本期收錄的2011年4月國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件共87件，其中化學(xué)藥品57件，中藥28件，生物制品2件。 在這87個(gè)批件中，新藥有26件，仿制藥61件。

在26個(gè)新藥批件中，化學(xué)藥品有9件，中藥16件，生物制品1件。在61個(gè)仿制藥批件中，化學(xué)藥品批件為48件，中藥批件12件，生物制品有1件。

表1—4¹顯示2011年4月國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件情況。

一、 按照藥物治療領(lǐng)域劃分
在57個(gè)化學(xué)藥品批件中，抗微生物藥物有21件，位列第一；循環(huán)系統(tǒng)用藥有9件，排列第三；中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥和臨床各科用藥各5件，并列第三位。前三位的批件總和為40件，占總批件數(shù)量的70.17%。

在9個(gè)新的化學(xué)藥品批件中，抗微生物藥物有3件，中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥有2件、循環(huán)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)用藥和酶類制劑各有1件。
在48個(gè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的仿制化學(xué)藥批件中，抗微生物藥物（18件）列第一位，循環(huán)系統(tǒng)用藥（8件）列第二位，臨床各科用藥（5件）列第三位。

二、 藥物劑型
片劑位居排行榜的第一，注射劑列第二位，膠囊劑列第三位。前三位占全部國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件的58.62%。

三、 獲得注冊(cè)批件的地區(qū)
廣東省有10個(gè)批件，列第一位；山東省有9個(gè)批件，列第二位；浙江省有8個(gè)批件列第三位。

四、 藥品注冊(cè)分類
2011年4月份共批準(zhǔn)新的化學(xué)藥品9個(gè)，其中2類1個(gè)、3.1類2個(gè)；5類6個(gè)；共批準(zhǔn)的新中藥有16個(gè)；其中5類1個(gè)、6類4個(gè)；8類11個(gè)；批準(zhǔn)1類治療用生物制品1個(gè)。

五、多批件品種

從具體品種上看，4月批準(zhǔn)的3件以上的同品種批件僅有注射用克林霉素磷酸酯（4件）一種。

表1：4月批準(zhǔn)的各治療類別化學(xué)藥注冊(cè)批件情況（單位：件）

治療類別

新化學(xué)藥

仿制化學(xué)藥

合計(jì)

抗微生物藥物

3

18

21

循環(huán)系統(tǒng)用藥

1

8

9

中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥

2

3

5

臨床各科用藥

 

5

5

消化系統(tǒng)用藥

1

3

4

營(yíng)養(yǎng)藥

 

4

4

呼吸系統(tǒng)用藥

1

1

2

激素及其有關(guān)藥物

 

2

2

抗腫瘤藥

 

2

2

植物神經(jīng)系統(tǒng)用藥

 

1

1

酶類及其他生化制劑

1

 

1

其他藥物

 

1

1

合計(jì)

9

48

57

 

表2：4月批準(zhǔn)藥物的劑型分布情況（單位：件）

劑型

新化學(xué)藥

新中藥

仿制化學(xué)藥

仿制中藥

生物藥

合計(jì)

片劑

4

3

10

2

 

19

注射劑

 

1

16

 

2

19

膠囊劑

 

9

4

 

 

13

顆粒劑

3

1

1

3

 

8

丸劑

 

1

 

5

 

6

原料劑

 

 

6

 

 

6

口服液

1

 

1

1

 

3

凝膠劑

 

 

3

 

 

3

乳膏劑

 

 

3

 

 

3

滴眼液

1

 

1

 

 

2

滴劑

 

1

 

 

 

1

噴劑

 

 

1

 

 

1

含漱劑

 

 

1

 

 

1

栓劑

 

 

1

 

 

1

糖漿劑

 

 

 

1

 

1

合計(jì)

9

16

48

12

2

87

 

 

表3：4月各地區(qū)國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件分布情況（單位：件）

地 區(qū)

新 化 學(xué) 藥

仿制化學(xué)藥

新中藥

仿 制 中 藥

生物制品

合計(jì)

廣 東 省

2

5

3

 

 

10

山 東 省

2

6

 

1

 

9

浙 江 省

1

4

2

1

 

8

湖 北 省

 

4

2

1

 

7

北 京 市

2

2

 

1

 

5

四 川 省

 

4

 

1

 

5

安 徽 省

 

4

 

 

 

4

海 南 省

2

2

 

 

 

4

西 藏

 

 

3

1

 

4

河 南 省

 

1

1

1

 

3

湖 南 省

 

2

 

1

 

3

吉 林 省

 

1

1

1

 

3

天 津 市

 

1

1

 

1

3

重 慶 市

 

3

 

 

 

3

貴 州 省

 

 

2

 

 

2

江 蘇 省

 

2

 

 

 

2

上 海 市

 

1

 

 

1

2

云 南

 

1

 

1

 

2

甘 肅 省

 

 

 

1

 

1

廣 西

 

1

 

 

 

1

河 北 省

 

 

1

 

 

1

江 西 省

 

 

 

1

 

1

遼 寧 省

 

1

 

 

 

1

寧 夏

 

1

 

 

 

1

山 西 省

 

1

 

 

 

1

陜 西 省

 

1

 

 

 

1

合 計(jì)

9

48

16

12

2

87

注：本表只統(tǒng)計(jì)第一申請(qǐng)單位所在地區(qū)

表4：4月批準(zhǔn)藥物注冊(cè)類別分布情況（單位：件）

注 冊(cè) 類 別

化 學(xué) 藥 品

中 藥 品 種

治 療 類 生 物 制 品

1類

 

 

1個(gè)

2類

1個(gè)

 

 

3.1類

2個(gè)

 

 

5類

6個(gè)

1個(gè)

 

6類

 

4個(gè)

 

8類

 

11個(gè)