快的原因所在。

在不遠(yuǎn)的將來，原研藥所占的市場(chǎng)份額也許還不會(huì)出現(xiàn)明顯的增長(zhǎng)，這是因?yàn)樵?009年和2010年，中歐國(guó)家（波蘭、羅馬尼亞、保加利亞、匈牙利、斯洛伐克以及捷克共和國(guó)）政府出臺(tái)了一系列相應(yīng)措施，提高仿制藥的使用量，這將同時(shí)制約中歐國(guó)家政府在價(jià)格更加昂貴的原研藥上的費(fèi)用支出。

比如，在保加利亞，原研藥生產(chǎn)廠家（24家公司屬于研發(fā)型制藥公司協(xié)會(huì)）同意對(duì)國(guó)家健康保險(xiǎn)基金（NHIF）在2010年6~12月之間付費(fèi)的所有藥物提供5%的折扣。如果所有制藥公司堅(jiān)守這一協(xié)議，這將每個(gè)月為NHIF節(jié)省大約150萬列弗（合70萬歐元）的資金。

中歐國(guó)家也紛紛宣布了未來的改革計(jì)劃，由此，PMR估計(jì)，2011~2013年，中歐仿制藥市場(chǎng)將會(huì)以年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）6%以上的速度發(fā)展，而在同一時(shí)期，原研藥將以4%的速度增長(zhǎng)?！　?/p>

波蘭：臨床法規(guī)成障礙

由于參與臨床試驗(yàn)工作是波蘭病人獲取最具創(chuàng)新性藥物的主要途徑之一，因此與其他國(guó)家相比，在波蘭招募臨床試驗(yàn)對(duì)象比較容易。不過在波蘭，臨床試驗(yàn)的潛力并沒有被充分地利用，因?yàn)樵谌丝谝?guī)模更小的國(guó)家（比如匈牙利和捷克）也開展同樣數(shù)量的臨床試驗(yàn)工作（每年450~500個(gè)）。造成這種局面的原因之一是波蘭的立法模糊。

波蘭現(xiàn)在并沒有單獨(dú)的法律對(duì)臨床研究市場(chǎng)進(jìn)行全面管制。有關(guān)臨床試驗(yàn)市場(chǎng)的相關(guān)條文都涵蓋在各個(gè)領(lǐng)域的各項(xiàng)法律中，這其中包括制藥法、民法和刑法，而各種法律條款之間常常互相矛盾。

另一個(gè)問題是對(duì)臨床試驗(yàn)征收增值稅（VAT）。在這些地區(qū)，波蘭還沒有將該國(guó)的法律與歐盟指令統(tǒng)一起來。根據(jù)VI EU Directive（歐盟第六項(xiàng)指令），包括臨床研究在內(nèi)的專家服務(wù)僅在客戶所在國(guó)納稅，然而在波蘭開展經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的大多數(shù)公司都繳納了23%的VAT，因?yàn)榘凑詹ㄌm的統(tǒng)計(jì)分類，對(duì)臨床試驗(yàn)所做的監(jiān)測(cè)工作可以被劃分為4種不同的服務(wù)，而究竟被劃分為哪一種服務(wù)將取決于公職人員對(duì)此所作的解讀。

如果對(duì)這些尚不完善的方面加以改進(jìn)，那么不僅將會(huì)增加跨國(guó)公司在波蘭開展臨床試驗(yàn)的數(shù)量（這將提高病人獲取創(chuàng)新藥物的幾率），而且還可能會(huì)鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)制藥公司對(duì)新藥進(jìn)行投資。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，這又將反過來提高原研藥在波蘭制藥市場(chǎng)上所占的份額。

匈牙利：改變醫(yī)生處方習(xí)慣

匈牙利政府提出的一項(xiàng)建議稱：在匈牙利開展業(yè)務(wù)的制藥公司將不能再?gòu)?a href="http://m.fullspeedsports.com" target="_blank">醫(yī)藥銷售代表的費(fèi)用中扣除研發(fā)支出，也不能再?gòu)闹Ц督o國(guó)家健康保險(xiǎn)基金（OEP）的報(bào)銷藥品獲取的收入中扣除12%的稅收。這一改革可能會(huì)對(duì)匈牙利的部分大型制藥公司帶來壓力，也可能會(huì)對(duì)創(chuàng)新型制藥企業(yè)產(chǎn)生不利影響，迫使它們減少研發(fā)支出。抵免稅措施于2009年推出，當(dāng)時(shí)制藥公司有20%的研發(fā)支出可以從費(fèi)用中扣除。

匈牙利政府還計(jì)劃對(duì)涉及醫(yī)生必修課程的現(xiàn)行制度進(jìn)行改革，據(jù)稱，匈牙利醫(yī)生會(huì)過多地開給病人價(jià)格昂貴的藥品。匈牙利政府希望說服醫(yī)生，給病人開具價(jià)格低廉的仿制藥，從而節(jié)省公共資金。此外，藥劑師也會(huì)積極參與進(jìn)來，當(dāng)他們用報(bào)銷水平最低的產(chǎn)品取代醫(yī)生所開出的藥物時(shí)，他們將獲得一定的獎(jiǎng)勵(lì)?！　?/p>

斯洛伐克：促仿制藥早日上市

在分級(jí)委員會(huì)被指控缺乏透明度之后，斯洛伐克衛(wèi)生部已經(jīng)作出決定，要讓該國(guó)的藥品政策更加開放，讓藥品報(bào)銷分級(jí)過程中的各個(gè)步驟更加透明。2011年，有關(guān)藥品報(bào)銷制度的若干規(guī)定有可能會(huì)在斯洛伐克實(shí)施。

決議中對(duì)仿制藥和原研藥領(lǐng)域進(jìn)行改革的舉措包括，讓仿制藥更早上市，有條件地進(jìn)行藥品分類等。

根據(jù)決議中的改革舉措，制藥公司可以在監(jiān)管部門對(duì)新藥登記作出決定之前，提交對(duì)新藥進(jìn)行分類的申請(qǐng)。由此，對(duì)登記和分類申請(qǐng)的評(píng)估將可以同步進(jìn)行。衛(wèi)生部認(rèn)為，此舉將加快價(jià)格低廉的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的速度，每年將節(jié)省大約500萬歐元資金。

該國(guó)衛(wèi)生部還在考慮制定新的法規(guī)，來要求醫(yī)生只給病人開具活性藥用成分，而不是特定的藥品名稱，隨后，藥劑師就病人可以使用的藥品向他們提出建議，病人自己作出用藥決定。而這個(gè)新的法規(guī)不會(huì)覆蓋所有藥物——抗癌藥物和抗精神病藥物的使用仍將由醫(yī)生作出決定。